- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03257449
Virkning af viskøse opløselige fibre på kropsvægt
Effekt af tyktflydende opløselige fibre på kropsvægtparametre: gennemgang og meta-analyser
Abstrakt:
Baggrund: Fedme er en global pandemi, der rammer alle aldersgrupper og er uafhængige risikofaktorer for de fleste kroniske sygdomme. Diætintervention er en væsentlig komponent i fedmehåndtering. Kostfibertilskud har potentialet til at lette vægttab baseret på deres viskositet. Op til dato er beviset for virkninger af nogle fibre på vægten utilstrækkeligt, og litteraturen giver utilstrækkelig information om virkningerne af fiberviskositeten i vægtstyring.
Formål: To systematiske reviews og metaanalyser af RCT'er vil blive udført for at evaluere effektiviteten af viskøse fibre (agar, alginat, b-glucan fra havre og byg, guargummi, glucomannan, pektin, PGX, psyllium) på kropsvægt reduktion.
Metoder: Kun randomiserede kontrollerede forsøg accepteres. Stierne skal have en af de udvalgte fibre som supplement, og resultaterne skal have kropsvægt, BMI, taljeomkreds eller kropsfedtprocent. Studier kortere end 4 uger er udelukket. Tre databaser (Medline, EMBASE og Cochrane bibliotek) blev søgt frem til 04/03/2016.
Resultater: Efter fjernelse af dubletter vil 82 undersøgelser blive gennemgået fuldt ud. Betydning: Denne metaanalyse er den første metaanalyse, der er baseret på fiberviskositet, og den vil kvantificere effekten af hver fiber til at forbedre vægttabet. Det vil også lede fremtidig forskning i den bedste retning for yderligere at udforske dette område.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fedme er en global pandemi og er en uafhængig risikofaktor for kronisk sygdom. Diætintervention er en væsentlig komponent i fedmehåndtering. Observationsstudier viser et omvendt forhold mellem kostfibre og kropsvægt. Derfor har tilskud af kostfibre potentiale til at lette vægtreduktionen, eventuelt på baggrund af fibrenes viskøse egenskaber. Viskositet er geldannelsens evne, der holder på vandet og øger mætheden og reducerer mængden af indtag af mad. Denne evne gør kostfibertilskud betragtet som appetitdæmpende midler. Til dato er beviserne for kostfibres effekt på vægten inkonsekvente og kontroversielle og kan være afhængige af fiberens evne til at inducere viskositet. Tre tidligere metaanalyser på Konjac viser inkonsistens med hensyn til effekten og dens betydning. Derudover viser andre metaanalyser på enkelte tyktflydende fibre, at nogle tyktflydende fibre ikke har betydning for kropsvægten. Dette er den første meta-analyse, der studerer effekten af alle disse fibre sammen baseret på deres viskositet.
Formål: To systematiske reviews og metaanalyser af RCT'er vil blive udført for at evaluere effekten af viskøse og ikke-viskose fibre på kropsvægt, BMI, taljeomkreds og kropsfedtprocent.
Metoder: For at opfylde berettigelseskriterierne bør undersøgelsen være: randomiseret, kontrolleret, omfatte en af de udvalgte fibre (agar, alginat, b-glucan fra havre og byg, guargummi, konjac, pektin, PGX, Psyllium og xanthan) som et tilskud og et af de nødvendige resultater (kropsvægt, BMI, taljeomkreds eller kropsfedtprocent). Studier af kortere varighed end 4 uger vil blive udelukket. Der blev søgt i tre databaser (Medline, EMBASE og Cochrane Library). Efter søgningen blev der foretaget en titel/abstrakt screening for at udelukke de ikke-kvalificerede artikler, før der blev udtrukket data fra fulde kvalificerede undersøgelser. Data blev udtrukket ved hjælp af en PROFORMA. Review Manager 5.3 (RevMan) blev brugt til at udføre analysen ved hjælp af generisk invers variansmetode (GIVM). Ændring fra baseline og standardafvigelse blev brugt i tilfældig effektmodel for at få den samlede gennemsnitlige forskelseffekt. Undergruppeanalyser blev udført ved hjælp af meta-regression i STATA for at udforske confounders. GRADE tilgang blev udført for at evaluere kvaliteten af evidens og styrken af anbefalinger.
Resultater: Databaser blev søgt frem til 04/03/2016 og opdateret 11/04/2017. Syvogtyve undersøgelser var kvalificerede til analyser. Den samlede effekt af tyktflydende fibre på kropsvægten var en signifikant reduktion på -0,38 kg [95 %CI: -0,3, -0,13] (P=0,003). BMI, taljeomkreds og kropsfedt blev også signifikant reduceret: -0,41 kg/m2 [95 % CI: -0,61, -0,21](p = 0,0001) -0,78 cm[95 %CI: -1,33, -0,24] (p = hhv. -1,28 % [95 % CI: -2,09, -0,46] (p = ).
Betydning: Denne undersøgelse er den første systematiske gennemgang og meta-analyse, der separat evaluerede effekten af viskøse og ikke-viskøse fibre på vægten i den generelle befolkning. Analysen kan hjælpe med at vejlede kostanbefalinger for fedme og identificere effekten af fibre til at lede fremtidig forskning på dette område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med enten et parallelt eller cross-over design
- Skal have en behandlingsperiode på mindst 4 uger.
- Raske børn og voksne, overvægtige og fede personer eller personer med diabetes var alle acceptable
- Skal have en af de udvalgte viskøse fibre, (agar, alginat, β-glucan, guargummi, pektin, polyglycoplex(PGX), Psyllium, Xanthan), som supplerende behandling.
- Kun β-glucankilder fra byg eller havre blev accepteret. Mængden af bygprodukt eller byg-β-glucan skal rapporteres eller måles, eller skal kunne beregnes. β-glucan blev anset for at være 4,75% i byg og 3-5% i havre.
- Skal være passende kontrolleret.
- Skal måle et af udfaldene: kropsvægt, BMI, taljeomkreds eller kropsfedtprocent.
- Disse antropometriske mål kan være enten primære eller sekundære resultater.
- Der skal gives tilstrækkelig information til at beregne størrelsen af effekten, dvs. målinger ved afslutning af behandling og/eller ændring fra baselinemål
- Kun ad lipitum diæt.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis den opløselige fiber ikke var en af de valgte viskøse fibre eller en kombination.
- supplement, hvor disse fibre ikke kunne isoleres hver for sig.
- Hvis undersøgelsen var utilstrækkeligt kontrolleret, dvs. kontrollen var en anden opløselig fiber.
- Hvis resultatmålene ikke inkluderede kropsvægt, BMI, taljeomkreds eller kropsfedtprocent.
- Hvis interventionen var en diæt uden supplerede fibre.
- Hvis undersøgelsen gav utilstrækkelig information til at beregne en effektstørrelse
- Hvis undersøgelsesprotokollen fastholder baselinevægten.
- Sekundære oplysninger såsom anmeldelser, redaktionelle artikler, kommentarer blev udelukket
- Hvis diæten er lavt kalorieindhold, energibegrænset diæt eller metabolisk styret diæt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt ændring
Tidsramme: om 4 uger eller mere
|
måleenhed: Kg
|
om 4 uger eller mere
|
|
BMI ændring
Tidsramme: om 4 uger eller mere
|
måleenhed: Kg/m2
|
om 4 uger eller mere
|
|
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: om 4 uger eller mere
|
måleenhed: Cm
|
om 4 uger eller mere
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: om 4 uger eller mere
|
måleenhed: %
|
om 4 uger eller mere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nourah Mazhar, MSc (C), St.Michael Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, Jenkins AL, Smircic-Duvnjak L, Sievenpiper JL, Vuksan V. Effect of viscous fiber supplementation on obesity indicators in individuals consuming calorie-restricted diets: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):101-112. doi: 10.1007/s00394-020-02224-1. Epub 2020 Mar 20.
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, L Jenkins A, Smircic-Duvnjak L, L Sievenpiper J, Vuksan V. Can dietary viscous fiber affect body weight independently of an energy-restrictive diet? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):471-485. doi: 10.1093/ajcn/nqz292.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Body Weight Loss Meta
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Viskøse fibre
-
Sawanpracharak hospitalTilmelding efter invitation