- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03257449
Влияние вязких растворимых волокон на массу тела
Влияние вязких растворимых волокон на параметры массы тела: обзор и метаанализ
Абстрактный:
Актуальность: Ожирение представляет собой глобальную пандемию, поражающую все возрастные группы и являющуюся независимым фактором риска большинства хронических заболеваний. Диетическое вмешательство является важным компонентом лечения ожирения. Пищевые добавки с клетчаткой могут способствовать снижению веса в зависимости от их вязкости. На сегодняшний день данных о влиянии некоторых волокон на вес недостаточно, а в литературе недостаточно информации о влиянии вязкости волокон на управление весом.
Цель: будут проведены два систематических обзора и метаанализа РКИ для оценки эффективности вязких волокон (агар, альгинат, бета-глюкан из овса и ячменя, гуаровая камедь, глюкоманнан, пектин, PGX, подорожник) на массу тела. снижение.
Методы: принимаются только рандомизированные контролируемые испытания. Следы должны иметь одно из выбранных волокон в качестве дополнения, а результаты должны иметь массу тела, ИМТ, окружность талии или процентное содержание жира в организме. Исключаются исследования продолжительностью менее 4 недель. Поиск в трех базах данных (Medline, EMBASE и Cochrane library) проводился до 03.04.2016.
Результаты. После удаления дубликатов будут полностью рассмотрены 82 исследования. Значение: этот метаанализ является первым метаанализом, основанным на вязкости волокон, и он позволит количественно оценить влияние каждого волокна на улучшение потери веса. Это также направит будущие исследования в наилучшем направлении для дальнейшего изучения этой области.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Ожирение представляет собой глобальную пандемию и является независимым фактором риска хронических заболеваний. Диетическое вмешательство является важным компонентом лечения ожирения. Наблюдательные исследования показывают обратную зависимость между пищевыми волокнами и массой тела. Таким образом, добавки с пищевыми волокнами могут способствовать снижению веса, возможно, за счет вязких свойств волокна. Вязкость – это способность образовывать гель, который удерживает воду, увеличивает чувство сытости и уменьшает количество потребляемой пищи. Благодаря этой способности добавки с пищевыми волокнами считаются средствами для подавления аппетита. На сегодняшний день данные о влиянии пищевых волокон на вес непоследовательны и противоречивы и могут зависеть от способности волокон вызывать вязкость. Три предыдущих мета-анализа Konjac показывают несоответствие эффекта и его значимости. Кроме того, другие мета-анализы отдельных вязких волокон показывают, что некоторые вязкие волокна не влияют на массу тела. Это первый метаанализ, в котором изучается влияние всех этих волокон вместе на основе их вязкости.
Цель: будут проведены два систематических обзора и метаанализа РКИ для оценки влияния вязких и невязких волокон на массу тела, ИМТ, окружность талии и процентное содержание жира в организме.
Методы: чтобы соответствовать критериям приемлемости, исследование должно быть: рандомизированным, контролируемым, включать одно из выбранных волокон (агар, альгинат, бета-глюкан из овса и ячменя, гуаровую камедь, конжак, пектин, PGX, подорожник и ксантан) в качестве добавка и один из требуемых результатов (масса тела, ИМТ, окружность талии или процентное содержание жира в организме). Исследования продолжительностью менее 4 недель будут исключены. Был проведен поиск в трех базах данных (Medline, EMBASE и Cochrane Library). После поиска был проведен скрининг заголовков/аннотаций, чтобы исключить неприемлемые статьи, прежде чем извлекать данные из полных подходящих исследований. Данные были извлечены с использованием PROFORMA. Review Manager 5.3 (RevMan) использовался для проведения анализа с использованием общего метода обратной дисперсии (GIVM). Изменение по сравнению с исходным уровнем и стандартное отклонение использовались в модели случайного эффекта, чтобы получить объединенный эффект разности средних. Анализ подгрупп проводился с использованием метарегрессии в STATA для изучения вмешивающихся факторов. Подход GRADE применялся для оценки качества доказательств и силы рекомендаций.
Результаты: Базы данных были проанализированы до 03.04.2016 и обновлены 04.11.2017. Двадцать семь исследований подходили для анализа. Общий эффект вязких волокон на массу тела был значительным снижением на -0,38 кг [95% ДИ: -0,3, -0,13] (P = 0,003). ИМТ, окружность талии и жировые отложения также значительно снизились: -0,41 кг/м2 [95% ДИ: -0,61, -0,21] (p = 0,0001) -0,78 см [95% ДИ: -1,33, -0,24] (p = ) и -1,28 %[95% ДИ: -2,09, -0,46] (p = ) соответственно.
Значимость: это исследование является первым систематическим обзором и метаанализом, в котором отдельно оценивалось влияние вязких и невязких волокон на массу тела в общей популяции. Анализ может помочь составить рекомендации по диете при ожирении и определить влияние клетчатки для направления будущих исследований в этой области.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должно быть рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельным или перекрестным дизайном.
- Должен иметь период лечения не менее 4 недель.
- Здоровые дети и взрослые, люди с избыточным весом и ожирением или люди с диабетом были приемлемыми.
- Должен иметь одно из выбранных вязких волокон (агар, альгинат, β-глюкан, гуаровая камедь, пектин, полигликоплекс (PGX), подорожник, ксантан) в качестве дополнительного лечения.
- Принимались только источники β-глюкана из ячменя или овса. Количество продукта из ячменя или β-глюкана из ячменя должно быть указано или измерено, или должно быть вычисляемым. Считалось, что β-глюкан составляет 4,75% в ячмене и 3-5% в овсе.
- Необходимо соответствующим образом контролировать.
- Необходимо измерить один из исходов: массу тела, ИМТ, окружность талии или процент жира в организме.
- Эти показатели антропометрии могут быть как первичными, так и вторичными результатами.
- Должна быть предоставлена достаточная информация для расчета величины эффекта, т. е. мер по окончании лечения и/или изменений по сравнению с исходными мерами.
- Только диета ad lipitum.
Критерий исключения:
- Если растворимое волокно не было одним из выбранных вязких волокон или их комбинации.
- добавки, где эти волокна не могут быть выделены по отдельности.
- Если исследование было недостаточно контролируемым, то есть контролем была другая растворимая клетчатка.
- Если показатели исхода не включали массу тела, ИМТ, окружность талии или процентное содержание телесного жира.
- Если вмешательство представляло собой диету без пищевых добавок.
- Если исследование предоставило недостаточно информации для расчета величины эффекта
- Если протокол исследования поддерживает исходный вес.
- Вторичная информация, такая как обзоры, редакционные статьи, комментарии, была исключена.
- Если диета гипокалорийная, диета с ограничением энергии или диета с контролируемым метаболизмом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: через 4 недели и более
|
единица измерения: кг
|
через 4 недели и более
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: через 4 недели и более
|
единица измерения: кг/м2
|
через 4 недели и более
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: через 4 недели и более
|
единица измерения: см
|
через 4 недели и более
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: через 4 недели и более
|
единица измерения: %
|
через 4 недели и более
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nourah Mazhar, MSc (C), St.Michael Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, Jenkins AL, Smircic-Duvnjak L, Sievenpiper JL, Vuksan V. Effect of viscous fiber supplementation on obesity indicators in individuals consuming calorie-restricted diets: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):101-112. doi: 10.1007/s00394-020-02224-1. Epub 2020 Mar 20.
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, L Jenkins A, Smircic-Duvnjak L, L Sievenpiper J, Vuksan V. Can dietary viscous fiber affect body weight independently of an energy-restrictive diet? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):471-485. doi: 10.1093/ajcn/nqz292.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Body Weight Loss Meta
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
Клинические исследования Вязкое волокно
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DЗавершенныйПожилая инфекция | Расстройства питания в пожилом возрасте | Токсичность пищевых добавок
-
Zdeněk ŠumníkРекрутингСахарный диабет, тип 1Чехия
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenНеизвестный
-
Aymes International LimitedАктивный, не рекрутирующийНедоедание, связанное с заболеваниемСоединенное Королевство
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaЗавершенныйРассеянный склероз | Клинически изолированный синдром (КИС)Соединенные Штаты