Kaliumsuppletie bij CKD (K+ in CKD)
15 januari 2022 bijgewerkt door: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Renoprotectieve effecten van kaliumsuppletie bij chronische nierziekte (CKD)
Het huidige dieet met een hoog natriumgehalte en een laag kaliumgehalte draagt bij aan de hoge prevalentie van hoge bloeddruk (hypertensie).
De antihypertensieve effecten van kaliumsuppletie zijn inderdaad goed ingeburgerd.
Hypertensie komt zelfs nog meer voor en is hardnekkiger bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en draagt bij tot een verdere achteruitgang van de nierfunctie.
Vier recente epidemiologische onderzoeken (gepubliceerd in 2014 - 2016) toonden aan dat een hogere inname van kalium via de voeding geassocieerd was met betere nierresultaten.
Alle studies adviseerden een interventiestudie met kaliumsuppletie bij patiënten met CKD, maar dit is niet uitgevoerd.
Het doel van deze studie is het bestuderen van het renoprotectieve effect van kaliumsuppletie bij patiënten met CKD (stadium 3b of 4, d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] 15 - 45 ml/min/1,73
m²).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
532
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ewout J Hoorn, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31107040704
- E-mail: e.j.hoorn@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Contact:
- Liffert Vogt, MD, PhD
-
Groningen, Nederland
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Martin H De Borst, MD, PhD
-
Leiden, Nederland
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Joris I Rotmans, MD, PhD
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Ewout J Hoorn
- Telefoonnummer: +31107040704
-
Onderonderzoeker:
- Martin Gritter, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD 3b of 4 (45 - 15 ml/min/1,73 m²)
- Δ eGFR (zoals geschat door de CKD-EPI-vergelijking) > 2 ml/min/1,73 m2/jaar (in voorgaande ≥ 1 jaar met minimaal 3 metingen)
- Hypertensie (gedefinieerd als kantoorbloeddruk> 140/90 mmHg of gebruik van antihypertensiva)
Uitsluitingscriteria:
- Hyperkaliëmie (serumkalium > 5,5 mmol/l) bij studiebezoek V0
- Medische redenen om door te gaan met dubbele RAAS-blokkade, mineralocorticoïdreceptorblokkers, kaliumsparende diuretica of orale kaliumbinders.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ventriculaire hartritmestoornissen
- Patiënten met een levensverwachting < 6 maanden
- Verwachte start van nierfunctievervangende therapie < 2 jaar
- Arbeidsongeschikte onderwerpen
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of de komende 2 jaar zwanger willen worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Kaliumchloride
Experimenteel deel 1 - De grondgedachte is dat het meeste bewijs voor een positief effect van kalium afkomstig is van onderzoeken met kaliumchloride
|
Twee kaliumsupplementen met verschillende anionen.
|
|
Experimenteel: Kalium Citraat
Experimenteel deel 2 - De grondgedachte voor citraat is dat recent bewijs aangeeft dat behandeling met alkali ook renoprotectief kan zijn.
|
Kalium Citraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
≥ 30% afname in eGFR
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
|
Hellingsanalyse (verandering in eGFR in ml/min/1,73 m2/jaar)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
|
Verdubbeling van serumcreatinine of terminale nierziekte
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
|
Progressie naar de volgende klasse CKD of albuminurie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
|
Ambulante (24-uurs) bloeddruk
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
|
24-uurs albuminurie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Dood door coronaire hartziekte, fataal myocardinfarct, fatale beroerte en andere cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, instabiele angina pectoris, gereanimeerde hartstilstand
|
Twee jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
|
Incidentie van hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
|
NT-pro-BNP
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Volumemarkering 1
|
Twee jaar
|
|
Bio-impedantie maatregelen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Volumemarkering 2
|
Twee jaar
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Cardiovasculaire marker 1
|
Twee jaar
|
|
Hooggevoelige CRP
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Cardiovasculaire marker 2
|
Twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van 2 weken KCl-suppletie op plasmakalium (mmol/l)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Inloopuitslag 1
|
Twee weken
|
|
Incidentie van hyperkaliëmie na 2 weken KCl-suppletie
Tijdsspanne: Twee weken
|
Inloopuitslag 2
|
Twee weken
|
|
Effecten van 2 weken KCl-suppletie op kantoorbloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Inloopuitslag 3
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Voedingsstoornissen
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Water-elektrolyt-onbalans
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierinsufficiëntie
- Hyperkaliëmie
- Hypokaliëmie
- Kaliumtekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Slijmoplossers
- Kalium Citraat
Andere studie-ID-nummers
- NL60825.078.17
- MEC-2017-226 (Andere identificatie: ErasmusMC)
- CP16.01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Kidney Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië