Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaliumtilskudd ved CKD (K+ in CKD)

15. januar 2022 oppdatert av: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center

Renobeskyttende effekter av kaliumtilskudd ved kronisk nyresykdom (CKD)

Den nåværende dietten med høyt natrium og lavt kalium bidrar til den høye forekomsten av høyt blodtrykk (hypertensjon). Faktisk er de antihypertensive effektene av kaliumtilskudd veletablerte. Hypertensjon er enda mer utbredt og resistent hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og bidrar til ytterligere nedgang i nyrefunksjonen. Fire nyere epidemiologiske studier (publisert 2014 - 2016) viste at høyere kaliuminntak i kosten var assosiert med bedre nyreresultater. Alle studiene anbefalte en intervensjonsstudie med kaliumtilskudd hos pasienter med CKD, men dette er ikke utført. Målet med denne studien er å studere den renobeskyttende effekten av kaliumtilskudd hos pasienter med CKD (stadium 3b eller 4, dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] 15 - 45 ml/min/1,73 m2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

532

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center Amsterdam
        • Ta kontakt med:
          • Liffert Vogt, MD, PhD
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Martin H De Borst, MD, PhD
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Joris I Rotmans, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
          • Ewout J Hoorn
          • Telefonnummer: +31107040704
        • Underetterforsker:
          • Martin Gritter, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD 3b eller 4 (45 - 15 ml/min/1,73 m2)
  • Δ eGFR (som estimert av CKD-EPI-ligningen) > 2 ml/min/1,73 m2/år (i foregående ≥ 1 år med minst 3 målinger)
  • Hypertensjon (definert som kontorblodtrykk > 140/90 mmHg eller bruk av antihypertensive medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkalemi (serumkalium > 5,5 mmol/l) ved studiebesøk V0
  • Medisinske grunner til å fortsette dobbel RAAS-blokade, mineralokortikoidreseptorblokkere, kaliumsparende diuretika eller orale kaliumbindere.
  • Pasienter med tidligere historie med ventrikulær hjertearytmi
  • Pasienter med forventet levealder < 6 måneder
  • Forventet oppstart av nyreerstatningsbehandling < 2 år
  • Uføre fag
  • Kvinner som er gravide, ammer eller vurderer graviditet de neste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Kaliumklorid
Eksperimentell arm 1 - Begrunnelsen er at de fleste bevis for en positiv effekt av kalium kommer fra studier med kaliumklorid
Kosttilskudd: Kaliumklorid
To kaliumtilskudd med varierende anioner.
Eksperimentell: Kaliumsitrat
Eksperimentell arm 2 – Begrunnelsen for sitrat er at nyere bevis indikerer at alkalibehandling også kan være renobeskyttende.
Kosttilskudd: Kaliumsitrat
Kaliumsitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
≥ 30 % reduksjon i eGFR
Tidsramme: To år
To år
Helningsanalyse (endring i eGFR i ml/min/1,73 m2/år)
Tidsramme: To år
To år
Dobling i serumkreatinin eller nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: To år
To år
Progresjon til neste CKD- eller albuminuri-klasse
Tidsramme: To år
To år
Ambulant (24-timers) blodtrykk
Tidsramme: To år
To år
24-timers albuminuri
Tidsramme: To år
To år
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: To år
Koronar hjertesykdom død, dødelig hjerteinfarkt, dødelig hjerneslag og annen kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, ustabil angina, gjenopplivet hjertestans
To år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: To år
To år
Forekomst av hyperkalemi
Tidsramme: To år
To år
NT-pro-BNP
Tidsramme: To år
Volummarkør 1
To år
Bioimpedanstiltak
Tidsramme: To år
Volummarkør 2
To år
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: To år
Kardiovaskulær markør 1
To år
Høysensitiv CRP
Tidsramme: To år
Kardiovaskulær markør 2
To år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av 2-ukers KCl-tilskudd på plasmakalium (mmol/l)
Tidsramme: To uker
Innkjøringsresultat 1
To uker
Forekomst av hyperkalemi etter 2 ukers KCl-tilskudd
Tidsramme: To uker
Innkjøringsresultat 2
To uker
Effekter av 2-ukers KCl-tilskudd på kontorblodtrykk (mmHg)
Tidsramme: To uker
Innkjøringsresultat 3
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Dutch Kidney Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL60825.078.17
  • MEC-2017-226 (Annen identifikator: ErasmusMC)
  • CP16.01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Kidney Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere