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Registro Multicéntrico Prospectivo de Estimaciones de Dosis de Radiación de la Angiografía Cardíaca por TC en la Práctica Diaria en 2017 (PROTECCIÓN VI)

1 de febrero de 2024 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Registro Multicéntrico Prospectivo de Estimaciones de Dosis de Radiación de la Angiografía por TAC Cardiaca en la Práctica Diaria en 2017 (PROTECCIÓN VI)

Fondo:

CCTA es una forma común de evaluar la enfermedad de las arterias coronarias. Significa angiografía por tomografía computarizada coronaria. Utiliza la exploración para observar las arterias que suministran sangre al corazón. No es invasivo, está ampliamente disponible y, en general, es preciso. Pero sí expone a las personas a la radiación. La exposición a altas cantidades de radiación puede aumentar el riesgo de una persona de contraer cáncer. Los investigadores quieren saber más sobre la relación entre la CCTA y la exposición a la radiación.

Objetivo:

Para ver cuánta radiación se usa para tomar imágenes del corazón y cómo se usan las medidas para reducir la radiación en todo el mundo.

Elegibilidad:

Personas mayores de 18 años que necesitan una tomografía computarizada (TC) del corazón

Diseño:

Los participantes serán evaluados con una revisión de sus registros médicos.

Los participantes pueden tener una prueba de embarazo.

Los participantes tendrán el escaneo programado. Se colocarán discos pequeños y adhesivos en el pecho. Se colocará un pequeño tubo en una vena del brazo. Se administrará un material de contraste (tinte) a través de él. Los participantes se acostarán en la mesa de tomografía computarizada.

Una tomografía CCTA suele tardar unos 15 minutos si la frecuencia cardíaca es lenta y constante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La angiografía por tomografía computarizada cardíaca es una prueba de uso común para tomar imágenes detalladas del corazón para diagnosticar enfermedades cardíacas; sin embargo, está asociado con la exposición a la radiación. Varios avances tecnológicos tanto en el hardware como en el software del escáner están ahora disponibles para reducir la exposición a la radiación de los pacientes. El propósito de este estudio es evaluar el uso mundial de estas estrategias de ahorro de dosis de radiación en la práctica diaria y analizar su efecto sobre la calidad de la imagen.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los datos que confirmen los criterios de inclusión/exclusión se confirmarán en la visita del estudio. En general, hasta 100 sujetos se inscribirán localmente en los NIH. Un miembro del equipo del estudio revisará los procedimientos de la TC y confirmará que los participantes no tengan ningún problema de salud grave o condiciones o medicamentos concomitantes que les impidan someterse a la TC. Un miembro del equipo del estudio realizará una prueba de embarazo (si corresponde) en mujeres participantes en edad fértil. Si está amamantando, será excluida de este estudio. Todas las pruebas seguirán las políticas del NIH Clinical Center y se pueden obtener formularios de consentimiento clínico para pruebas individuales además del consentimiento del protocolo del estudio, según corresponda. Los sitios fuera de los NIH utilizarán procedimientos estándar de atención similares para la elegibilidad para la TC cardíaca.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Indicación clínica para la angiografía por TC cardíaca para evaluar las arterias coronarias u otras estructuras cardíacas
    2. Edad igual o mayor a 18 años
    3. Capaz de entender y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1) Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes
Personas mayores de 18 años que necesitan una tomografía computarizada (TC) del corazón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar las estimaciones de la dosis de radiación de las angiografías por TC cardíacas en la práctica diaria
Periodo de tiempo: día 0
Evaluaremos la variación de la dosis de radiación con respecto a los proveedores, los sistemas de TC y los sitios de estudio. Además, evaluaremos el uso de estrategias de ahorro de dosis, incluidas las mencionadas, en la práctica diaria y analizaremos su efecto sobre la calidad de la imagen diagnóstica. Sobre la base de los datos recopilados, evaluaremos el uso potencial de ahorros de dosis adicionales para cada sitio individual.
día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Y Chen, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

23 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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