Entrenamiento de pasos usando retroalimentación externa en pacientes con lesión de la médula espinal
12 de junio de 2020 actualizado por: Sugalya Amatachaya, Khon Kaen University
Efectos del entrenamiento de pasos con retroalimentación externa sobre la marcha y la capacidad funcional en pacientes ambulatorios con lesión de la médula espinal
¿Un programa de entrenamiento de pasos de 4 semanas con o sin retroalimentación externa cambia clínicamente la capacidad funcional y reduce el riesgo de caída de pacientes ambulatorios con iSCI?
¿Existen diferencias significativas entre el entrenamiento de pasos de 4 semanas con o sin retroalimentación externa en pacientes ambulatorios con iSCI?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar los efectos del entrenamiento de pasos de 4 semanas con o sin retroalimentación externa sobre la capacidad funcional y la incidencia de caídas en pacientes ambulatorios con iSCI (comparación entre grupos).
Comparar el cambio de la capacidad funcional en un grupo de entrenamiento de pasos de 4 semanas con o sin la utilidad de la retroalimentación externa (comparación dentro del grupo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muang
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Khon Kaen, Muang, Tailandia, 40002
- Faculty of Associated Medical Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios independientes con iSCI
- Causas no traumáticas o traumáticas
- Caminar de forma independiente con o sin dispositivos de asistencia al menos 17 metros (puntuaciones de 5-7 de la Medida de Independencia Funcional Locomotora (FIM-L))
- Edad al menos 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 - 29,9 kg/m2.
Criterio de exclusión:
Cualquier condición o trastorno que pueda afectar la capacidad de participar en el estudio y/o la capacidad ambulatoria de los sujetos, como
- Trastornos de la función cerebral
- Déficits visuales que no se pueden corregir con anteojos o lentes de contacto
- Dolor musculoesquelético (con una intensidad de dolor de más de 5 de 10 en una escala de calificación numérica del dolor)
- Deformidad del sistema musculoesquelético
- Incapaz de seguir un comando de las pruebas
- Condiciones médicas inestables
- Daltonismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento paso a paso con retroalimentación
Se indicará a los sujetos que realicen la tarea de dar pasos con retroalimentación externa de forma continua hasta 20 minutos (excluyendo los períodos de descanso) pero sin fatiga. Luego continúan un programa de entrenamiento de caminar sobre el suelo durante 10 minutos. Deben participar en un programa de formación de sus grupos 5 veces a la semana, durante 4 semanas en total. |
Los sujetos se paran en una posición de pie escalonado colocando una pierna en las celdas de carga del dispositivo y la otra pierna en la dirección posterolateral a la pierna entrenada fuera de las celdas de carga, miran la sección mostrada que se colocará a la altura de sus ojos.
Luego, se indicará a los sujetos que cambien/tomen su peso corporal sobre la pierna entrenada hasta que se ilumine la zona verde de la sección mostrada.
Cuando los sujetos puedan llevar un nivel adecuado de su peso corporal sobre la pierna entrenada, se emitirá un pitido para que los sujetos y el terapeuta indiquen que los sujetos pueden dar un paso hacia adelante con la otra pierna hasta el marcador.
Luego tienen que hacer lo mismo cuando dan un paso hacia atrás con la pierna.
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento paso a paso sin retroalimentación
Se instruirá a los sujetos para que realicen la tarea de dar pasos sin retroalimentación externa de forma continua hasta 20 minutos (excluyendo los períodos de descanso) pero sin fatiga. Luego continúan un programa de entrenamiento de caminar sobre el suelo durante 10 minutos. Deben participar en un programa de formación de sus grupos 5 veces a la semana, durante 4 semanas en total. |
Los sujetos se paran en una posición de pie escalonado colocando una pierna en las celdas de carga del dispositivo y la otra pierna en la dirección posterolateral a la pierna entrenada fuera de las celdas de carga.
Luego, se les indicará a los sujetos que cambien/carguen su peso corporal sobre la pierna entrenada tanto como puedan.
Si los sujetos pueden llevar un nivel adecuado de su peso corporal sobre la pierna entrenada, los sujetos pueden dar un paso adelante con la otra pierna hasta el marcador.
Luego tienen que hacer lo mismo cuando dan un paso hacia atrás con la pierna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la estabilidad al caminar usando Timed up and go test [TUGT]
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento, después de 2 semanas, después de 4 semanas y 6 meses después de completar el programa de entrenamiento
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La prueba fue diseñada para medir la movilidad y el control del equilibrio dinámico relacionado con la marcha.
Se indicará a los sujetos que se levanten de una silla estándar, caminen a la velocidad más rápida y segura durante 3 metros, den la vuelta a un cono de tráfico, caminen hacia atrás y se sienten en la silla con o sin un dispositivo para caminar.
Luego se registrará el tiempo promedio requerido para los 3 intentos.
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antes del entrenamiento, después de 2 semanas, después de 4 semanas y 6 meses después de completar el programa de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la velocidad de marcha mediante la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento, después de 2 semanas, después de 4 semanas y 6 meses después de completar el programa de entrenamiento
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La prueba mide la velocidad de la marcha.
Se indicará a los sujetos que caminen a la velocidad que prefieran y a la velocidad más rápida a lo largo de una pasarela de 10 metros con o sin dispositivo para caminar.
La grabación de video se capturará sobre los 4 metros en el pasillo central para minimizar los efectos de aceleración y desaceleración.
Luego, los datos se convertirán a una velocidad de caminata usando una fórmula; (v = s/t)
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antes del entrenamiento, después de 2 semanas, después de 4 semanas y 6 meses después de completar el programa de entrenamiento
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Cambio de la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores usando cinco veces de sentado a parado [FTSST]
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento, después de 2 semanas, después de 4 semanas y 6 meses después de completar el programa de entrenamiento
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La prueba se ha utilizado para cuantificar la fuerza motora de las extremidades inferiores.
Se registrará el tiempo necesario para completar 5 ciclos de elevación de la silla a la velocidad más rápida y segura para cada sujeto.
Luego, el tiempo promedio requerido para los 3 intentos se utilizará para el análisis de datos.
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antes del entrenamiento, después de 2 semanas, después de 4 semanas y 6 meses después de completar el programa de entrenamiento
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Cambio de la resistencia a la marcha utilizando la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: antes del entrenamiento, después de 2 semanas, después de 4 semanas y 6 meses después de completar el programa de entrenamiento
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La prueba mide la distancia recorrida más larga en 6 minutos para reflejar las respuestas de los sistemas cardiopulmonar y muscular.
Se indicará a los sujetos que caminen a lo largo de una pasarela rectangular todo el tiempo que puedan con una velocidad de seguridad.
Pueden caminar con o sin dispositivo para caminar en 6 minutos y pueden tomar un período de descanso según sea necesario y continuar caminando.
Se registrará la distancia recorrida después de 6 minutos.
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antes del entrenamiento, después de 2 semanas, después de 4 semanas y 6 meses después de completar el programa de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sugalya Amatachaya, School of Physical Therapy, Khon Kaen University, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Amatachaya S, Naewla S, Srisim K, Arrayawichanon P, Siritaratiwat W. Concurrent validity of the 10-meter walk test as compared with the 6-minute walk test in patients with spinal cord injury at various levels of ability. Spinal Cord. 2014 Apr;52(4):333-6. doi: 10.1038/sc.2013.171. Epub 2014 Jan 21.
- Amatachaya S, Wannapakhe J, Arrayawichanon P, Siritarathiwat W, Wattanapun P. Functional abilities, incidences of complications and falls of patients with spinal cord injury 6 months after discharge. Spinal Cord. 2011 Apr;49(4):520-4. doi: 10.1038/sc.2010.163. Epub 2010 Dec 14.
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- Wirz M, van Hedel HJ, Rupp R, Curt A, Dietz V. Muscle force and gait performance: relationships after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1218-22. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHD/0194/2557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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