Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody opětovného připojení abduktoru u náhrad proximálního femuru: Jaká je nejlepší metoda?

7. prosince 2023 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zhodnotit funkční výsledky u pacientů podstupujících resekci a rekonstrukci proximálního femuru endoprotézou na základě techniky opravy abduktorového svalu. Vyšetřovatelé předpokládají, že ti pacienti, kteří dostanou nové připojení abduktorů přímo do protézy, budou mít celkově lepší funkční výsledky. Kromě toho vyšetřovatelé plánují vyvinout jednoduchou, nákladově efektivní a reprodukovatelnou metodu pro hodnocení funkce abduktorů při klinických pooperačních návštěvách prostřednictvím obyčejných rentgenových snímků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti léčení náhradami proximálního femuru v Duke University Medical Center chirurgy vyškolenými v ortopedické onkologii. Databáze Duke DEDUCE bude použita k identifikaci retrospektivních pacientů pomocí výše uvedených CPT kódů. Individuální přehled elektronického lékařského záznamu pak bude použit k identifikaci těch, kteří dostávají náhradu proximálního femuru. Maximální počet grafů ke kontrole ve studii bude 300. Z těchto 300 tabulek vyšetřovatelé plánují souhlasit s 25 subjekty, které mají naplánované návratové schůzky. Vyšetřovatelé také plánují souhlasit s 25 předoperačními pacienty, tedy celkem pro 50 subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Elizabeth Sachs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení náhradami proximálního femuru v Duke University Medical Center chirurgy vyškolenými v ortopedické onkologii. Databáze Duke DEDUCE bude použita k identifikaci retrospektivních pacientů pomocí výše uvedených CPT kódů. Individuální přehled elektronického lékařského záznamu pak bude použit k identifikaci těch, kteří dostávají náhradu proximálního femuru. Maximální počet grafů ke kontrole ve studii bude 300. Z těchto 300 tabulek vyšetřovatelé plánují souhlasit s 25 subjekty, které mají naplánované návratové schůzky. Vyšetřovatelé také plánují souhlasit s 25 předoperačními pacienty, tedy celkem pro 50 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Prodělal nebo je u něj plánována náhrada proximálního femuru ortoonkologickým chirurgem

Kritéria vyloučení:

  • Nechodí před nebo po zákroku
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nedokončí nebo pravděpodobně nedokončí alespoň část zkoušejícího doporučeného sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Náhrada proximálního femuru
Proximální femur je častým místem pro primární kostní sarkomy a metastatické onemocnění. Účelem této studie je zhodnotit funkční výsledky u pacientů podstupujících resekci a rekonstrukci proximálního femuru endoprotézou na základě techniky opravy abduktorového svalu.
Postup: Náhrada proximálního femuru
Účelem této studie je zhodnotit funkční výsledky u pacientů podstupujících resekci a rekonstrukci proximálního femuru endoprotézou na základě techniky opravy abduktorového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
Skóre funkce končetin Musculoskeletal Tumor Society (MSTS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
do 24 měsíců po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
Harris Hip Score (HHS) je klinickým ukazatelem výsledku, který se často používá pro hodnocení pacientů po totální artroplastice kyčle (THA). Průzkum má deset otázek a skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
do 24 měsíců po operaci
Počet pacientů s komplikací související s implantátem, jak je uvedeno ve formuláři pro nežádoucí účinky po dokončení účasti.
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
Formulář nežádoucích účinků zaznamenává výskyt komplikací souvisejících s implantátem, ke kterým dochází během účasti ve studii.
do 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze, jak je uvedeno ve formuláři kazuistiky studie
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
Pohybová data získaná z testování analýzy chůze budou vyhodnocena pomocí OpenCap.
do 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Eward, MD, DVM, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00082717

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada proximálního femuru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit