- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03264742
Грелинтриал у пациентов с инсультом
Продольное исследование нейропротекторного эффекта грелина после острого ишемического инсульта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грелин – это пептидный гормон, который вырабатывается, в частности, клетками слизистой оболочки желудка и обладает аппетитным эффектом. Тем не менее, последние исследования на людях, а также на животных моделях показали, что грелин, а также рецепторы грелина экспримируются также и в нейронах. Доказаны антиапоптические эффекты грелина, усиление эндогенного нейрогенеза и поддержка образования дендритных синапсов. Например, в исследовании на животных (крысы) может быть доказан нейропротекторный эффект грелина. Кроме того, грелин показал нейрорегенеративные эффекты после инсульта. В качестве возможного механизма этого принимается усиление нейрогенеза. Теперь цель нашего исследования состоит в том, чтобы выяснить, имеют ли пациенты с ишемическим инсультом, которые имеют высокую концентрацию грелина, лучший функциональный результат. Никаких вмешательств, специфичных для исследования, не происходит. В данном исследовательском проекте речь идет не о клинической попытке, а о взятии чистой крови плюс обследование. Кроме того, особых рисков для пациента не существует, так как он находится в рутинном лечении на инсультной станции (Stroke Unit) кантонской больницы Винтертур и не проводятся специфические для исследования мероприятия.
Цели проекта: Целью данного исследования является изучение Грелина в отношении его нейропротекторного и нейрорегенеративного улучшения у пациентов с острым инсультом.
Целевые аспекты проекта Улучшение функциональных исходов у пациентов с острым инсультом, измеренных с помощью индекса мобильности Де Мортона (DEMMI), теста с 9 лунками и модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) в зависимости от концентрации грелина в сыворотке. Утром после дня приема снижение первого грелинтеста происходит в объеме образца крови в плановом порядке. Также через 48 часов и через 3 месяца после удара в обычном порядке берут образец крови для определения концентрации грелина.
Пациенты набираются в рамках лечения на инсультной станции кантональной больницы Винтертура Продолжительность проекта 2 года Предполагаемое время начала проекта (FPFV): 09.01.2016 Предполагаемое время окончания проект (LPLV): 31.08.2018 Инсультное отделение (инсультная станция) кантоновой больницы Винтертур существует с 01.04. 2013 г. и тем временем ежегодно осматривает более 400 пациентов с цереброваскулярными заболеваниями. Квалифицированный и опытный медперсонал рядом с медицинским обслуживанием, опытными неврологами-терапевтами, а также подходящая инфраструктура, которая позволяет качественно поднять данные, необходимые для исследования, на самом высоком уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Winterthur, Швейцария, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола
- острый ишемический инсульт
- функционально значимая двигательная гемисимптоматика
- до 7 дней после события
- возраст от 18 до 90 лет
- письменное согласие участника после произошедшего уточнения
Критерий исключения:
- Дисфагия
- Скрининг пищевых рисков (NRS) = 3
- Нейродегенеративные заболевания
- Пациенты с инсультами в прошлом
- Пациенты с клинически значимой полинейропатией
- Пациенты с нарушением ходьбы вследствие микроангиопатических изменений
- Пациенты с психическими предболезнями (депрессия, шизофрения) и принимающие антидепрессивные и нейролептические препараты
- Пациенты с ревматическими заболеваниями с нарушением функции ходьбы и рук
- Пациенты с врожденными и/или приобретенными дефектами вещества головного и/или спинного мозга (функционально значимая опухоль головного мозга, St. n. Энцефалит, поражение головного мозга у младенцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс мобильности Де Мортона (DEMMI)
Временное ограничение: В первый, третий день и через 3 месяца после включения в исследование время проведения DEMMI занимает около 20 минут.
|
Индекс мобильности де Мортона (DEMMI) — это хорошо зарекомендовавшая себя во всем мире одномерная мера мобильности с хорошими психометрическими характеристиками.
|
В первый, третий день и через 3 месяца после включения в исследование время проведения DEMMI занимает около 20 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Ballmer, Kantonsspital Winterthur KSW
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cummings DE. Ghrelin and the short- and long-term regulation of appetite and body weight. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):71-84. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.05.022. Epub 2006 Jul 21.
- Spencer SJ, Miller AA, Andrews ZB. The role of ghrelin in neuroprotection after ischemic brain injury. Brain Sci. 2013 Mar 19;3(1):344-59. doi: 10.3390/brainsci3010344.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 2017-00387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .