- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03257449
Effekt av viskøse løselige fibre på kroppsvekt
Effekt av viskøse løselige fibre på kroppsvektparametre: gjennomgang og metaanalyser
Abstrakt:
Bakgrunn: Fedme er en global pandemi som rammer alle aldersgrupper og er uavhengige risikofaktorer for de fleste kroniske sykdommer. Kosttilskudd er en viktig komponent i fedmebehandling. Kostfibertilskudd har potensial til å lette vektreduksjon basert på viskositeten deres. Til dags dato er bevisene for effekter av enkelte fibre på vekten utilstrekkelige, og litteraturen gir utilstrekkelig informasjon om effekten av fiberviskositeten i vektkontroll.
Mål: To systematiske oversikter og metaanalyser av RCT vil bli utført for å evaluere effektiviteten av viskøse fibre (agar, alginat, b-glukan fra havre og bygg, guargummi, glucomannan, pektin, PGX, psyllium), på kroppsvekt reduksjon.
Metoder: Kun randomiserte kontrollerte studier aksepteres. Løypene må ha en av de valgte fibrene som supplement, og utfallene må ha kroppsvekt, BMI, midjeomkrets eller kroppsfettprosent. Studier kortere enn 4 uker er ekskludert. Tre databaser, (Medline, EMBASE og Cochrane bibliotek), ble søkt gjennom 04/03/2016.
Resultater: Etter fjerning av duplikater vil 82 studier bli gjennomgått i sin helhet. Betydning: Denne metaanalysen er den første metaanalysen som er basert på fiberviskositet, og den vil kvantifisere effekten av hver fiber for å forbedre vekttap. Det vil også lede fremtidig forskning i den beste retningen for å utforske dette området ytterligere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fedme er en global pandemi og er en uavhengig risikofaktor for kronisk sykdom. Kosttilskudd er en viktig komponent i fedmebehandling. Observasjonsstudier viser et omvendt forhold mellom kostfiber og kroppsvekt. Derfor har tilskudd av kostfiber potensial til å lette vektreduksjon, muligens på bakgrunn av fiberens viskøse egenskaper. Viskositet er evnen til geldannelse som holder på vann og øker metthetsfølelsen og reduserer mengden mat som inntas. Denne evnen gjør kostfibertilskudd betraktet som appetittdempende midler. Til dags dato er beviset på effekten av kostfiber på vekten inkonsekvent og kontroversielt og kan være avhengig av fiberens evne til å indusere viskositet. Tre tidligere metaanalyser på Konjac viser inkonsistens på effekten og dens betydning. I tillegg viser andre metaanalyser på individuelle viskøse fibre at en del viskøse fibre ikke har effekt på kroppsvekten. Dette er den første metaanalysen som studerer effekten av alle disse fibrene sammen basert på deres viskositet.
Mål: To systematiske oversikter og metaanalyser av RCT vil bli utført for å evaluere effekten av viskøse og ikke-viskøse fibre på kroppsvekt, BMI, midjeomkrets og kroppsfettprosent.
Metoder: For å oppfylle kvalifikasjonskriteriene bør studien være: randomisert, kontrollert, inkludere en av de utvalgte fibrene (agar, alginat, b-glukan fra havre og bygg, guargummi, konjak, pektin, PGX, Psyllium og xantan) som et tillegg og ett av de nødvendige resultatene (kroppsvekt, BMI, midjeomkrets eller kroppsfettprosent). Studier kortere enn 4 uker vil bli ekskludert. Tre databaser (Medline, EMBASE og Cochrane Library) ble søkt. Etter søket ble det gjort en tittel/abstrakt screening for å ekskludere de ikke-kvalifiserte artiklene før det ble hentet ut data fra fullstendige kvalifiserte studier. Data ble ekstrahert ved hjelp av en PROFORMA. Review Manager 5.3 (RevMan) ble brukt til å utføre analysen ved bruk av generisk invers variansmetode (GIVM). Endring fra baseline og standardavvik ble brukt i tilfeldig effektmodell for å få den samlede gjennomsnittlige forskjellseffekten. Undergruppeanalyser ble gjort ved å bruke meta-regresjon i STATA for å utforske konfoundere. GRADE-tilnærmingen ble utført for å evaluere kvaliteten på bevis og styrken til anbefalingene.
Resultater: Databaser ble søkt gjennom 04/03/2016 og oppdatert 11/04/2017. 27 studier var kvalifisert for analyser. Den totale effekten av tyktflytende fibre på kroppsvekt var en signifikant reduksjon på -0,38 kg [95 %KI: -0,3, -0,13] (P=0,003). BMI, midjeomkrets og kroppsfett ble også betydelig redusert: -0,41 kg/m2 [95 % KI: -0,61, -0,21](p = 0,0001) -0,78 cm[95 %KI: -1,33, -0,24] (p = henholdsvis -1,28 % [95 % KI: -2,09, -0,46] (p = ).
Betydning: Denne studien er den første systematiske oversikten og metaanalysen som evaluerte separat effekten av viskøse og ikke-viskøse fibre på vekten i den generelle befolkningen. Analysen kan hjelpe med å veilede kostholdsanbefalinger for fedme og identifisere effekten av fibre for å lede fremtidig forskning på dette området.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en randomisert kontrollert klinisk studie med enten parallell- eller cross-over-design
- Må ha en behandlingstid på minst 4 uker.
- Friske barn og voksne, overvektige og overvektige personer eller personer med diabetes var alle akseptable
- Må ha en av de utvalgte viskøse fibrene, (agar, alginat, β-glukan, guargummi, pektin, polyglykoplex(PGX), Psyllium, Xanthan), som en supplerende behandling.
- Kun β-glukankilder fra bygg eller havre ble akseptert. Mengden byggprodukt eller bygg β-glukan skal rapporteres eller måles, eller må kunne beregnes. β-glukan ble ansett å være 4,75 % i bygg, og 3-5 % i havre.
- Må kontrolleres på riktig måte.
- Må måle ett av utfallene: kroppsvekt, BMI, midjeomkrets eller kroppsfettprosent.
- Disse antropometriske målene kan være enten primære eller sekundære utfall.
- Det må gis nok informasjon til å beregne størrelsen på effekten, dvs. slutt på behandlingstiltak og/eller endring fra baselinemål
- Kun ad lipitum diett.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis den løselige fiberen ikke var en av de valgte viskøse fibrene eller en kombinasjon.
- supplement der disse fibrene ikke kunne isoleres hver for seg.
- Hvis studien var utilstrekkelig kontrollert, dvs. at kontrollen var en annen løselig fiber.
- Hvis utfallsmålene ikke inkluderte kroppsvekt, BMI, midjeomkrets eller kroppsfettprosent.
- Hvis intervensjonen var en diett uten tilskudd av fiber.
- Hvis studien ga utilstrekkelig informasjon til å beregne en effektstørrelse
- Hvis studieprotokollen opprettholder baseline vekt.
- Sekundærinformasjon som anmeldelser, redaksjoner, kommentarer ble ekskludert
- Hvis dietten er lavkalorisk, energibegrenset diett eller metabolsk kontrollert diett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt endring
Tidsramme: om 4 uker eller mer
|
måleenhet: Kg
|
om 4 uker eller mer
|
|
BMI endring
Tidsramme: om 4 uker eller mer
|
måleenhet: Kg/m2
|
om 4 uker eller mer
|
|
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: om 4 uker eller mer
|
måleenhet: Cm
|
om 4 uker eller mer
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: om 4 uker eller mer
|
måleenhet: %
|
om 4 uker eller mer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nourah Mazhar, MSc (C), St.Michael Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, Jenkins AL, Smircic-Duvnjak L, Sievenpiper JL, Vuksan V. Effect of viscous fiber supplementation on obesity indicators in individuals consuming calorie-restricted diets: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):101-112. doi: 10.1007/s00394-020-02224-1. Epub 2020 Mar 20.
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, L Jenkins A, Smircic-Duvnjak L, L Sievenpiper J, Vuksan V. Can dietary viscous fiber affect body weight independently of an energy-restrictive diet? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):471-485. doi: 10.1093/ajcn/nqz292.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Body Weight Loss Meta
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland