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Schritttraining mit externem Feedback bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

12. Juni 2020 aktualisiert von: Sugalya Amatachaya, Khon Kaen University

Auswirkungen des Stepping-Trainings mit externem Feedback auf die Geh- und Funktionsfähigkeit bei ambulanten Patienten mit Rückenmarksverletzung

Verändert ein 4-wöchiges Stepping-Trainingsprogramm mit oder ohne externes Feedback die Funktionsfähigkeit klinisch und verringert das Sturzrisiko von ambulanten Patienten mit iSCI?

Gibt es signifikante Unterschiede zwischen einem 4-wöchigen Schritttraining mit oder ohne externes Feedback bei ambulanten Patienten mit iSCI?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Auswirkungen eines 4-wöchigen Stepptrainings mit oder ohne externes Feedback auf die Funktionsfähigkeit und Sturzhäufigkeit bei ambulanten Patienten mit iSCI (Zwischengruppenvergleich).

Vergleich der Veränderung der Funktionsfähigkeit in einer Gruppe von 4-wöchigem Stepping-Training mit oder ohne Nutzen von externem Feedback (Vergleich innerhalb der Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • Faculty of Associated Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unabhängige ambulante Patienten mit iSCI
  • Nicht-traumatische oder traumatische Ursachen
  • Unabhängiges Gehen mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 17 Meter (Functional Independence Measure Locomotor (FIM-L) Scores 5-7)
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 - 29,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Zustände oder Störungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie und/oder die Gehfähigkeit der Probanden beeinträchtigen könnten, wie z

    • Funktionsstörungen des Gehirns
    • Sehstörungen, die nicht mit Brille oder Kontaktlinse korrigiert werden können
    • Muskel-Skelett-Schmerzen (mit einer Schmerzintensität von mehr als 5 von 10 auf einer numerischen Schmerzskala)
    • Deformität des Bewegungsapparates
    • Kann einem Befehl der Tests nicht folgen
    • Instabile medizinische Bedingungen
    • Farbenblindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schritttraining mit Feedback

Die Probanden werden angewiesen, die Schrittaufgabe mit externem Feedback kontinuierlich bis 20 Minuten (ohne Ruhephasen) aber ohne Ermüdung durchzuführen. Dann setzen sie ein Trainingsprogramm des oberirdischen Gehens für 10 Minuten fort.

Sie müssen 5 Mal pro Woche für insgesamt 4 Wochen an einem Trainingsprogramm ihrer Gruppe teilnehmen.
Sonstiges: Schritttraining mit Feedback
Die Probanden stehen in einer aufrechten Schrittposition, wobei sie ein Bein auf die Wägezellen des Geräts und das andere Bein in posterolateraler Richtung zum trainierten Bein außerhalb der Wägezellen legen, und auf den angezeigten Abschnitt schauen, der auf ihrer Augenhöhe positioniert wird. Dann werden die Probanden angewiesen, ihr Körpergewicht auf das trainierte Bein zu verlagern/zu verlagern, bis die grüne Zone des angezeigten Abschnitts heller wird. Wenn die Probanden ein angemessenes Niveau ihres Körpergewichts auf das trainierte Bein bringen können, wird der Piepton alarmiert, um die Probanden und den Therapeuten auszulösen, dass die Probanden mit dem anderen Bein nach vorne zur Markierung treten können. Dann müssen sie dasselbe tun, wenn sie das Bein nach hinten treten.
ACTIVE_COMPARATOR: Tritttraining ohne Feedback

Die Probanden werden angewiesen, die Schrittaufgabe ohne externes Feedback kontinuierlich bis 20 Minuten (ohne Ruhephasen), jedoch ohne Ermüdung, auszuführen. Dann setzen sie ein Trainingsprogramm des oberirdischen Gehens für 10 Minuten fort.

Sie müssen 5 Mal pro Woche für insgesamt 4 Wochen an einem Trainingsprogramm ihrer Gruppe teilnehmen.
Sonstiges: Tritttraining ohne Feedback
Die Probanden stehen in einer Schritt-Stehposition, wobei sie ein Bein auf die Wägezellen des Geräts und das andere Bein in posterolateraler Richtung zum trainierten Bein außerhalb der Wägezellen legen. Dann werden die Probanden angewiesen, ihr Körpergewicht so weit wie möglich auf das trainierte Bein zu verlagern/zu nehmen. Wenn die Probanden ein angemessenes Niveau ihres Körpergewichts auf das trainierte Bein bringen können, können die Probanden mit dem anderen Bein nach vorne zur Markierung treten. Dann müssen sie dasselbe tun, wenn sie das Bein nach hinten treten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehstabilität mittels Timed-up-and-go-Test [TUGT]
Zeitfenster: vor dem Training, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen und 6 Monate nach Abschluss des Trainingsprogramms
Der Test wurde entwickelt, um die Mobilität und die dynamische Gleichgewichtskontrolle im Zusammenhang mit dem Gehen zu messen. Die Probanden werden angewiesen, von einem Standardstuhl aufzustehen, mit der schnellsten und sichersten Geschwindigkeit 3 ​​Meter zu gehen, sich um einen Leitkegel zu drehen, zurückzugehen und sich mit oder ohne Gehhilfe auf den Stuhl zu setzen. Dann wird die durchschnittliche Zeit aufgezeichnet, die für die 3 Versuche benötigt wird.
vor dem Training, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen und 6 Monate nach Abschluss des Trainingsprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehgeschwindigkeit mittels 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: vor dem Training, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen und 6 Monate nach Abschluss des Trainingsprogramms
Der Test misst die Gehgeschwindigkeit. Die Probanden werden angewiesen, mit oder ohne Gehhilfe mit einer bevorzugten Geschwindigkeit und der schnellsten Geschwindigkeit auf einem 10-Meter-Gehweg zu gehen. Die Videoaufzeichnung wird über die 4 Meter im mittleren Gehweg aufgenommen, um Beschleunigungs- und Verzögerungseffekte zu minimieren. Anschließend werden die Daten mit einer Formel in eine Schrittgeschwindigkeit umgerechnet; (v = s/t)
vor dem Training, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen und 6 Monate nach Abschluss des Trainingsprogramms
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten durch fünfmaliges Aufstehen [FTSST]
Zeitfenster: vor dem Training, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen und 6 Monate nach Abschluss des Trainingsprogramms
Der Test wurde verwendet, um die motorische Stärke der unteren Extremitäten zu quantifizieren. Die Zeit, die benötigt wird, um 5 Stuhlaufstehzyklen mit der schnellsten und sichersten Geschwindigkeit zu absolvieren, wird für jeden Probanden aufgezeichnet. Dann wird die durchschnittliche Zeit, die für die 3 Versuche benötigt wird, für die Datenanalyse verwendet.
vor dem Training, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen und 6 Monate nach Abschluss des Trainingsprogramms
Veränderung der Gehausdauer mittels 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: vor dem Training, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen und 6 Monate nach Abschluss des Trainingsprogramms
Der Test misst die längste Gehstrecke in 6 Minuten, um die Reaktionen des Herz-Lungen- und Muskelsystems widerzuspiegeln. Die Probanden werden angewiesen, so lange wie möglich mit einer Sicherheitsgeschwindigkeit auf einem rechteckigen Gehweg zu gehen. Sie können mit oder ohne Gehhilfe in 6 Minuten gehen und können bei Bedarf eine Ruhepause einlegen und weitergehen. Die nach 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet.
vor dem Training, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen und 6 Monate nach Abschluss des Trainingsprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sugalya Amatachaya, School of Physical Therapy, Khon Kaen University, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHD/0194/2557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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