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Stepping Training utilizzando il feedback esterno nei pazienti con lesioni del midollo spinale

12 giugno 2020 aggiornato da: Sugalya Amatachaya, Khon Kaen University

Effetti dell'allenamento a passi con feedback esterno sulla deambulazione e sull'abilità funzionale nei pazienti ambulatoriali con lesione del midollo spinale

Un programma di allenamento stepping di 4 settimane con o senza feedback esterno modifica clinicamente l'abilità funzionale e riduce il rischio di caduta dei pazienti ambulatoriali con iSCI?

Ci sono differenze significative tra l'allenamento stepping di 4 settimane con o senza feedback esterno nei pazienti ambulatoriali con iSCI?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare gli effetti dell'allenamento stepping di 4 settimane con o senza feedback esterno sull'abilità funzionale e l'incidenza delle cadute nei pazienti ambulatoriali con iSCI (confronto tra gruppi).

Confrontare il cambiamento dell'abilità funzionale in un gruppo di allenamento stepping di 4 settimane con o senza l'utilità del feedback esterno (confronto all'interno del gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Tailandia, 40002
        • Faculty of Associated Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali indipendenti con iSCI
  • Cause non traumatiche o traumatiche
  • Camminata indipendente con o senza ausili per almeno 17 metri (punteggi FIM-L (Functional Independence Measure Locomotor) 5-7)
  • Età almeno 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni o disturbi che potrebbero influire sulla capacità di partecipare allo studio e/o sulla capacità ambulatoriale dei soggetti come

    • Disturbi della funzione cerebrale
    • Deficit visivi che non possono essere corretti con occhiali o lenti a contatto
    • Dolore muscoloscheletrico (con un'intensità del dolore superiore a 5 su 10 su una scala numerica del dolore)
    • Deformità del sistema muscolo-scheletrico
    • Impossibile seguire un comando dei test
    • Condizioni mediche instabili
    • Daltonismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stepping training con feedback

I soggetti saranno istruiti a eseguire l'attività di stepping con feedback esterno continuamente fino a 20 minuti (esclusi i periodi di riposo) ma senza fatica. Quindi continuano un programma di allenamento di camminata fuori terra per 10 minuti.

Devono essere coinvolti in un programma di formazione dei loro gruppi 5 volte a settimana, per un totale di 4 settimane.
Altro: Stepping training con feedback
I soggetti stanno in posizione eretta a gradino con una gamba posizionata sulle celle di carico del dispositivo e l'altra gamba in direzione posterolaterale rispetto alla gamba allenata all'esterno delle celle di carico, guardare la sezione visualizzata che sarà posizionata all'altezza degli occhi. Quindi ai soggetti verrà chiesto di spostare/portare il proprio peso corporeo sulla gamba allenata fino a quando la zona verde della sezione visualizzata non viene schiarita. Quando i soggetti possono portare un livello adeguato del loro peso corporeo sulla gamba allenata, il segnale acustico sarà allarmato per attivare i soggetti e il terapista che i soggetti possono portare l'altra gamba in avanti verso il marcatore. Quindi devono fare lo stesso quando spostano la gamba all'indietro.
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento a passi senza feedback

I soggetti saranno istruiti a eseguire il compito di fare un passo senza feedback esterno continuamente fino a 20 minuti (esclusi i periodi di riposo) ma senza fatica. Quindi continuano un programma di allenamento di camminata fuori terra per 10 minuti.

Devono essere coinvolti in un programma di formazione dei loro gruppi 5 volte a settimana, per un totale di 4 settimane.
Altro: Allenamento a passi senza feedback
I soggetti stanno in posizione eretta a gradino con una gamba posizionata sulle celle di carico del dispositivo e l'altra gamba in direzione posterolaterale rispetto alla gamba allenata all'esterno delle celle di carico. Quindi ai soggetti verrà chiesto di spostare/portare il proprio peso corporeo sulla gamba allenata il più possibile. Se i soggetti possono portare un livello adeguato del loro peso corporeo sulla gamba allenata, i soggetti possono portare l'altra gamba in avanti fino al marcatore. Quindi devono fare lo stesso quando spostano la gamba all'indietro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della stabilità della deambulazione utilizzando Timed up and go test [TUGT]
Lasso di tempo: prima dell'allenamento, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane e 6 mesi dopo aver completato il programma di allenamento
Il test è stato progettato per misurare la mobilità e il controllo dinamico dell'equilibrio in relazione alla deambulazione. Ai soggetti verrà chiesto di alzarsi da una sedia standard, camminare a una velocità massima e sicura per 3 metri, girare intorno a un cono stradale, tornare indietro e sedersi sulla sedia con o senza un dispositivo per camminare. Successivamente verrà registrato il tempo medio richiesto per le 3 prove.
prima dell'allenamento, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane e 6 mesi dopo aver completato il programma di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di camminata utilizzando il test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: prima dell'allenamento, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane e 6 mesi dopo aver completato il programma di allenamento
Il test misura la velocità di camminata. I soggetti verranno istruiti a camminare alla velocità preferita e alla massima velocità lungo una passerella di 10 metri con o senza dispositivo per camminare. La registrazione video verrà acquisita sui 4 metri della passerella centrale per ridurre al minimo gli effetti di accelerazione e decelerazione. Quindi i dati verranno convertiti in una velocità di camminata utilizzando una formula; (v = s/t)
prima dell'allenamento, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane e 6 mesi dopo aver completato il programma di allenamento
Modifica della forza muscolare degli arti inferiori utilizzando Five times sit-to-stand [FTSST]
Lasso di tempo: prima dell'allenamento, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane e 6 mesi dopo aver completato il programma di allenamento
Il test è stato utilizzato per quantificare la forza motoria degli arti inferiori. Il tempo impiegato per completare 5 cicli di sollevamento della sedia a una velocità massima e sicura verrà registrato per ciascun soggetto. Quindi il tempo medio richiesto per le 3 prove verrà utilizzato per l'analisi dei dati.
prima dell'allenamento, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane e 6 mesi dopo aver completato il programma di allenamento
Modifica della resistenza alla deambulazione utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: prima dell'allenamento, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane e 6 mesi dopo aver completato il programma di allenamento
Il test misura la distanza percorsa più lunga in 6 minuti per riflettere le risposte dei sistemi cardiopolmonare e muscolare. I soggetti verranno istruiti a camminare lungo una passerella rettangolare il più a lungo possibile con una velocità di sicurezza. Possono camminare con o senza dispositivo di deambulazione in 6 minuti e sono in grado di prendersi un periodo di riposo secondo necessità e continuare a camminare. Verrà registrata la distanza percorsa dopo 6 minuti.
prima dell'allenamento, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane e 6 mesi dopo aver completato il programma di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sugalya Amatachaya, School of Physical Therapy, Khon Kaen University, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHD/0194/2557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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