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Métodos de reinserción de abductores en reemplazos de fémur proximal: ¿cuál es el mejor método?

16 de agosto de 2025 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es evaluar los resultados funcionales en pacientes sometidos a resección de fémur proximal y reconstrucción con endoprótesis, basada en la técnica de reparación del músculo abductor. Los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos pacientes a los que se les vuelva a colocar los abductores directamente en la prótesis tendrán mejores resultados funcionales en general. Además, los investigadores planean desarrollar un método simple, rentable y reproducible para evaluar la función abductora en las visitas clínicas posoperatorias a través de radiografías simples.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes tratados para reemplazos de fémur proximal en el Centro Médico de la Universidad de Duke por cirujanos capacitados en oncología ortopédica. La base de datos Duke DEDUCE se utilizará para identificar pacientes retrospectivos utilizando los códigos CPT mencionados anteriormente. Luego, se utilizará la revisión individual del expediente médico electrónico para identificar a aquellos que recibirán un reemplazo de fémur proximal. El número máximo de gráficos a revisar en el estudio será de 300. De estos 300 gráficos, los investigadores planean dar su consentimiento a 25 sujetos que tienen citas de regreso programadas. Los investigadores también planean consentir a 25 pacientes preoperatorios, para un total de 50 sujetos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
          • Elizabeth Sachs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados para reemplazos de fémur proximal en el Centro Médico de la Universidad de Duke por cirujanos capacitados en oncología ortopédica. La base de datos Duke DEDUCE se utilizará para identificar pacientes retrospectivos utilizando los códigos CPT mencionados anteriormente. Luego, se utilizará la revisión individual del expediente médico electrónico para identificar a aquellos que recibirán un reemplazo de fémur proximal. El número máximo de gráficos a revisar en el estudio será de 300. De estos 300 gráficos, los investigadores planean dar su consentimiento a 25 sujetos que tienen citas de regreso programadas. Los investigadores también planean consentir a 25 pacientes preoperatorios, para un total de 50 sujetos.

Descripción

Criterios de inclusión:

• Se ha sometido o está programado para un reemplazo de fémur proximal por parte de un cirujano de ortooncología

Criterio de exclusión:

  • No ambulatorio antes o después del procedimiento
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no han completado o probablemente no completarán al menos una parte del seguimiento recomendado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reemplazo de fémur proximal
El fémur proximal es un sitio común para sarcomas óseos primarios y enfermedad metastásica. El propósito de este estudio es evaluar los resultados funcionales en pacientes sometidos a resección de fémur proximal y reconstrucción con endoprótesis, basada en la técnica de reparación del músculo abductor.
Procedimiento: Reemplazo de fémur proximal
El propósito de este estudio es evaluar los resultados funcionales en pacientes sometidos a resección de fémur proximal y reconstrucción con endoprótesis, basada en la técnica de reparación del músculo abductor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la operación
La puntuación de la función de las extremidades de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS). La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
hasta 24 meses después de la operación
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la operación
Harris Hip Score (HHS) es una medida de resultado basada en el médico que se usa con frecuencia para la evaluación de pacientes después de una artroplastia total de cadera (THA). La encuesta tiene diez preguntas y puntajes que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados.
hasta 24 meses después de la operación
Número de pacientes con una complicación relacionada con el implante según lo informado en el formulario de eventos adversos al finalizar la participación.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la operación
El formulario de eventos adversos registra la ocurrencia de complicaciones relacionadas con el implante que ocurren durante la participación en el estudio.
hasta 24 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la marcha según lo informado en el formulario de informe de caso del estudio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la operación
Los datos de movimiento recopilados de las pruebas de análisis de la marcha se evaluarán con OpenCap.
hasta 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: William Eward, MD, DVM, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00082717

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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