- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03257449
A viszkózus oldható rostok hatása a testsúlyra
A viszkózus oldható rostok hatása a testtömeg-paraméterekre: áttekintés és metaanalízis
Absztrakt:
Háttér: Az elhízás globális járvány, amely minden korcsoportot érint, és a legtöbb krónikus betegség független kockázati tényezője. A diétás beavatkozás az elhízás kezelésének elengedhetetlen része. Az élelmi rost-kiegészítők viszkozitásuk alapján elősegíthetik a súlycsökkentést. Egyes szálak tömegre gyakorolt hatásának bizonyítékai a mai napig nem megfelelőek, és a szakirodalom nem ad elegendő információt a szálviszkozitás súlykezelésre gyakorolt hatásairól.
Célkitűzés: Az RCT-k két szisztematikus áttekintését és metaanalízisét végzik el a viszkózus rostok (agar, alginát, zabból és árpából származó b-glükán, guargumi, glükomannán, pektin, PGX, psyllium) testtömegre gyakorolt hatékonyságának értékelésére. csökkentés.
Módszerek: Csak randomizált, kontrollált vizsgálatokat fogadunk el. A pályáknak tartalmazniuk kell a kiválasztott rostok egyikét kiegészítésként, és az eredményeknek tartalmazniuk kell a testsúlyt, a BMI-t, a derékbőséget vagy a testzsírszázalékot. A 4 hétnél rövidebb vizsgálatok kizártak. Három adatbázisban (Medline, EMBASE és Cochrane könyvtár) kerestünk 2016.03.04-ig.
Eredmények: Az ismétlődések eltávolítása után 82 vizsgálatot teljes egészében felülvizsgálunk. Jelentősége: Ez a metaanalízis az első olyan metaanalízis, amely a rostok viszkozitásán alapul, és számszerűsíti az egyes szálak súlyvesztést javító hatását. A jövőbeli kutatásokat is a legjobb irányba tereli a terület további feltárásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az elhízás globális világjárvány, és a krónikus betegségek független kockázati tényezője. A diétás beavatkozás az elhízás kezelésének elengedhetetlen része. A megfigyelési vizsgálatok fordított összefüggést mutatnak az élelmi rostok és a testtömeg között. Ezért az élelmi rost-kiegészítők elősegíthetik a súlycsökkentést, valószínűleg a rostok viszkózus tulajdonságai alapján. A viszkozitás az a gélképző képesség, amely megtartja a vizet, növeli a jóllakottságot és csökkenti a bevitt táplálék mennyiségét. Ez a képesség az élelmi rost-kiegészítőket étvágycsökkentőnek tekinti. A mai napig az élelmi rostok súlyra gyakorolt hatásának bizonyítékai következetlenek és ellentmondásosak, és függhetnek a rostok viszkozitást indukáló képességétől. A Konjac három korábbi metaanalízise következetlenséget mutat a hatás és annak jelentősége tekintetében. Ezenkívül az egyes viszkózus rostok egyéb metaanalízisei azt mutatják, hogy egyes viszkózus rostok nincsenek hatással a testsúlyra. Ez az első metaanalízis, amely mindezen szálak együttes hatását vizsgálja viszkozitásuk alapján.
Célkitűzés: Az RCT-k két szisztematikus áttekintését és metaanalízisét végzik el, hogy értékeljék a viszkózus és nem viszkózus rostok testtömegre, BMI-re, derékbőségre és testzsírszázalékra gyakorolt hatását.
Módszerek: A jogosultsági feltételek teljesítése érdekében a vizsgálatnak: randomizáltnak, ellenőrzöttnek kell lennie, tartalmaznia kell a kiválasztott rostok egyikét (agar, alginát, zabból és árpából származó b-glükán, guargumi, konjac, pektin, PGX, psyllium és xantán), mint kiegészítés és a szükséges eredmények egyike (testsúly, BMI, derékbőség vagy testzsírszázalék). A 4 hétnél rövidebb vizsgálatokat kizárják. Három adatbázisban (Medline, EMBASE és Cochrane Library) kerestünk. A keresést követően egy cím/absztrakt szűrést végeztek, hogy kizárják a nem jogosult cikkeket, mielőtt a teljes jogosult tanulmányokból kinyerték az adatokat. Az adatokat PROFORMA segítségével kinyertük. Az elemzés végrehajtásához a Review Manager 5.3-at (RevMan) használtuk általános inverz variancia módszerrel (GIVM). A véletlen hatás modellben az alapvonaltól való változást és a standard deviációt használtuk az összevont átlagos különbséghatás meghatározásához. Az alcsoport-elemzéseket meta-regresszióval végeztük a STATA-ban a zavaró tényezők feltárására. A GRADE megközelítést alkalmazták a bizonyítékok minőségének és az ajánlások erősségének értékelésére.
Eredmények: Az adatbázisok keresése 2016. 04. 03-ig megtörtént, és 2017. 04. 11. frissítve lett. Huszonhét vizsgálat volt alkalmas az elemzésekre. A viszkózus rostok összhatása a testtömegre szignifikáns, -0,38 kg-os csökkenés volt [95%CI: -0,3, -0,13] (P=0,003). A BMI, a derékbőség és a testzsír is jelentősen csökkent: -0,41 kg/m2 [95% CI: -0,61, -0,21] (p = 0,0001) -0,78 cm[95% CI: -1,33, -0,24] (p = ) és -1,28 % [95% CI: -2,09, -0,46] (p = ).
Jelentősége: Ez a tanulmány az első olyan szisztematikus áttekintés és metaanalízis, amely külön értékelte a viszkózus és a nem viszkózus rostok tömegére gyakorolt hatását az általános populációban. Az elemzés segíthet az elhízásra vonatkozó étrendi ajánlások megfogalmazásában, és meghatározhatja a rostok hatását a jövőbeni kutatások irányításához ezen a területen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatnak kell lennie párhuzamos vagy keresztezett tervezéssel
- A kezelési időszaknak legalább 4 hétnek kell lennie.
- Egészséges gyermekek és felnőttek, túlsúlyos és elhízott egyének vagy cukorbetegek mind elfogadhatóak voltak
- Kiegészítő kezelésként tartalmaznia kell a kiválasztott viszkózus rostok egyikét (agar, alginát, β-glükán, guargumi, pektin, poliglikoplex (PGX), psyllium, xantán).
- Csak árpából vagy zabból származó β-glükán forrást fogadtak el. Az árpatermék vagy az árpa β-glükán mennyiségét jelenteni vagy mérni kell, vagy kiszámíthatónak kell lennie. A β-glükánt az árpában 4,75%-nak, a zabban 3-5%-nak tekintették.
- Megfelelően ellenőrizni kell.
- Mérnie kell a következő eredmények egyikét: testsúly, BMI, derékbőség vagy testzsírszázalék.
- Ezek az antropometriai mérések lehetnek elsődleges vagy másodlagos eredmények.
- Elegendő információt kell megadni a hatás nagyságának kiszámításához, azaz a kezelési intézkedések végét és/vagy az alapszinthez képesti változást
- Ad lipitum diéta csak.
Kizárási kritériumok:
- Ha az oldható rost nem a kiválasztott viszkózus rostok egyike vagy kombinációja.
- kiegészítés, ahol ezeket a rostokat nem lehetett külön-külön elkülöníteni.
- Ha a vizsgálat nem volt megfelelően kontrollált, azaz a kontroll egy másik oldható rost volt.
- Ha az eredménymérők nem tartalmazzák a testsúlyt, a BMI-t, a derékbőséget vagy a testzsírszázalékot.
- Ha a beavatkozás kiegészített rost nélküli étrend volt.
- Ha a vizsgálat nem szolgáltatott elegendő információt a hatás nagyságának kiszámításához
- Ha a vizsgálati protokoll fenntartja a kiindulási súlyt.
- A másodlagos információkat, mint például az ismertetők, vezércikkek, kommentárok, kizárták
- Ha az étrend alacsony kalóriatartalmú, energiaszegény diéta vagy metabolikusan szabályozott étrend.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly változás
Időkeret: 4 héten belül vagy még tovább
|
mértékegység: kg
|
4 héten belül vagy még tovább
|
|
BMI változás
Időkeret: 4 héten belül vagy még tovább
|
mértékegysége: Kg/m2
|
4 héten belül vagy még tovább
|
|
Derékbőség változás
Időkeret: 4 héten belül vagy még tovább
|
mértékegysége: cm
|
4 héten belül vagy még tovább
|
|
Testzsír százalék változás
Időkeret: 4 héten belül vagy még tovább
|
mértékegység: %
|
4 héten belül vagy még tovább
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nourah Mazhar, MSc (C), St.Michael Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, Jenkins AL, Smircic-Duvnjak L, Sievenpiper JL, Vuksan V. Effect of viscous fiber supplementation on obesity indicators in individuals consuming calorie-restricted diets: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):101-112. doi: 10.1007/s00394-020-02224-1. Epub 2020 Mar 20.
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, L Jenkins A, Smircic-Duvnjak L, L Sievenpiper J, Vuksan V. Can dietary viscous fiber affect body weight independently of an energy-restrictive diet? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):471-485. doi: 10.1093/ajcn/nqz292.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Body Weight Loss Meta
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viszkózus rost
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezveFibrózis | TüdőrákEgyesült Királyság
-
Instituto Grifols, S.A.VisszavontHypofibrinogenemia | Veleszületett afibrinogenemiaIndia, Pulyka, Libanon, Egyesült Államok, Bulgária
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)BefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.BefejezveVeleszületett afibrinogenemiaIndia, Egyesült Államok, Olaszország, Libanon
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatotikus májbetegségTajvan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinBefejezve
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceMég nincs toborzás
-
Mansoura UniversityBefejezveKrónikus alsó végtagi ischaemiaEgyiptom
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIsmeretlenDelírium | Csípőtáji törésekKanada
-
Hospital Vall d'HebronBefejezveFibrózis, máj | Elasztográfia | Krónikus májbetegség | GyermekgyógyászatSpanyolország