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Metodi di riattacco dell'abduttore nelle sostituzioni del femore prossimale: qual è il metodo migliore?

16 agosto 2025 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati funzionali in pazienti sottoposti a resezione del femore prossimale e ricostruzione con endoprotesi, basata sulla tecnica di riparazione del muscolo abduttore. I ricercatori ipotizzano che quei pazienti che ricevono il riattacco degli abduttori direttamente nella protesi avranno migliori risultati funzionali complessivi. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di sviluppare un metodo semplice, economico e riproducibile per valutare la funzione dell'abduttore durante le visite cliniche post-operatorie attraverso radiografie semplici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti trattati per la sostituzione prossimale del femore presso il Duke University Medical Center da chirurghi formati in ortopedia oncologica. Il database Duke DEDUCE verrà utilizzato per identificare i pazienti retrospettivi utilizzando i codici CPT sopra menzionati. La revisione individuale della cartella clinica elettronica verrà quindi utilizzata per identificare coloro che ricevono una sostituzione prossimale del femore. Il numero massimo di grafici da rivedere nello studio sarà 300. Di questi 300 grafici, gli investigatori prevedono di acconsentire a 25 soggetti che hanno appuntamenti di ritorno programmati. Gli investigatori prevedono anche di acconsentire a 25 pazienti preoperatori, per un totale di 50 soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • Elizabeth Sachs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per la sostituzione prossimale del femore presso il Duke University Medical Center da chirurghi formati in ortopedia oncologica. Il database Duke DEDUCE verrà utilizzato per identificare i pazienti retrospettivi utilizzando i codici CPT sopra menzionati. La revisione individuale della cartella clinica elettronica verrà quindi utilizzata per identificare coloro che ricevono una sostituzione prossimale del femore. Il numero massimo di grafici da rivedere nello studio sarà 300. Di questi 300 grafici, gli investigatori prevedono di acconsentire a 25 soggetti che hanno appuntamenti di ritorno programmati. Gli investigatori prevedono anche di acconsentire a 25 pazienti preoperatori, per un totale di 50 soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Ha subito o è prevista la sostituzione del femore prossimale da parte di un chirurgo orto-oncologico

Criteri di esclusione:

  • Non deambulante prima o dopo la procedura
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non hanno o probabilmente non completeranno almeno una parte del follow-up raccomandato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sostituzione prossimale del femore
Il femore prossimale è un sito comune per i sarcomi ossei primari e la malattia metastatica. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati funzionali in pazienti sottoposti a resezione del femore prossimale e ricostruzione con endoprotesi, basata sulla tecnica di riparazione del muscolo abduttore.
Procedura: Sostituzione prossimale del femore
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati funzionali in pazienti sottoposti a resezione del femore prossimale e ricostruzione con endoprotesi, basata sulla tecnica di riparazione del muscolo abduttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
Il punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) sulla funzione degli arti. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
fino a 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
L'Harris Hip Score (HHS) è una misura di esito su base clinica che viene spesso utilizzata per la valutazione dei pazienti che seguono un'artroplastica totale dell'anca (THA). Il sondaggio ha dieci domande e punteggi che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano meno disfunzioni e risultati migliori.
fino a 24 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con complicanze correlate all'impianto riportate nel modulo degli eventi avversi al completamento della partecipazione.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
Il modulo dell'evento avverso registra l'insorgenza di complicanze correlate all'impianto che si verificano durante la partecipazione allo studio.
fino a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura come riportato nel modulo di case report dello studio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
I dati di movimento raccolti dai test di analisi dell'andatura saranno valutati con OpenCap.
fino a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: William Eward, MD, DVM, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00082717

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione prossimale del femore

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