- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03257449
Viskoosisten liukoisten kuitujen vaikutus kehon painoon
Viskoosisten liukoisten kuitujen vaikutus kehon painoparametreihin: katsaus ja meta-analyysit
Abstrakti:
Taustaa: Liikalihavuus on maailmanlaajuinen pandemia, joka vaikuttaa kaikkiin ikäryhmiin ja on riippumaton riskitekijä useimmille kroonisille sairauksille. Ruokavalio on olennainen osa liikalihavuuden hallintaa. Ravintolisät voivat helpottaa painonpudotusta viskositeetin perusteella. Toistaiseksi todisteet joidenkin kuitujen vaikutuksista painoon ovat riittämättömiä, ja kirjallisuus ei anna riittävästi tietoa kuidun viskositeetin vaikutuksista painonhallintaan.
Tavoite: RCT:istä tehdään kaksi systemaattista katsausta ja meta-analyysiä viskoosien kuitujen (agar, alginaatti, kaurasta ja ohrasta saatu b-glukaani, guarkumi, glukomannaani, pektiini, PGX, psyllium) tehokkuuden arvioimiseksi painon suhteen. vähentäminen.
Menetelmät: Vain satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset hyväksytään. Poluilla tulee olla jokin valituista kuiduista täydennyksenä, ja tuloksissa tulee olla paino, BMI, vyötärön ympärysmitta tai kehon rasvaprosentti. Alle 4 viikkoa kestävät tutkimukset suljetaan pois. Kolme tietokantaa, (Medline, EMBASE ja Cochrane-kirjasto), haettiin 4.3.2016 asti.
Tulokset: Kaksoiskappaleiden poistamisen jälkeen 82 tutkimusta tarkistetaan kokonaisuudessaan. Merkitys: Tämä meta-analyysi on ensimmäinen meta-analyysi, joka perustuu kuidun viskositeettiin, ja se kvantifioi kunkin kuidun vaikutuksen painonpudotuksen parantamiseen. Se ohjaa myös tulevaa tutkimusta parhaaseen suuntaan tämän alueen tutkimiseksi edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Liikalihavuus on maailmanlaajuinen pandemia ja itsenäinen kroonisten sairauksien riskitekijä. Ruokavalio on olennainen osa liikalihavuuden hallintaa. Havaintotutkimukset osoittavat käänteisen suhteen ravintokuitujen ja ruumiinpainon välillä. Siksi ravintokuitujen lisäravinteet voivat helpottaa painonpudotusta, mahdollisesti kuidun viskoosisten ominaisuuksien perusteella. Viskositeetti on geelinmuodostuskyky, joka sitoo vettä ja lisää kylläisyyttä ja vähentää syödyn ruoan määrää. Tämä kyky tekee ravintokuitujen lisäravinteista ruokahalua hillitseviksi aineiksi. Tähän mennessä todisteet ravintokuidun vaikutuksesta painoon ovat epäjohdonmukaisia ja kiistanalaisia, ja ne voivat riippua kuidun kyvystä lisätä viskositeettia. Kolme aiempaa Konjacin meta-analyysiä osoittavat epäjohdonmukaisuutta vaikutuksen ja sen merkityksen suhteen. Lisäksi muut yksittäisistä viskooseista kuiduista tehdyt meta-analyysit osoittavat, että joillakin viskoosisilla kuiduilla ei ole vaikutusta kehon painoon. Tämä on ensimmäinen meta-analyysi, joka tutkii kaikkien näiden kuitujen yhteisvaikutusta viskositeetin perusteella.
Tavoite: RCT:istä tehdään kaksi systemaattista katsausta ja meta-analyysiä viskoosien ja ei-viskoosisten kuitujen vaikutuksen arvioimiseksi kehon painoon, BMI:hen, vyötärön ympärysmittaan ja kehon rasvaprosenttiin.
Menetelmät: Kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi tutkimuksen tulee olla: satunnaistettu, kontrolloitu, sisältää yksi valituista kuiduista (agar, alginaatti, kaurasta ja ohrasta saatu b-glukaani, guarkumi, konjac, pektiini, PGX, psyllium ja ksantaani) lisä ja yksi vaadituista tuloksista (paino, BMI, vyötärön ympärysmitta tai kehon rasvaprosentti). Alle 4 viikkoa kestävät tutkimukset suljetaan pois. Haku tehtiin kolmesta tietokannasta (Medline, EMBASE ja Cochrane Library). Haun jälkeen suoritettiin otsikko/abstrakti seulonta kelpoisten artikkelien sulkemiseksi pois ennen tietojen poimimista kaikista kelvollisista tutkimuksista. Tiedot poimittiin PROFORMAlla. Analyysin suorittamiseen käytettiin Review Manager 5.3:a (RevMan) käyttäen geneeristä käänteisvarianssimenetelmää (GIVM). Muutosta perusviivasta ja keskihajontaa käytettiin satunnaisvaikutusmallissa yhdistetyn keskimääräisen erovaikutuksen saamiseksi. Alaryhmäanalyysit tehtiin käyttämällä meta-regressiota STATAssa sekatekijöiden tutkimiseksi. GRADE-lähestymistapa toteutettiin todisteiden laadun ja suositusten vahvuuden arvioimiseksi.
Tulokset: Tietokannoista haettu 4.3.2016 asti ja päivitetty 11.4.2017. Kaksikymmentäseitsemän tutkimusta kelpasi analyyseihin. Viskoosisten kuitujen kokonaisvaikutus ruumiinpainoon oli merkittävä -0,38 kg:n lasku [95 % CI: -0,3, -0,13] (P=0,003). Myös painoindeksi, vyötärön ympärysmitta ja kehon rasvapitoisuus pienenivät merkittävästi: -0,41 kg/m2 [95 % CI: -0,61, -0,21] (p = 0,0001) -0,78 cm[95 % CI: -1,33, -0,24] (p = ) ja -1,28 % [95 % CI: -2,09, -0,46] (p = ), vastaavasti.
Merkitys: Tämä tutkimus on ensimmäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi, jossa arvioitiin erikseen viskoosien ja ei-viskoosisten kuitujen vaikutus painoon yleisväestössä. Analyysi voi auttaa ohjaamaan ruokavaliosuosituksia liikalihavuuden varalta ja tunnistamaan kuitujen vaikutuksen ohjaamaan tulevaa tutkimusta tällä alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen on oltava satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on joko rinnakkais- tai ristikkäinen suunnittelu
- Hoitojakson tulee olla vähintään 4 viikkoa.
- Terveet lapset ja aikuiset, ylipainoiset ja lihavat henkilöt tai diabetesta sairastavat henkilöt olivat kaikki hyväksyttäviä
- Täydentävänä hoitona on oltava jokin valituista viskooseista kuiduista (agar, alginaatti, β-glukaani, guarkumi, pektiini, polyglykoplex(PGX), psyllium, ksantaani).
- Vain ohrasta tai kaurasta peräisin olevat β-glukaanin lähteet hyväksyttiin. Ohratuotteen tai ohran β-glukaanin määrä on ilmoitettava tai mitattava tai sen on oltava laskettavissa. β-glukaanin katsottiin olevan ohrassa 4,75 % ja kaurasta 3-5 %.
- On valvottava asianmukaisesti.
- On mitattava jokin tuloksista: kehon paino, BMI, vyötärön ympärysmitta tai kehon rasvaprosentti.
- Nämä antropometriamitat voivat olla joko ensisijaisia tai toissijaisia tuloksia.
- On annettava riittävästi tietoa, jotta voidaan laskea vaikutuksen suuruus, eli hoitotoimenpiteiden loppuminen ja/tai muutos lähtötilanteesta.
- Vain ad lipitum -ruokavalio.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos liukoinen kuitu ei ollut jokin valituista viskoosisista kuiduista tai yhdistelmä.
- jos näitä kuituja ei voitu eristää jokaista erikseen.
- Jos tutkimus oli riittämättömästi kontrolloitu, eli kontrolli oli toinen liukoinen kuitu.
- Jos tulosmittauksiin ei sisältynyt ruumiinpainoa, BMI:tä, vyötärön ympärystä tai kehon rasvaprosenttia.
- Jos interventio oli ruokavalio, jossa ei ole lisättyä kuitua.
- Jos tutkimuksessa ei saatu riittävästi tietoa vaikutuksen suuruuden laskemiseksi
- Jos tutkimusprotokolla säilyttää peruspainon.
- Toissijaiset tiedot, kuten arvostelut, pääkirjoitukset, kommentit, jätettiin pois
- Jos ruokavalio on vähäkalorinen, vähäenergiainen ruokavalio tai aineenvaihduntakontrolloitu ruokavalio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 4 viikossa tai enemmän
|
mittayksikkö: kg
|
4 viikossa tai enemmän
|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: 4 viikossa tai enemmän
|
mittayksikkö: Kg/m2
|
4 viikossa tai enemmän
|
|
Vyötärön ympäryksen muutos
Aikaikkuna: 4 viikossa tai enemmän
|
mittayksikkö: cm
|
4 viikossa tai enemmän
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 4 viikossa tai enemmän
|
mittayksikkö: %
|
4 viikossa tai enemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nourah Mazhar, MSc (C), St.Michael Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, Jenkins AL, Smircic-Duvnjak L, Sievenpiper JL, Vuksan V. Effect of viscous fiber supplementation on obesity indicators in individuals consuming calorie-restricted diets: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):101-112. doi: 10.1007/s00394-020-02224-1. Epub 2020 Mar 20.
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, L Jenkins A, Smircic-Duvnjak L, L Sievenpiper J, Vuksan V. Can dietary viscous fiber affect body weight independently of an energy-restrictive diet? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):471-485. doi: 10.1093/ajcn/nqz292.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Body Weight Loss Meta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
Kliiniset tutkimukset Viskoosi kuitu
-
Sawanpracharak hospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Joseph B. Ciolino, MDEi vielä rekrytointia