- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03264742
Ghrelintrial con pacientes con accidente cerebrovascular
Ensayo longitudinal para investigar un efecto neuroprotector de la grelina después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ghrelina es una hormona peptídica que es producida especialmente por las células de la membrana mucosa del estómago y tiene un efecto apetitoso. Sin embargo, los últimos estudios tanto en la persona como en el modelo animal mostraron que tanto la grelina como los receptos de la grelina se exprimían también en las neuronas. Se pudieron demostrar los efectos antiapópticos de la grelina, un aumento de la neurogénesis endógena y el apoyo a la formación de sinapsis dendríticas. En un estudio en modelo animal (ratas), por ejemplo, se pudo comprobar un efecto neuroprotector de la ghrelina. Además, la grelina mostró efectos neuro-regenerativos después de un accidente cerebrovascular. Como posible mecanismo se acepta un aumento de la neurogénesis para esto. Ahora el objetivo de nuestro estudio es examinar si los pacientes con un ictus isquémico que tienen una concentración alta de ghrelina tienen un mejor resultado funcional. No se realizan intervenciones específicas para el estudio. Se trata de este proyecto de investigación no de un intento clínico, sino de una extracción de sangre pura más una encuesta. Además, no existen riesgos especiales para el paciente, ya que se encuentra en el tratamiento de rutina en la estación de ictus (Unidad de ictus) del hospital del cantón de Winterthur y no se llevan a cabo medidas específicas para el estudio.
objetivos del proyecto: El objetivo de este estudio es examinar la ghrelina en relación con su mejora neuroprotectora y neurorregenerativa de pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Dimensiones objetivo del proyecto Mejora de los Resultados funcionales con pacientes con ictus agudo medidos en el Índice de Movilidad de De Morton (DEMMI), 9hole-peg-Test y la Escala de Rankin modificada (mRS) en relación con la concentración sérica de ghrelina. En la mañana siguiente al día de ingreso se produce la disminución del primer Ghrelintest en el ámbito de la muestra de sangre como cuestión de rutina a realizar. También 48 horas más tarde y 3 meses después del golpe se toma una muestra de sangre para comprobar la concentración de ghrelina de forma rutinaria.
Los pacientes son reclutados dentro del alcance del tratamiento en la estación de ictus del hospital del cantón de Winterthur Duración del proyecto 2 Años tiempo previsto del comienzo del proyecto (FPFV): 01/09/2016 tiempo previsto del final del proyecto (LPLV): 31/08/2018 La Unidad de Accidentes Cerebrovasculares (estación de accidentes cerebrovasculares) del hospital del cantón de Winterthur existe desde el 01.04. 2013 y mira mientras tanto anualmente después de más de 400 pacientes con enfermedades cerebrovaskulären. Al lado de la atención médica se encuentra un personal de enfermería calificado y experimentado, terapeutas neurológicamente experimentados, así como una infraestructura adecuada que permite elevar los datos necesarios para el estudio cualitativamente al más alto nivel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Winterthur, Suiza, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- insulto isquémico agudo
- hemisintomático motor funcionalmente relevante
- hasta 7 días después del evento
- edad de 18 a 90 años
- aprobación por escrito del participante después de la aclaración ocurrida
Criterio de exclusión:
- disfagia
- Detección de riesgos nutricionales (NRS) = 3
- Enfermedades neurodegenerativas
- Pacientes con accidentes cerebrovasculares en el pasado
- Pacientes con polineuropatía clínicamente relevante
- Pacientes con alteración de la marcha a causa de cambios microangiopáticos
- Pacientes con preenfermedades psiquiátricas (depresión, esquizofrenia) y medicación antidepresiva y neuroléptica
- Pacientes con enfermedades reumáticas con efectos en la marcha y función de la mano
- Pacientes con defectos de sustancia innatos y/o adquiridos del cerebro y/o de la médula espinal (tumor cerebral funcionalmente relevante, St. n. Encefalitis, daño cerebral en la infancia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de movilidad de De Morton (DEMMI)
Periodo de tiempo: El primero, el tercer día y 3 meses después de la inclusión en el estudio, el tiempo para el DEMMI es de unos 20 minutos.
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El índice de movilidad de Morton (DEMMI) es una medida de movilidad unidimensional bien establecida internacionalmente con buenas propiedades psicométricas.
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El primero, el tercer día y 3 meses después de la inclusión en el estudio, el tiempo para el DEMMI es de unos 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ballmer, Kantonsspital Winterthur KSW
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cummings DE. Ghrelin and the short- and long-term regulation of appetite and body weight. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):71-84. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.05.022. Epub 2006 Jul 21.
- Spencer SJ, Miller AA, Andrews ZB. The role of ghrelin in neuroprotection after ischemic brain injury. Brain Sci. 2013 Mar 19;3(1):344-59. doi: 10.3390/brainsci3010344.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 2017-00387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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