Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kálium-kiegészítés CKD-ben (K+ in CKD)

2026. február 10. frissítette: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center

A káliumpótlás renoprotektív hatásai krónikus vesebetegségben (CKD)

A jelenlegi magas nátrium- és káliumszegény étrend hozzájárul a magas vérnyomás (hipertónia) gyakori előfordulásához. Valójában a kálium-kiegészítés vérnyomáscsökkentő hatása jól megalapozott. A hipertónia még gyakoribb és ellenállóbb a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, és hozzájárul a vesefunkció további romlásához. Négy közelmúltbeli epidemiológiai tanulmány (közzétéve 2014-2016) kimutatta, hogy a magasabb étrendi káliumbevitel jobb veseeredményekkel jár együtt. Valamennyi tanulmány javasolta a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kálium-kiegészítésével végzett intervenciós vizsgálatot, de ezt nem végezték el. A tanulmány célja a káliumpótlás renoprotektív hatásának vizsgálata CKD-ben szenvedő betegeknél (3b. vagy 4. stádium, azaz becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] 15-45 ml/perc/1,73). m2).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

532

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CKD 3b vagy 4 (45-15 ml/perc/1,73 m2)
  • Δ eGFR (a CKD-EPI egyenlettel becsülve) > 2 ml/perc/1,73 m2/év (az előző ≥ 1 évben legalább 3 méréssel)
  • Hipertónia (140/90 Hgmm feletti irodai vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása)

Kizárási kritériumok:

  • Hiperkalémia (szérum kálium > 5,5 mmol/l) a V0 vizsgálati látogatáson
  • Orvosi okok a kettős RAAS-blokád, a mineralokortikoid receptor blokkolók, a kálium-megtakarító diuretikumok vagy az orális káliumkötők folytatására.
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében kamrai szívritmuszavar szerepel
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
  • A vesepótló kezelés várható megkezdése < 2 év
  • Cselekvőképtelen alanyok
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek az elkövetkező 2 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo
Kísérleti: Kálium klorid
1. kísérleti kar – Az indoklás az, hogy a kálium pozitív hatásának legtöbb bizonyítéka kálium-kloriddal végzett vizsgálatokból származik
Étrend-kiegészítő: Kálium klorid
Két kálium-kiegészítő különböző anionokkal.
Kísérleti: Kálium-citrát
2. kísérleti kar – A citrát indoklása az, hogy a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a lúgos kezelés renoprotektív is lehet.
Étrend-kiegészítő: Kálium-citrát
Kálium-citrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) különbsége
Időkeret: Két év
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥ 30%-os eGFR csökkenés
Időkeret: Két év
Két év
Meredekség analízis (az eGFR változása ml/perc/1,73 m2/év mértékegységben)
Időkeret: Két év
Két év
A szérum kreatininszintjének megduplázódása vagy végstádiumú vesebetegség
Időkeret: Két év
Két év
Előrehaladás a következő CKD vagy albuminuria osztályba
Időkeret: Két év
Két év
Ambuláns (24 órás) vérnyomás
Időkeret: Két év
Két év
24 órás albuminuria
Időkeret: Két év
Két év
Szív- és érrendszeri esemény
Időkeret: Két év
Szívkoszorúér-betegség okozta halálozás, halálos szívinfarktus, halálos stroke és egyéb szív- és érrendszeri halálozás, nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke, instabil angina, újraélesztett szívmegállás
Két év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Két év
Két év
A hiperkalémia előfordulása
Időkeret: Két év
Két év
NT-pro-BNP
Időkeret: Két év
Hangerőjelző 1
Két év
Bioimpedanciás intézkedések
Időkeret: Két év
Hangerőjelző 2
Két év
Impulzus-hullám sebesség
Időkeret: Két év
Kardiovaszkuláris marker 1
Két év
Nagy érzékenységű CRP
Időkeret: Két év
Kardiovaszkuláris marker 2
Két év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 hetes KCl-pótlás hatása a plazma káliumra (mmol/l)
Időkeret: Két hét
Befutás eredménye 1
Két hét
Hyperkalemia előfordulása 2 hetes KCl-pótlás után
Időkeret: Két hét
Befutás eredménye 2
Két hét
A 2 hetes KCl-pótlás hatása az irodai vérnyomásra (Hgmm)
Időkeret: Két hét
Befutás eredménye 3
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

University Medical Center Groningen
Leiden University Medical Center
Dutch Kidney Foundation
Amsterdam UMC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL60825.078.17
  • MEC-2017-226 (Egyéb azonosító: ErasmusMC)
  • CP16.01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dutch Kidney Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel