- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03257449
Effetto delle fibre viscose solubili sul peso corporeo
Effetto delle fibre viscose solubili sui parametri del peso corporeo: revisione e meta-analisi
Astratto:
Contesto: l'obesità è una pandemia globale che colpisce tutte le fasce d'età ed è un fattore di rischio indipendente per la maggior parte delle malattie croniche. L'intervento dietetico è una componente essenziale della gestione dell'obesità. Gli integratori di fibre alimentari hanno il potenziale per facilitare la riduzione del peso in base alla loro viscosità. Ad oggi, l'evidenza degli effetti di alcune fibre sul peso è inadeguata e la letteratura fornisce informazioni insufficienti sugli effetti della viscosità delle fibre nella gestione del peso.
Obiettivo: Saranno condotte due revisioni sistematiche e meta-analisi di RCT per valutare l'efficacia delle fibre viscose, (agar, alginato, b-glucano da avena e orzo, gomma di guar, glucomannano, pectina, PGX, psyllium), sul peso corporeo riduzione.
Metodi: sono accettati solo studi controllati randomizzati. Le tracce devono avere una delle fibre selezionate come supplemento e i risultati devono avere peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita o percentuale di grasso corporeo. Sono esclusi gli studi di durata inferiore a 4 settimane. Fino al 04/03/2016 sono state effettuate ricerche in tre database (Medline, EMBASE e Cochrane library).
Risultati: dopo aver rimosso i duplicati, 82 studi saranno rivisti per intero. Significato: questa meta-analisi è la prima meta-analisi basata sulla viscosità delle fibre e quantificherà l'effetto di ciascuna fibra nel migliorare la perdita di peso. Indirizzerà anche la ricerca futura nella direzione migliore per esplorare ulteriormente quest'area.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'obesità è una pandemia globale ed è un fattore di rischio indipendente per le malattie croniche. L'intervento dietetico è una componente essenziale della gestione dell'obesità. Studi osservazionali mostrano una relazione inversa tra fibre alimentari e peso corporeo. Pertanto, gli integratori di fibre alimentari hanno il potenziale per facilitare la riduzione del peso, possibilmente sulla base delle proprietà viscose della fibra. La viscosità è la capacità di formare gel che trattiene l'acqua e aumenta la sazietà e diminuisce la quantità di cibo assunto. Questa capacità rende gli integratori di fibre alimentari considerati soppressori dell'appetito. Ad oggi, l'evidenza dell'effetto della fibra alimentare sul peso è incoerente e controversa e può dipendere dalla capacità della fibra di indurre viscosità. Tre precedenti meta-analisi su Konjac mostrano incoerenze sull'effetto e sul suo significato. Inoltre, altre meta-analisi sulle singole fibre viscose mostrano che alcune fibre viscose non hanno effetto sul peso corporeo. Questa è la prima meta-analisi che studia l'effetto di tutte queste fibre insieme in base alla loro viscosità.
Obiettivo: Saranno condotte due revisioni sistematiche e meta-analisi di RCT per valutare l'effetto delle fibre viscose e non viscose su peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita e percentuale di grasso corporeo.
Metodi: per soddisfare i criteri di ammissibilità, lo studio dovrebbe essere: randomizzato, controllato, includere una delle fibre selezionate (agar, alginato, b-glucano di avena e orzo, gomma di guar, konjac, pectina, PGX, psillio e xantano) come un supplemento e uno dei risultati richiesti (peso corporeo, BMI, circonferenza vita o percentuale di grasso corporeo). Saranno esclusi gli studi di durata inferiore a 4 settimane. Sono stati cercati tre database (Medline, EMBASE e Cochrane Library). Dopo la ricerca, è stato eseguito uno screening titolo/abstract per escludere gli articoli non ammissibili prima di estrarre i dati dagli studi ammissibili completi. I dati sono stati estratti utilizzando un PROFORMA. Review Manager 5.3 (RevMan) è stato utilizzato per eseguire l'analisi utilizzando il metodo della varianza inversa generica (GIVM). La variazione rispetto al basale e la deviazione standard sono state utilizzate nel modello a effetti casuali per ottenere l'effetto della differenza media aggregata. Le analisi dei sottogruppi sono state eseguite utilizzando la meta-regressione in STATA per esplorare i fattori confondenti. L'approccio GRADE è stato condotto per valutare la qualità delle prove e la forza delle raccomandazioni.
Risultati: i database sono stati consultati fino al 04/03/2016 e aggiornati l'11/04/2017. Ventisette studi erano eleggibili per le analisi. L'effetto complessivo delle fibre viscose sul peso corporeo è stato una riduzione significativa di -0,38 kg [IC 95%: -0,3, -0,13] (P=0,003). Anche il BMI, la circonferenza della vita e il grasso corporeo sono stati significativamente ridotti: -0,41 kg/m2 [95% CI: -0,61, -0,21](p = 0,0001) -0,78 cm[95%CI: -1,33, -0,24] (p = ) e -1,28 %[IC 95%: -2,09, -0,46] (p = ), rispettivamente.
Significato: questo studio è la prima revisione sistematica e meta-analisi che ha valutato separatamente l'effetto delle fibre viscose e non viscose sul peso nella popolazione generale. L'analisi può aiutare a guidare le raccomandazioni dietetiche per l'obesità e identificare l'effetto delle fibre per dirigere la ricerca futura in questo settore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere uno studio clinico controllato randomizzato con un disegno parallelo o incrociato
- Deve avere un periodo di trattamento di almeno 4 settimane.
- Bambini e adulti sani, individui in sovrappeso e obesi o individui con diabete erano tutti accettabili
- Deve avere una delle fibre viscose selezionate (agar, alginato, β-glucano, gomma di guar, pectina, poliglicoplex (PGX), psillio, xantano), come trattamento integrato.
- Sono state accettate solo fonti di β-glucano da orzo o avena. La quantità di prodotto a base di orzo o β-glucano d'orzo deve essere indicata o misurata oppure deve essere calcolabile. Il β-glucano era considerato pari al 4,75% nell'orzo e al 3-5% nell'avena.
- Deve essere opportunamente controllato.
- Deve misurare uno dei risultati: peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita o percentuale di grasso corporeo.
- Queste misure antropometriche possono essere esiti primari o secondari.
- Devono essere fornite informazioni sufficienti per calcolare l'entità dell'effetto, ovvero le misure di fine trattamento e/o la variazione rispetto alle misure di riferimento
- Solo dieta ad lipitum.
Criteri di esclusione:
- Se la fibra solubile non era una delle fibre viscose selezionate o una combinazione.
- integratore dove queste fibre non possono essere isolate singolarmente.
- Se lo studio non è stato sufficientemente controllato, cioè il controllo era un'altra fibra solubile.
- Se le misure dei risultati non includevano peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita o percentuale di grasso corporeo.
- Se l'intervento è stato una dieta senza fibre integrate.
- Se lo studio ha fornito informazioni insufficienti per calcolare l'entità dell'effetto
- Se il protocollo dello studio mantiene il peso basale.
- Sono state escluse informazioni secondarie come recensioni, editoriali, commenti
- Se la dieta è ipocalorica, dieta ipocalorica o dieta metabolicamente controllata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: in 4 settimane o più
|
unità di misura: kg
|
in 4 settimane o più
|
|
Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: in 4 settimane o più
|
unità di misura: Kg/m2
|
in 4 settimane o più
|
|
Cambio circonferenza vita
Lasso di tempo: in 4 settimane o più
|
unità di misura: cm
|
in 4 settimane o più
|
|
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: in 4 settimane o più
|
unità di misura: %
|
in 4 settimane o più
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nourah Mazhar, MSc (C), St.Michael Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, Jenkins AL, Smircic-Duvnjak L, Sievenpiper JL, Vuksan V. Effect of viscous fiber supplementation on obesity indicators in individuals consuming calorie-restricted diets: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):101-112. doi: 10.1007/s00394-020-02224-1. Epub 2020 Mar 20.
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, L Jenkins A, Smircic-Duvnjak L, L Sievenpiper J, Vuksan V. Can dietary viscous fiber affect body weight independently of an energy-restrictive diet? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):471-485. doi: 10.1093/ajcn/nqz292.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Body Weight Loss Meta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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