- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03257449
Efecto de las Fibras Viscosas Solubles en el Peso Corporal
Efecto de las Fibras Viscosas Solubles en los Parámetros de Peso Corporal: Revisión y Metanálisis
Abstracto:
Antecedentes: La obesidad es una pandemia mundial que afecta a todos los grupos de edad y es un factor de riesgo independiente para la mayoría de las enfermedades crónicas. La intervención dietética es un componente esencial del control de la obesidad. Los suplementos de fibra dietética tienen el potencial de facilitar la reducción de peso en función de su viscosidad. Hasta la fecha, la evidencia de los efectos de algunas fibras sobre el peso es inadecuada y la literatura proporciona información insuficiente sobre los efectos de la viscosidad de la fibra en el control del peso.
Objetivo: Se realizarán dos revisiones sistemáticas y metanálisis de ECA para evaluar la eficacia de las fibras viscosas (agar, alginato, b-glucano de avena y cebada, goma guar, glucomanano, pectina, PGX, psyllium) sobre el peso corporal. reducción.
Métodos: Solo se aceptan ensayos controlados aleatorios. Los senderos deben tener una de las fibras seleccionadas como suplemento, y los resultados deben tener peso corporal, IMC, circunferencia de la cintura o porcentaje de grasa corporal. Se excluyen los estudios de menos de 4 semanas. Se realizaron búsquedas en tres bases de datos (Medline, EMBASE y Cochrane Library) hasta el 04/03/2016.
Resultados: después de eliminar los duplicados, se revisarán 82 estudios en su totalidad. Importancia: este metanálisis es el primer metanálisis que se basa en la viscosidad de la fibra y cuantificará el efecto de cada fibra en la mejora de la pérdida de peso. También dirigirá la investigación futura en la mejor dirección para explorar más a fondo esta área.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la obesidad es una pandemia mundial y es un factor de riesgo independiente para enfermedades crónicas. La intervención dietética es un componente esencial del control de la obesidad. Los estudios observacionales muestran una relación inversa entre las fibras dietéticas y el peso corporal. Por lo tanto, los suplementos de fibras dietéticas tienen el potencial de facilitar la reducción de peso, posiblemente sobre la base de las propiedades viscosas de la fibra. La viscosidad es la capacidad de formación de gel que retiene el agua y aumenta la saciedad y disminuye la cantidad de alimentos ingeridos. Esta capacidad hace que los suplementos de fibra dietética se consideren supresores del apetito. Hasta la fecha, la evidencia del efecto de la fibra dietética sobre el peso es inconsistente y controvertida y puede depender de la capacidad de la fibra para inducir la viscosidad. Tres metanálisis anteriores sobre Konjac muestran inconsistencias en el efecto y su significado. Además, otros metanálisis sobre fibras viscosas individuales muestran que algunas fibras viscosas no tienen efecto sobre el peso corporal. Este es el primer metanálisis que estudia el efecto de todas estas fibras juntas en función de su viscosidad.
Objetivo: Se realizarán dos revisiones sistemáticas y metanálisis de ECA para evaluar el efecto de las fibras viscosas y no viscosas sobre el peso corporal, el IMC, la circunferencia de la cintura y el porcentaje de grasa corporal.
Métodos: Para cumplir con los criterios de elegibilidad, el estudio debe ser: aleatorizado, controlado, incluir una de las fibras seleccionadas (agar, alginato, b-glucano de avena y cebada, goma guar, konjac, pectina, PGX, Psyllium y xantano) como un suplemento y uno de los resultados requeridos (peso corporal, IMC, circunferencia de la cintura o porcentaje de grasa corporal). Se excluirán los estudios de menos de 4 semanas de duración. Se realizaron búsquedas en tres bases de datos (Medline, EMBASE y Cochrane Library). Después de la búsqueda, se realizó una selección de título/resumen para excluir los artículos no elegibles antes de extraer los datos de los estudios elegibles completos. Los datos se extrajeron mediante un PROFORMA. Se utilizó Review Manager 5.3 (RevMan) para realizar el análisis mediante el método de la varianza inversa genérica (GIVM). El cambio desde el valor inicial y la desviación estándar se utilizaron en el modelo de efectos aleatorios para obtener el efecto de diferencia de medias agrupado. Los análisis de subgrupos se realizaron mediante metarregresión en STATA para explorar factores de confusión. Se llevó a cabo el enfoque GRADE para evaluar la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones.
Resultados: Se realizaron búsquedas en las bases de datos hasta el 04/03/2016 y se actualizaron el 11/04/2017. Veintisiete estudios fueron elegibles para los análisis. El efecto general de las fibras viscosas sobre el peso corporal fue una reducción significativa de -0,38 kg [IC del 95 %: -0,3, -0,13] (P = 0,003). El IMC, la circunferencia de la cintura y la grasa corporal también se redujeron significativamente: -0,41 kg/m2 [IC 95 %: -0,61, -0,21] (p = 0,0001) -0,78 cm [IC 95 %: -1,33, -0,24] (p = ) y -1,28 % [IC 95 %: -2,09, -0,46] (p = ), respectivamente.
Importancia: este estudio es la primera revisión sistemática y metanálisis que evaluó por separado el efecto de las fibras viscosas y no viscosas sobre el peso en la población general. El análisis puede ayudar a guiar las recomendaciones dietéticas para la obesidad e identificar el efecto de las fibras para dirigir futuras investigaciones en esta área.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un ensayo clínico controlado aleatorizado con un diseño paralelo o cruzado
- Debe tener un período de tratamiento de al menos 4 semanas.
- Los niños y adultos sanos, las personas con sobrepeso y obesas o las personas con diabetes eran aceptables.
- Debe tener una de las fibras viscosas seleccionadas, (agar, alginato, β-glucano, goma guar, pectina, poliglicoplex (PGX), Psyllium, Xanthan), como tratamiento complementario.
- Solo se aceptaron fuentes de β-glucano de cebada o avena. La cantidad de producto de cebada o de β-glucano de cebada debe informarse o medirse, o debe ser computable. Se consideró que el β-glucano era del 4,75% en la cebada y del 3-5% en la avena.
- Debe ser debidamente controlado.
- Debe medir uno de los resultados: peso corporal, IMC, circunferencia de la cintura o porcentaje de grasa corporal.
- Estas medidas antropométricas pueden ser resultados primarios o secundarios.
- Se debe proporcionar suficiente información para calcular la magnitud del efecto, es decir, las medidas del final del tratamiento y/o el cambio con respecto a las medidas iniciales.
- Sólo dieta ad lipitum.
Criterio de exclusión:
- Si la fibra soluble no era una de las fibras viscosas seleccionadas o una combinación.
- suplemento donde estas fibras no se pueden aislar cada una por separado.
- Si el estudio no estaba suficientemente controlado, es decir, el control era otra fibra soluble.
- Si las medidas de resultado no incluyeron el peso corporal, el IMC, la circunferencia de la cintura o el porcentaje de grasa corporal.
- Si la intervención fue una dieta sin fibra suplementada.
- Si el estudio proporcionó información insuficiente para calcular la magnitud del efecto
- Si el protocolo de estudio mantiene el peso basal.
- Se excluyó información secundaria como reseñas, editoriales, comentarios.
- Si la dieta es hipocalórica, dieta restringida en energía o dieta metabólicamente controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: en 4 semanas o más
|
unidad de medida: kg
|
en 4 semanas o más
|
Cambio de IMC
Periodo de tiempo: en 4 semanas o más
|
unidad de medida: Kg/m2
|
en 4 semanas o más
|
Cambio de circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: en 4 semanas o más
|
unidad de medida: cm
|
en 4 semanas o más
|
Cambio de porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: en 4 semanas o más
|
unidad de medida: %
|
en 4 semanas o más
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nourah Mazhar, MSc (C), St.Michael Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, Jenkins AL, Smircic-Duvnjak L, Sievenpiper JL, Vuksan V. Effect of viscous fiber supplementation on obesity indicators in individuals consuming calorie-restricted diets: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):101-112. doi: 10.1007/s00394-020-02224-1. Epub 2020 Mar 20.
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, L Jenkins A, Smircic-Duvnjak L, L Sievenpiper J, Vuksan V. Can dietary viscous fiber affect body weight independently of an energy-restrictive diet? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):471-485. doi: 10.1093/ajcn/nqz292.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Body Weight Loss Meta
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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