- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03257449
Effekt av viskösa lösliga fibrer på kroppsvikten
Effekt av viskösa lösliga fibrer på kroppsviktsparametrar: granskning och metaanalyser
Abstrakt:
Bakgrund: Fetma är en global pandemi som drabbar alla åldersgrupper och är oberoende riskfaktorer för de flesta kroniska sjukdomar. Kostintervention är en viktig del av fetmahantering. Kostfibertillskott har potential att underlätta viktminskning baserat på deras viskositet. Upp till dags dato är bevisen för effekter av vissa fibrer på vikten otillräckliga, och litteraturen ger otillräcklig information om effekterna av fiberviskositeten vid viktkontroll.
Mål: Två systematiska översikter och metaanalyser av RCT kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av viskösa fibrer (agar, alginat, b-glukan från havre och korn, guargummi, glukomannan, pektin, PGX, psyllium), på kroppsvikten minskning.
Metoder: Endast randomiserade kontrollerade studier accepteras. Lederna måste ha en av de valda fibrerna som komplement, och resultaten måste ha kroppsvikt, BMI, midjemått eller kroppsfettprocent. Studier kortare än 4 veckor är uteslutna. Tre databaser, (Medline, EMBASE och Cochrane bibliotek), söktes fram till 2016-03-04.
Resultat: Efter att dubbletter har tagits bort kommer 82 studier att granskas i sin helhet. Betydelse: Denna metaanalys är den första metaanalysen som är baserad på fiberviskositet, och den kommer att kvantifiera effekten av varje fiber för att förbättra viktminskningen. Det kommer också att styra framtida forskning i bästa riktning för att ytterligare utforska detta område.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Fetma är en global pandemi och är en oberoende riskfaktor för kronisk sjukdom. Kostintervention är en viktig del av fetmahantering. Observationsstudier visar ett omvänt samband mellan kostfibrer och kroppsvikt. Därför har tillskott av kostfibrer potential att underlätta viktminskning, möjligen på basis av fiberns viskösa egenskaper. Viskositet är förmågan att bilda gel som håller vatten och ökar mättnadskänslan och minskar mängden matintag. Denna förmåga gör att kostfibertillskott betraktas som aptitdämpande medel. Hittills är bevisen för effekten av kostfiber på vikten inkonsekventa och kontroversiella och kan vara beroende av fiberns förmåga att inducera viskositet. Tre tidigare metaanalyser på Konjac visar inkonsekvens i effekten och dess betydelse. Dessutom visar andra metaanalyser på enskilda trögflytande fibrer att vissa trögflytande fibrer inte har någon effekt på kroppsvikten. Detta är den första metaanalysen som studerar effekten av alla dessa fibrer tillsammans baserat på deras viskositet.
Mål: Två systematiska översikter och metaanalyser av RCT kommer att genomföras för att utvärdera effekten av viskösa och icke-viskösa fibrer på kroppsvikt, BMI, midjemått och kroppsfettprocent.
Metoder: För att uppfylla behörighetskriterierna bör studien vara: randomiserad, kontrollerad, inkludera en av de utvalda fibrerna (agar, alginat, b-glukan från havre och korn, guargummi, konjak, pektin, PGX, Psyllium och xantan) som ett tillägg och ett av de nödvändiga resultaten (kroppsvikt, BMI, midjemått eller kroppsfettprocent). Studier som är kortare än 4 veckor kommer att uteslutas. Tre databaser (Medline, EMBASE och Cochrane Library) genomsöktes. Efter sökningen gjordes en rubrik/abstrakt screening för att utesluta de icke kvalificerade artiklarna innan data extraherades från fullständiga kvalificerade studier. Data extraherades med hjälp av en PROFORMA. Review Manager 5.3 (RevMan) användes för att utföra analysen med användning av generisk invers variansmetod (GIVM). Förändring från baslinje och standardavvikelse användes i slumpmässig effektmodell för att få den sammanslagna medelskillnadseffekten. Undergruppsanalyser gjordes med hjälp av metaregression i STATA för att utforska confounders. GRADE-metoden genomfördes för att utvärdera kvaliteten på bevisen och styrkan i rekommendationerna.
Resultat: Databaser söktes fram till 2016-03-04 och uppdaterades 2017-04-11. Tjugosju studier var kvalificerade för analyser. Den totala effekten av viskösa fibrer på kroppsvikten var en signifikant minskning med -0,38 kg [95%CI: -0,3, -0,13] (P=0,003). BMI, midjemått och kroppsfett reducerades också signifikant: -0,41 kg/m2 [95% KI: -0,61, -0,21](p = 0,0001) -0,78 cm[95%CI: -1,33, -0,24] (p = respektive -1,28 % [95 % KI: -2,09, -0,46] (p = ).
Betydelse: Denna studie är den första systematiska översikten och metaanalysen som separat utvärderade effekten av viskösa och icke-viskösa fibrer på vikten i den allmänna befolkningen. Analysen kan hjälpa till att vägleda kostrekommendationer för fetma och identifiera effekten av fibrer för att styra framtida forskning på detta område.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med antingen en parallell eller cross-over-design
- Måste ha en behandlingstid på minst 4 veckor.
- Friska barn och vuxna, överviktiga och feta individer eller individer med diabetes var alla acceptabla
- Måste ha en av de utvalda viskösa fibrerna, (agar, alginat, β-glukan, guargummi, pektin, polyglykoplex(PGX), Psyllium, Xantan), som kompletterande behandling.
- Endast β-glukankällor från korn eller havre accepterades. Mängden kornprodukt eller korn-β-glukan måste rapporteras eller mätas, eller vara beräkningsbar. β-glukan ansågs vara 4,75 % i korn och 3-5 % i havre.
- Måste kontrolleras på lämpligt sätt.
- Måste mäta ett av resultaten: kroppsvikt, BMI, midjemått eller kroppsfettprocent.
- Dessa antropometriska mått kan vara antingen primära eller sekundära utfall.
- Tillräckligt med information måste tillhandahållas för att beräkna effektens storlek, d.v.s. åtgärder vid slutet av behandlingen och/eller förändringar från baslinjemåtten
- Endast ad lipitum diet.
Exklusions kriterier:
- Om den lösliga fibern inte var en av de valda viskösa fibrerna eller en kombination.
- komplettera där dessa fibrer inte kunde isoleras var och en för sig.
- Om studien var otillräckligt kontrollerad, dvs kontrollen var en annan löslig fiber.
- Om utfallsmåtten inte inkluderade kroppsvikt, BMI, midjemått eller kroppsfettprocent.
- Om interventionen var en diet utan kosttillskott.
- Om studien gav otillräcklig information för att beräkna effektens storlek
- Om studieprotokollet bibehåller baslinjevikten.
- Sekundär information som recensioner, ledare, kommentarer exkluderades
- Om dieten är kalorifattig, energibegränsad diet eller metaboliskt kontrollerad diet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt förändras
Tidsram: om 4 veckor eller mer
|
måttenhet: Kg
|
om 4 veckor eller mer
|
|
BMI förändring
Tidsram: om 4 veckor eller mer
|
måttenhet: Kg/m2
|
om 4 veckor eller mer
|
|
Förändring av midjemåttet
Tidsram: om 4 veckor eller mer
|
måttenhet: Cm
|
om 4 veckor eller mer
|
|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: om 4 veckor eller mer
|
måttenhet: %
|
om 4 veckor eller mer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nourah Mazhar, MSc (C), St.Michael Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, Jenkins AL, Smircic-Duvnjak L, Sievenpiper JL, Vuksan V. Effect of viscous fiber supplementation on obesity indicators in individuals consuming calorie-restricted diets: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):101-112. doi: 10.1007/s00394-020-02224-1. Epub 2020 Mar 20.
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, L Jenkins A, Smircic-Duvnjak L, L Sievenpiper J, Vuksan V. Can dietary viscous fiber affect body weight independently of an energy-restrictive diet? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):471-485. doi: 10.1093/ajcn/nqz292.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Body Weight Loss Meta
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
University of AarhusRekryteringFokuserad Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VäntelistaDanmark
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännuMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Korea, Republiken av
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Ankara Etlik City HospitalAvslutadOpioidkonsumtion | Demografisk data | Visuell analog poäng | Rescue Analgetic Status and TimeTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Viskösa fibrer
-
Sawanpracharak hospitalAnmälan via inbjudanSmärta | Tillfredsställelse, patientThailand