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Métodos de reinserção do abdutor em substituições proximais do fêmur: qual é o melhor método?

16 de agosto de 2025 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados funcionais em pacientes submetidos à ressecção do fêmur proximal e reconstrução com endoprótese, com base na técnica de reparo do músculo abdutor. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem a reinserção dos abdutores diretamente na prótese terão melhores resultados funcionais em geral. Além disso, os pesquisadores planejam desenvolver um método simples, econômico e reprodutível para avaliar a função abdutora em visitas clínicas pós-operatórias por meio de radiografias simples.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes tratados para substituições proximais do fêmur no Duke University Medical Center por cirurgiões treinados em oncologia ortopédica. O banco de dados Duke DEDUCE será usado para identificar pacientes retrospectivos usando os códigos CPT mencionados acima. A revisão do prontuário individual do registro médico eletrônico será usada para identificar aqueles que receberão uma substituição do fêmur proximal. O número máximo de prontuários a serem revisados ​​no estudo será de 300. Desses 300 prontuários, os investigadores planejam consentir 25 sujeitos que têm consultas de retorno agendadas. Os investigadores também planejam consentir 25 pacientes pré-operatórios, para um total de 50 indivíduos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
          • Elizabeth Sachs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados para substituições proximais do fêmur no Duke University Medical Center por cirurgiões treinados em oncologia ortopédica. O banco de dados Duke DEDUCE será usado para identificar pacientes retrospectivos usando os códigos CPT mencionados acima. A revisão do prontuário individual do registro médico eletrônico será usada para identificar aqueles que receberão uma substituição do fêmur proximal. O número máximo de prontuários a serem revisados ​​no estudo será de 300. Desses 300 prontuários, os investigadores planejam consentir 25 sujeitos que têm consultas de retorno agendadas. Os investigadores também planejam consentir 25 pacientes pré-operatórios, para um total de 50 indivíduos.

Descrição

Critério de inclusão:

• Foi submetido ou está agendado para substituição do fêmur proximal por um cirurgião orto-oncológico

Critério de exclusão:

  • Não ambulatório antes ou depois do procedimento
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, não concluíram ou provavelmente não concluirão pelo menos parte do acompanhamento recomendado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Substituição Proximal do Fêmur
O fêmur proximal é um local comum para sarcomas ósseos primários e doença metastática. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados funcionais em pacientes submetidos à ressecção do fêmur proximal e reconstrução com endoprótese, com base na técnica de reparo do músculo abdutor.
Procedimento: Substituição Proximal do Fêmur
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados funcionais em pacientes submetidos à ressecção do fêmur proximal e reconstrução com endoprótese, com base na técnica de reparo do músculo abdutor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Prazo: até 24 meses de pós-operatório
A pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) de função de extremidade. A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
até 24 meses de pós-operatório
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: até 24 meses de pós-operatório
O Harris Hip Score (HHS) é uma medida de resultado baseada em médicos que é frequentemente usada para a avaliação de pacientes após uma Artroplastia Total do Quadril (ATQ). A pesquisa tem dez perguntas e pontuações variando de 0 a 100, com pontuações mais altas representando menos disfunção e melhores resultados.
até 24 meses de pós-operatório
Número de pacientes com complicação relacionada ao implante conforme relatado no formulário de evento adverso após a conclusão da participação.
Prazo: até 24 meses de pós-operatório
O formulário de evento adverso registra a ocorrência de complicações relacionadas ao implante que ocorrem durante a participação no estudo.
até 24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da marcha conforme relatado no formulário de relato de caso do estudo
Prazo: até 24 meses de pós-operatório
Os dados de movimento coletados do teste de análise de marcha serão avaliados com o OpenCap.
até 24 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: William Eward, MD, DVM, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00082717

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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