- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03257449
Wirkung von viskosen löslichen Fasern auf das Körpergewicht
Wirkung von viskosen löslichen Fasern auf Körpergewichtsparameter: Überprüfung und Metaanalysen
Abstrakt:
Hintergrund: Adipositas ist eine globale Pandemie, betrifft alle Altersgruppen und ist unabhängiger Risikofaktor für die meisten chronischen Erkrankungen. Die diätetische Intervention ist ein wesentlicher Bestandteil des Adipositasmanagements. Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen haben aufgrund ihrer Viskosität das Potenzial, die Gewichtsreduktion zu erleichtern. Bislang ist die Evidenz für Auswirkungen einiger Fasern auf das Gewicht unzureichend und die Literatur liefert unzureichende Informationen über die Auswirkungen der Faserviskosität auf das Gewichtsmanagement.
Ziel: Es werden zwei systematische Reviews und Metaanalysen von RCTs durchgeführt, um die Wirksamkeit von viskosen Ballaststoffen (Agar, Alginat, b-Glucan aus Hafer und Gerste, Guarkernmehl, Glucomannan, Pektin, PGX, Psyllium) auf das Körpergewicht zu bewerten die Ermäßigung.
Methoden: Es werden nur randomisierte kontrollierte Studien akzeptiert. Die Trails müssen eine der ausgewählten Fasern als Ergänzung enthalten, und die Ergebnisse müssen Körpergewicht, BMI, Taillenumfang oder Körperfettanteil enthalten. Studien, die kürzer als 4 Wochen sind, sind ausgeschlossen. Drei Datenbanken (Medline, EMBASE und Cochrane Library) wurden bis zum 03.04.2016 durchsucht.
Ergebnisse: Nach Entfernung von Duplikaten werden 82 Studien vollständig überprüft. Bedeutung: Diese Metaanalyse ist die erste Metaanalyse, die auf der Faserviskosität basiert, und sie wird die Wirkung jeder Faser bei der Verbesserung der Gewichtsabnahme quantifizieren. Es wird auch die zukünftige Forschung in die beste Richtung lenken, um diesen Bereich weiter zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Adipositas ist eine globale Pandemie und ein unabhängiger Risikofaktor für chronische Erkrankungen. Die diätetische Intervention ist ein wesentlicher Bestandteil des Adipositasmanagements. Beobachtungsstudien zeigen eine umgekehrte Beziehung zwischen Ballaststoffen und Körpergewicht. Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen haben daher das Potenzial, die Gewichtsreduktion zu erleichtern, möglicherweise aufgrund der viskosen Eigenschaften der Ballaststoffe. Viskosität ist die Fähigkeit zur Gelbildung, die Wasser hält und das Sättigungsgefühl erhöht und die Menge der aufgenommenen Nahrung verringert. Diese Fähigkeit macht Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen zu Appetitzüglern. Bis heute ist der Beweis für die Wirkung von Ballaststoffen auf das Gewicht widersprüchlich und umstritten und kann von der Fähigkeit der Ballaststoffe abhängen, Viskosität zu induzieren. Drei frühere Metaanalysen zu Konjac zeigen Unstimmigkeiten bezüglich der Wirkung und ihrer Bedeutung. Darüber hinaus zeigen andere Metaanalysen zu einzelnen Viskosefasern, dass einige Viskosefasern keinen Einfluss auf das Körpergewicht haben. Dies ist die erste Metaanalyse, die die Wirkung all dieser Fasern zusammen basierend auf ihrer Viskosität untersucht.
Ziel: Es werden zwei systematische Reviews und Metaanalysen von RCTs durchgeführt, um die Wirkung von viskosen und nicht viskosen Fasern auf Körpergewicht, BMI, Taillenumfang und Körperfettanteil zu bewerten.
Methoden: Um die Eignungskriterien zu erfüllen, sollte die Studie: randomisiert, kontrolliert, eine der ausgewählten Fasern (Agar, Alginat, b-Glucan aus Hafer und Gerste, Guarkernmehl, Konjak, Pektin, PGX, Psyllium und Xanthan) umfassen ein Nahrungsergänzungsmittel und eines der erforderlichen Ergebnisse (Körpergewicht, BMI, Taillenumfang oder Körperfettanteil). Studien mit einer Dauer von weniger als 4 Wochen werden ausgeschlossen. Drei Datenbanken (Medline, EMBASE und Cochrane Library) wurden durchsucht. Nach der Suche wurde ein Titel-/Abstract-Screening durchgeführt, um die nicht geeigneten Artikel auszuschließen, bevor Daten aus vollständig geeigneten Studien extrahiert wurden. Die Daten wurden unter Verwendung eines PROFORMA extrahiert. Review Manager 5.3 (RevMan) wurde verwendet, um die Analyse unter Verwendung der generischen inversen Varianzmethode (GIVM) durchzuführen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die Standardabweichung wurden im Zufallseffektmodell verwendet, um den gepoolten mittleren Differenzeffekt zu erhalten. Untergruppenanalysen wurden unter Verwendung von Meta-Regression in STATA durchgeführt, um Confounder zu untersuchen. Der GRADE-Ansatz wurde durchgeführt, um die Qualität der Evidenz und die Stärke der Empfehlungen zu bewerten.
Ergebnisse: Die Datenbanken wurden bis zum 03.04.2016 durchsucht und am 04.11.2017 aktualisiert. Siebenundzwanzig Studien kamen für Analysen in Frage . Die Gesamtwirkung von viskosen Fasern auf das Körpergewicht war eine signifikante Reduktion von -0,38 kg [95 % KI: -0,3, -0,13] (P = 0,003). BMI, Taillenumfang und Körperfett wurden ebenfalls signifikant reduziert: -0,41 kg/m2 [95 % CI: -0,61, -0,21] (p = 0,0001) -0,78 cm [95 % CI: -1,33, -0,24] (p = ) bzw. -1,28 % [95 % KI: -2,09, -0,46] (p = ).
Bedeutung: Diese Studie ist die erste systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse, die die Wirkung von viskosen und nicht viskosen Fasern auf das Gewicht in der Allgemeinbevölkerung separat bewertet. Die Analyse kann helfen, Ernährungsempfehlungen für Fettleibigkeit zu geben und die Wirkung von Ballaststoffen zu identifizieren, um die zukünftige Forschung auf diesem Gebiet zu lenken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem Parallel- oder Cross-Over-Design sein
- Muss eine Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen haben.
- Gesunde Kinder und Erwachsene, übergewichtige und fettleibige Personen oder Personen mit Diabetes waren alle akzeptabel
- Muss eine der ausgewählten viskosen Fasern (Agar, Alginat, β-Glucan, Guarkernmehl, Pektin, Polyglycoplex (PGX), Psyllium, Xanthan) als ergänzende Behandlung enthalten.
- Nur β-Glucan-Quellen aus Gerste oder Hafer wurden akzeptiert. Die Menge an Gerstenprodukt oder Gersten-β-Glucan muss angegeben oder gemessen oder berechenbar sein. Es wurde angenommen, dass β-Glucan in Gerste 4,75 % und in Hafer 3–5 % beträgt.
- Muss entsprechend kontrolliert werden.
- Muss eines der Ergebnisse messen: Körpergewicht, BMI, Taillenumfang oder Körperfettanteil.
- Diese Anthropometrie-Maßnahmen können entweder primäre oder sekundäre Ergebnisse sein.
- Es müssen genügend Informationen zur Verfügung gestellt werden, um das Ausmaß der Wirkung zu berechnen, d. h. die Maßnahmen am Ende der Behandlung und/oder die Änderung gegenüber den Ausgangswerten
- Nur Ad-Lipitum-Diät.
Ausschlusskriterien:
- Wenn die lösliche Faser keine der ausgewählten viskosen Faser oder eine Kombination davon war.
- ergänzen, wo diese Fasern nicht einzeln isoliert werden konnten.
- Wenn die Studie unzureichend kontrolliert wurde, d. h. die Kontrolle war ein anderer löslicher Ballaststoff.
- Wenn die Ergebnismessungen nicht Körpergewicht, BMI, Taillenumfang oder Körperfettanteil enthalten.
- Wenn die Intervention eine Diät ohne ergänzte Ballaststoffe war.
- Wenn die Studie unzureichende Informationen lieferte, um das Ausmaß der Wirkung zu berechnen
- Wenn das Studienprotokoll das Ausgangsgewicht beibehält.
- Sekundärinformationen wie Rezensionen, Leitartikel, Kommentare wurden ausgeschlossen
- Wenn es sich bei der Diät um eine kalorienreduzierte, energiebeschränkte Diät oder eine metabolisch kontrollierte Diät handelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Körpergewichts
Zeitfenster: in 4 wochen oder mehr
|
Maßeinheit: kg
|
in 4 wochen oder mehr
|
BMI-Änderung
Zeitfenster: in 4 wochen oder mehr
|
Maßeinheit: Kg/m2
|
in 4 wochen oder mehr
|
Taillenumfang ändern
Zeitfenster: in 4 wochen oder mehr
|
Maßeinheit: cm
|
in 4 wochen oder mehr
|
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: in 4 wochen oder mehr
|
Maßeinheit: %
|
in 4 wochen oder mehr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nourah Mazhar, MSc (C), St.Michael Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, Jenkins AL, Smircic-Duvnjak L, Sievenpiper JL, Vuksan V. Effect of viscous fiber supplementation on obesity indicators in individuals consuming calorie-restricted diets: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):101-112. doi: 10.1007/s00394-020-02224-1. Epub 2020 Mar 20.
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, L Jenkins A, Smircic-Duvnjak L, L Sievenpiper J, Vuksan V. Can dietary viscous fiber affect body weight independently of an energy-restrictive diet? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):471-485. doi: 10.1093/ajcn/nqz292.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Body Weight Loss Meta
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas
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