Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief multicenter register over stralingsdosisschattingen van cardiale CT-angiografie in de dagelijkse praktijk in 2017 (PROTECTION VI)

23 april 2026 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Achtergrond:

CCTA is een gebruikelijke manier om coronaire hartziekte te evalueren. Het staat voor coronaire computertomografie-angiografie. Het maakt gebruik van scannen om te kijken naar de slagaders die het hart van bloed voorzien. Het is niet-invasief, overal verkrijgbaar en over het algemeen nauwkeurig. Maar het stelt mensen wel bloot aan straling. Blootstelling aan grote hoeveelheden straling kan iemands risico op kanker vergroten. Onderzoekers willen meer leren over de relatie tussen CCTA en blootstelling aan straling.

Objectief:

Om te zien hoeveel straling wordt gebruikt om foto's van het hart te maken en hoe maatregelen om straling te verminderen over de hele wereld worden gebruikt.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder die een computertomografie (CT) -scan van het hart nodig hebben

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een beoordeling van hun medische gegevens.

Deelnemers kunnen een zwangerschapstest ondergaan.

Deelnemers krijgen de geplande scan. Kleine, plakkerige schijven worden op de borst geplaatst. Er wordt een buisje in een ader in de arm geplaatst. Er wordt een contraststof (kleurstof) doorheen gegeven. De deelnemers liggen op de CT-scantafel.

Een CCTA-scan duurt meestal ongeveer 15 minuten als de hartslag langzaam en stabiel is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale CT-angiografie is een veelgebruikte test om gedetailleerde foto's van het hart te maken om hartaandoeningen te diagnosticeren; het wordt echter in verband gebracht met blootstelling aan straling. Er zijn nu verschillende technologische ontwikkelingen in zowel scannerhardware als -software beschikbaar om de blootstelling aan straling van patiënten te verminderen. Het doel van deze studie is om het wereldwijde gebruik van deze stralingsdosisbesparende strategieën in de dagelijkse praktijk te evalueren en hun effect op de beeldkwaliteit te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gegevens die de opname-/uitsluitingscriteria bevestigen, zullen tijdens het studiebezoek worden bevestigd. In totaal zullen maximaal 100 proefpersonen lokaal bij de NIH worden ingeschreven. Een lid van het onderzoeksteam zal de CT-procedures beoordelen en bevestigen dat de deelnemers geen ernstige gezondheidsproblemen of bijkomende aandoeningen of medicijnen hebben waardoor ze de CT niet zouden kunnen ondergaan. Een lid van het onderzoeksteam zal een zwangerschapstest uitvoeren (indien van toepassing) bij vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd. Als u borstvoeding geeft, wordt u uitgesloten van dit onderzoek. Alle tests volgen het beleid van het NIH Clinical Center en klinische toestemmingsformulieren voor individuele tests kunnen worden verkregen naast de toestemming van het studieprotocol, indien van toepassing. Locaties buiten de NIH zullen vergelijkbare zorgstandaardprocedures gebruiken om in aanmerking te komen voor cardiale CT.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:
1. Klinische indicatie voor cardiale CT-angiografie om kransslagaders of andere cardiale structuren te evalueren
2. Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
3. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

UITSLUITINGSCRITERIA:

1) Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten Mensen van 18 jaar en ouder die een computertomografie (CT) -scan van het hart nodig hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaal stralingsdosisschattingen van cardiale CT-angiografieën in de dagelijkse praktijk Tijdsspanne: dag 0	We zullen de variatie van de stralingsdosis beoordelen met betrekking tot leveranciers, CT-systemen en onderzoekslocaties. Verder zullen we het gebruik van dosisbesparende strategieën, inclusief de bovengenoemde, in de dagelijkse praktijk evalueren en hun effect op de diagnostische beeldkwaliteit analyseren. Op basis van de verzamelde gegevens zullen we het potentiële gebruik van extra dosisbesparingen voor elke individuele site evalueren.	dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marcus Y Chen, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

6 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

170146
17-H-0146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .