- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03257449
Wpływ lepkich rozpuszczalnych włókien na masę ciała
Wpływ lepkich rozpuszczalnych włókien na parametry masy ciała: przegląd i metaanalizy
Abstrakcyjny:
Wstęp: Otyłość jest globalną pandemią, która dotyka wszystkie grupy wiekowe i jest niezależnym czynnikiem ryzyka większości chorób przewlekłych. Interwencja dietetyczna jest istotnym elementem leczenia otyłości. Suplementy błonnika pokarmowego mają potencjał ułatwiania redukcji masy ciała w oparciu o ich lepkość. Dotychczasowe dowody wpływu niektórych włókien na masę ciała są niewystarczające, a literatura dostarcza niewystarczających informacji na temat wpływu lepkości włókien na kontrolę masy ciała.
Cel: Przeprowadzone zostaną dwa systematyczne przeglądy i metaanalizy RCT w celu oceny wpływu lepkich błonników (agar, alginian, b-glukan z owsa i jęczmienia, guma guar, glukomannan, pektyna, PGX, babka płesznik) na masę ciała zmniejszenie.
Metody: Akceptowane są wyłącznie badania z randomizacją. Trasy muszą zawierać jeden z wybranych włókien jako dodatek, a wyniki muszą zawierać masę ciała, BMI, obwód talii lub procent tkanki tłuszczowej. Badania krótsze niż 4 tygodnie są wykluczone. Trzy bazy danych (Medline, EMBASE i biblioteka Cochrane) zostały przeszukane do dnia 03.04.2016 r.
Wyniki: Po usunięciu duplikatów 82 badania zostaną przejrzane w całości. Znaczenie: Ta metaanaliza jest pierwszą metaanalizą opartą na lepkości włókien i określa ilościowo wpływ każdego włókna na poprawę utraty wagi. Pokieruje również przyszłymi badaniami w najlepszym kierunku, aby dalej badać ten obszar.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Otyłość jest globalną pandemią i jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób przewlekłych. Interwencja dietetyczna jest istotnym elementem leczenia otyłości. Badania obserwacyjne wykazują odwrotną zależność między błonnikiem pokarmowym a masą ciała. Dlatego suplementy błonnika pokarmowego mogą potencjalnie ułatwiać redukcję masy ciała, prawdopodobnie na podstawie lepkich właściwości błonnika. Lepkość to zdolność do tworzenia żelu, który zatrzymuje wodę i zwiększa uczucie sytości oraz zmniejsza ilość przyjmowanego pokarmu. Ta zdolność sprawia, że suplementy błonnika pokarmowego są uważane za leki hamujące apetyt. Do tej pory dowody na wpływ błonnika pokarmowego na wagę są niespójne i kontrowersyjne i mogą zależeć od zdolności błonnika do wywoływania lepkości. Trzy poprzednie metaanalizy dotyczące Konjac wykazują niespójność co do efektu i jego znaczenia. Ponadto inne metaanalizy poszczególnych lepkich włókien wykazują, że niektóre lepkie włókna nie mają wpływu na masę ciała. Jest to pierwsza metaanaliza, która bada wpływ wszystkich tych włókien razem na podstawie ich lepkości.
Cel: Przeprowadzone zostaną dwa systematyczne przeglądy i metaanalizy RCT w celu oceny wpływu lepkich i nielepkich włókien na masę ciała, BMI, obwód talii i procent tkanki tłuszczowej.
Metody: Aby spełnić kryteria kwalifikacyjne, badanie powinno być: randomizowane, kontrolowane, obejmować jeden z wybranych włókien (agar, alginian, b-glukan z owsa i jęczmienia, gumę guar, konjac, pektynę, PGX, babkę płesznik i ksantan) jako suplement i jeden z wymaganych wyników (masa ciała, BMI, obwód talii lub procent tkanki tłuszczowej). Badania trwające krócej niż 4 tygodnie zostaną wykluczone. Przeszukano trzy bazy danych (Medline, EMBASE i Cochrane Library). Po przeprowadzeniu wyszukiwania dokonano przeglądu tytułów/streszczeń w celu wykluczenia niekwalifikujących się artykułów przed wyodrębnieniem danych z pełnych kwalifikujących się badań. Dane zostały wyodrębnione przy użyciu PROFORMA. Do przeprowadzenia analizy metodą generycznej odwrotnej wariancji (GIVM) wykorzystano program Review Manager 5.3 (RevMan). W modelu efektów losowych wykorzystano zmianę w stosunku do linii bazowej i odchylenie standardowe, aby uzyskać połączony efekt średniej różnicy. Analizy podgrup przeprowadzono przy użyciu meta-regresji w STATA w celu zbadania czynników zakłócających. Zastosowano podejście GRADE w celu oceny jakości dowodów i siły zaleceń.
Wyniki: Bazy danych zostały przeszukane do dnia 03.04.2016 r. i zaktualizowane w dniu 11.04.2017 r. Do analizy kwalifikowało się dwadzieścia siedem badań. Ogólny wpływ lepkich włókien na masę ciała był znaczącym zmniejszeniem o -0,38 kg [95%CI: -0,3, -0,13] (P=0,003). BMI, obwód talii i tkanka tłuszczowa również uległy znacznej redukcji: -0,41 kg/m2 [95% CI: -0,61; -0,21](p = 0,0001) -0,78 cm [95%CI: -1,33; -0,24] (p = ) i odpowiednio -1,28% [95% CI: -2,09, -0,46] (p = ).
Znaczenie: Niniejsze badanie jest pierwszym przeglądem systematycznym i metaanalizą, w których oddzielnie oceniono wpływ włókien lepkich i nielepkich na masę ciała w populacji ogólnej. Analiza może pomóc w ustaleniu zaleceń dietetycznych dotyczących otyłości i określeniu wpływu błonnika na ukierunkowanie przyszłych badań w tym obszarze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi to być randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o układzie równoległym lub krzyżowym
- Musi mieć okres leczenia wynoszący co najmniej 4 tygodnie.
- Dopuszczalne były zdrowe dzieci i dorośli, osoby z nadwagą i otyłością lub osoby z cukrzycą
- Musi mieć jeden z wybranych lepkich włókien (agar, alginian, β-glukan, guma guar, pektyna, polyglycoplex (PGX), Psyllium, Xanthan), jako leczenie uzupełniające.
- Zaakceptowano wyłącznie źródła β-glukanu pochodzące z jęczmienia lub owsa. Ilość produktu z jęczmienia lub β-glukanu z jęczmienia musi być podana lub zmierzona lub musi być obliczalna. β-glukan uznano za 4,75% w jęczmieniu i 3-5% w owsie.
- Musi być odpowiednio kontrolowany.
- Musi zmierzyć jeden z wyników: masę ciała, BMI, obwód talii lub procent tkanki tłuszczowej.
- Te miary antropometryczne mogą być wynikami pierwotnymi lub wtórnymi.
- Należy podać wystarczające informacje, aby obliczyć wielkość efektu, tj. środki na koniec leczenia i/lub zmianę w stosunku do pomiarów wyjściowych
- Tylko dieta ad lipitum.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli rozpuszczalne włókno nie było jednym z wybranych lepkich włókien lub ich kombinacją.
- dodatek, w przypadku gdy włókna te nie mogą być izolowane osobno.
- Jeśli badanie było niedostatecznie kontrolowane, tj. kontrolę stanowił inny błonnik rozpuszczalny.
- Jeśli pomiary wyniku nie obejmowały masy ciała, BMI, obwodu talii ani procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
- Jeśli interwencją była dieta bez dodatku błonnika.
- Jeśli badanie dostarczyło niewystarczających informacji do obliczenia wielkości efektu
- Jeśli protokół badania utrzymuje masę wyjściową.
- Informacje wtórne, takie jak recenzje, artykuły redakcyjne, komentarze, zostały wykluczone
- Jeśli dieta jest hipokaloryczna, dieta o obniżonej wartości energetycznej lub dieta kontrolowana metabolicznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: za 4 tygodnie lub dłużej
|
jednostka miary: kg
|
za 4 tygodnie lub dłużej
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: za 4 tygodnie lub dłużej
|
jednostka miary: kg/m2
|
za 4 tygodnie lub dłużej
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: za 4 tygodnie lub dłużej
|
jednostka miary: Cm
|
za 4 tygodnie lub dłużej
|
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: za 4 tygodnie lub dłużej
|
jednostka miary: %
|
za 4 tygodnie lub dłużej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nourah Mazhar, MSc (C), St.Michael Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, Jenkins AL, Smircic-Duvnjak L, Sievenpiper JL, Vuksan V. Effect of viscous fiber supplementation on obesity indicators in individuals consuming calorie-restricted diets: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):101-112. doi: 10.1007/s00394-020-02224-1. Epub 2020 Mar 20.
- Jovanovski E, Mazhar N, Komishon A, Khayyat R, Li D, Blanco Mejia S, Khan T, L Jenkins A, Smircic-Duvnjak L, L Sievenpiper J, Vuksan V. Can dietary viscous fiber affect body weight independently of an energy-restrictive diet? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):471-485. doi: 10.1093/ajcn/nqz292.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Body Weight Loss Meta
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Lepkie włókno
-
Coloplast A/SZawieszonyOwrzodzenie żylne nogiStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusZakończonyZapalenie kości i stawówDania
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenNieznany
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWada zgryzu, klasa Angle'aRepublika Syryjsko-Arabska
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Zespół izolowany klinicznie (CIS)Stany Zjednoczone
-
Augusta UniversityZakończony
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy
-
Federal University of UberlandiaNieznanyZęby leczone endodontycznie | MTA | Cement żywicznyBrazylia