Eficacia y seguridad de Dingkundan combinado con anticonceptivos orales compuestos en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico: un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta

En este estudio, la disminución del nivel de andrógenos séricos se utilizó como índice de resultado principal. Se supuso que las pacientes con SOP tratadas con Dingkundan combinado con anticonceptivos orales compuestos durante 3 ciclos menstruales habían disminuido los andrógenos séricos en 0,53 nmol/l. Se asumió que los andrógenos séricos disminuyeron en 0,21 nmol/L después de 3 ciclos menstruales de anticonceptivos orales combinados solos. Si α = 0.05, el grado de prueba fue del 80% y la tasa de abandono del 20%, considerando que la relación del tamaño de la muestra entre el grupo experimental y el grupo de control fue de 1, el tamaño de la muestra del grupo experimental y el grupo de control fueron 60 casos cada uno, y 120 casos en total. Todas las muestras se obtuvieron del Departamento de Ginecología y Atención de la Salud de la Mujer del Hospital de Salud de la Mujer y el Niño de Guangdong.

Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética del hospital, y todos los participantes deben firmar el consentimiento informado.

Antes del estudio, los investigadores deben recibir capacitación de manera unificada y estandarizada, incluidos los métodos de medicación, los indicadores de observación, el juicio y el tratamiento de las reacciones/eventos adversos y la notificación de eventos adversos graves.

El investigador debe registrar de manera adecuada y precisa el proceso de investigación para que los datos de la investigación puedan ser verificados. Estos registros se pueden dividir en dos categorías: documentos de estudio y datos de pacientes sin procesar. Los documentos del estudio incluyen protocolos y enmiendas, ejemplos de formularios de consentimiento informado, currículos de investigadores y formularios de autorización, y otros documentos y correspondencia requeridos. Los documentos originales de los pacientes incluyen registros de pacientes hospitalizados/ambulatorios, órdenes del médico y de la enfermera, fechas de citas, informes de laboratorio originales, ecografías, formularios de consentimiento informado firmados, formularios de evaluación de pacientes, etc.

Durante el período de estudio, si el sujeto retira el consentimiento informado, rechaza el seguimiento posterior, pierde el seguimiento o fallece, la muestra será descalificada.

Si el sujeto retira su consentimiento, se niega a continuar con el estudio, o el investigador determina que los síntomas clínicos/la condición física del sujeto han empeorado y que el sujeto ya no es apto para el estudio, o si el sujeto desarrolla intolerancia a la toxicidad, como cualquier EA clínico , anomalías de laboratorio o el investigador determina que el sujeto ha alcanzado el punto final del estudio, o cualquier circunstancia justifica la interrupción de este estudio juzgada por el investigador, o el patrocinador del estudio interrumpe el estudio, este estudio se detendrá.

De todos modos, este estudio clínico se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las normas pertinentes sobre ensayos clínicos en China. Sólo puede llevarse a cabo después de obtener la aprobación del Comité de Ética. La modificación de los protocolos de investigación clínica, documentos informados y otros materiales involucrados en la investigación clínica debe ser aprobada por el Comité de Ética antes de su implementación. El investigador debe proteger los derechos y la privacidad del sujeto.