子供に対する AIR+ スマート マスクの生理学的影響を調査するための無作為クロスオーバー研究
2018年8月7日 更新者:Innosparks Pte Ltd.
AIR+ スマートマスクが子供に及ぼす生理学的影響を調査するには
主な目的は、7 ~ 14 歳の子供の呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) に対する AIR+ スマート マスクの生理学的影響を評価することです。
副次的な結果には、酸素飽和度 (SPO2)、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR) などの他の生理学的パラメーターが含まれます。
さらに、マイクロベンチレーターを使用した場合と使用しない場合の AIR+Smart Mask を着用した場合の子供の一般的な健康状態と快適さのレベルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、使い捨て微粒子レスピレーターを長時間着用すると、レスピレーターの死腔内の二酸化炭素 (CO2) レベルが上昇し、着用時に呼気を再呼吸する可能性があることが示されています。
CO2 レベルの上昇により、頭痛、過敏症の増加、呼吸困難が生じる可能性があります。
また、マスクと顔の間のデッドスペースに熱や湿気がたまり、不快感があります。
Innosparks Pte Ltd (旧 ST Dynamics) (ST Engineering の Advanced Engineering Center) は、7 歳から上記の.彼らはまた、オプションの付随デバイスであるマイクロベンチレーターを設計しました。これは、バッテリー駆動で、マスク内から蓄積された熱、湿気、および二酸化炭素を抽出することを目的としています.
Innosparks Pte Ltd (以前の ST Dynamics) は、米国国立労働安全衛生研究所 (NIOSH) の N95 認定をマイクロベンチレーターなしの 3 つのサイズのマスクで取得し、Conformité Européenne の (CE) 認定を次のマスク仕様で取得しました。 FFP1 および NIOSH は、マイクロ人工呼吸器のない S および M サイズの AIR+ スマート マスク用に N95 を承認しました。• FFP2 および NIOSH は、マイクロ人工呼吸器のない L サイズのマスク用に N95 を承認しました。 • マイクロ人工呼吸器を備えた L サイズのマスクの FFP2 認定。この調査の目的で、CE と NIOSH の両方のマークが試用されたマスクに付けられます。マスクは就学中の子供向けに特別に開発されたため、この調査は人工呼吸器に取り付けて人工呼吸器内の呼気を排出できる新しい使い捨て微粒子呼吸器が、7 歳から 14 歳の健康な子供に安全かつ効果的に使用できるかどうか。
これは、AIR+ スマート マスクを使用している場合と使用していない場合の子供の二酸化炭素レベルの変動を測定することによって行われます。
呼気終末二酸化炭素圧 (ETCO2) は、健康な成人および子供の動脈二酸化炭素圧 (PaCO2) の優れた指標であり、臨床状況における PaCO2 の継続的な直接評価に使用されています。
PaCO2 の正常範囲は 35 ~ 45 mmHg です。
ETCO2 値と PaCO2 値の測定中に約 1.6 +/- 4.3mmHg のわずかな差があるため、この研究では ETCO2 レベルの許容範囲として 30 ~ 50mmHg を定義します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、139953
- Innosparks Pte Ltd, 75 Ayer Rajah Crescent, #02-13
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から14歳までの年齢(両端を含む)
- 被験者とその親/法定後見人は、この研究に参加するために必要に応じて同意と同意を提供する必要があります。
除外基準:
- -既知の心肺疾患のある被験者(以下を含むがこれらに限定されない:喘息、気管支炎、嚢胞性線維症、先天性心疾患、肺気腫)
- -以下を含むがこれらに限定されない、激しい活動によって悪化する可能性のある既知の病状のある被験者:過去2週間の運動誘発性喘息、下気道感染症(肺炎、気管支炎を含む)、不安障害、糖尿病、高血圧、またはてんかん・発作性疾患
- -医学的、整形外科的または神経筋障害による身体障害のある被験者
- -急性上気道感染症/中等度の重度の鼻炎(すなわち、 研究当日の鼻腔の閉塞)
- マスクフィットの完全性を損なう可能性のある被験者 (例: 顔の毛が多い方)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:シーケンス AB
マスクなし、続いて AIR+ スマート マスクのみ (A)、次にマイクロベンチレーター付きの AIR+ スマート マスク (B)
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AIR+ スマートマスクのみ
マイクロベンチレーター付きAIR+スマートマスク
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他の:シーケンスBA
マスクなし、続いてマイクロ人工呼吸器付きの AIR+ スマート マスク (B)、次に AIR+ スマート マスクのみ (A)。
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AIR+ スマートマスクのみ
マイクロベンチレーター付きAIR+スマートマスク
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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終末潮汐二酸化炭素
時間枠:75分
|
75分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠:75分
|
75分
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心拍数
時間枠:75分
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75分
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呼吸数
時間枠:75分
|
75分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Daniel Goh, A/P、NUH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roberge RJ, Coca A, Williams WJ, Powell JB, Palmiero AJ. Physiological impact of the N95 filtering facepiece respirator on healthcare workers. Respir Care. 2010 May;55(5):569-77.
- Sinkule EJ, Powell JB, Goss FL. Evaluation of N95 respirator use with a surgical mask cover: effects on breathing resistance and inhaled carbon dioxide. Ann Occup Hyg. 2013 Apr;57(3):384-98. doi: 10.1093/annhyg/mes068. Epub 2012 Oct 29.
- Ickx B, Dolomie J-0, Benalouch M et al. Arterial to End-tidal carbon dioxide tension differences in infants and children, JACR, 2155-6148 6: 511. doi:10.4172/2155-6148.1000511
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISPL-2015/01059
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
あの臨床試験
-
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