- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03264742
Ghrelintrial med pasienter med hjerneslag
Langsgående forsøk for å undersøke en nevroprotektiv effekt av ghrelin etter akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ghrelin er et peptidhormon som produseres spesielt av celler i mageslimhinnen og har en appetittvekkende effekt. Ikke desto mindre viste de siste studiene i personen så vel som i dyremodellen at ghrelin så vel som reseptorer for ghrelin blir eksprimert også i nevroner. Antiapoptiske effekter av ghrelin, en økning av den endogene neurogenese og støtte for dannelsen av dendritiske synapser kan bevises. I en studie i dyremodellen (rotter) kunne for eksempel en nevrobeskyttende effekt fra ghrelin påvises. Dessuten viste ghreline nevro-regenerative effekter etter et slag. Som en mulig mekanisme aksepteres en økt neurogenese for dette. Nå er målet med vår studie å undersøke om pasientene med iskemisk hjerneslag som har høy ghrelinkonsentrasjon har et bedre funksjonelt resultat. Ingen intervensjoner spesifikke for studien finner sted. Det dreier seg med dette forskningsprosjektet ikke om et klinisk forsøk, men en ren bloduttak pluss undersøkelse. Dessuten eksisterer det ingen spesielle risikoer for pasienten, fordi det finnes i rutinebehandlingen på slagstasjonen (Stroke Unit) på kantonsykehuset i Winterthur, og ingen tiltak som er spesifikke for studier er utført.
Mål for prosjektet: Målet med denne studien er å undersøke Ghrelin angående hans nevrobeskyttende og nevro-regenerative forbedring av pasienter med akutt hjerneslag.
Måldimensjoner for prosjektet Improvement of the functional Outcomes med pasienter med akutt hjerneslag målt i De Morton Mobility Index (DEMMI), 9hole-peg-Test og den modifiserte Rankin-Scale (mRS) i forhold til ghrelin-serumkonsentrasjonen. Om morgenen etter innleggelsesdagen inntreffer reduksjonen av den første Ghrelintesten innenfor rammen av blodprøven som rutinemessig å utføre. Også 48 timer senere og 3 måneder etter slaganfallet tas en blodprøve for å teste ghrelinkonsentrasjonen som rutine.
Pasientene rekrutteres innenfor rammen av behandlingen på slagstasjonen til kantonsykehuset i Winterthur Prosjektvarighet 2 år tiltenkt tidspunkt for prosjektets begynnelse (FPFV): 01/09/2016 forventet tidspunkt for slutten av prosjektet prosjekt (LPLV): 31/08/2018 Slagenheten (slagstasjon) ved kantonsykehuset Winterthur har eksisteret siden 01.04. 2013 og ser i mellomtiden årlig etter mer enn 400 pasienter med cerebrovaskulære sykdommer. For sjansen står et kvalifisert og erfarent sykepleiepersonell ved siden av medisinsk behandling, nevrologisk erfarne terapeuter samt en passende infrastruktur som gjør det mulig å hente dataene som er nødvendige for studien kvalitativt på høyeste nivå
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Winterthur, Sveits, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- akutt iskemisk fornærmelse
- funksjonelt relevant motorisk hemisymptomatisk
- inntil 7 dager etter arrangementet
- alder fra 18 til 90 år
- skriftlig godkjenning av deltaker etter inntruffet avklaring
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi
- Ernæringsrisiko-screening (NRS) = 3
- Nevro-degenerative sykdommer
- Pasienter med slag i fortiden
- Pasienter med klinisk relevant polynevropati
- Pasienter med gangforstyrrelser på grunn av mikroangiopatiske endringer
- Pasienter med psykiatriske sykdommer (depresjon, schizofreni) og antidepressive og nevroleptiske medisiner
- Pasienter med revmatiske sykdommer med påvirkning på gang- og håndfunksjonen
- Pasienter med medfødte og/eller ervervede substansdefekter i hjernen og/eller ryggmargen (funksjonelt relevant hjernesvulst, St. n. Encefalitt, hjerneskade som spedbarn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De Morton Mobility Index (DEMMI)
Tidsramme: På den første, den tredje dagen og 3 måneder etter inkludering i studien, tar tiden for DEMMI omtrent 20 minutter
|
De Morton Mobility Index (DEMMI) er et internasjonalt veletablert, endimensjonalt mål på mobilitet med gode psykometriske egenskaper.
|
På den første, den tredje dagen og 3 måneder etter inkludering i studien, tar tiden for DEMMI omtrent 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Ballmer, Kantonsspital Winterthur KSW
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cummings DE. Ghrelin and the short- and long-term regulation of appetite and body weight. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):71-84. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.05.022. Epub 2006 Jul 21.
- Spencer SJ, Miller AA, Andrews ZB. The role of ghrelin in neuroprotection after ischemic brain injury. Brain Sci. 2013 Mar 19;3(1):344-59. doi: 10.3390/brainsci3010344.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 2017-00387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ghrelin
-
Jenny Tong, MD, MPHTilbaketrukket
-
Baker Heart and Diabetes InstituteFullført
-
David DalessioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ukjent
-
Esben Thyssen VestergaardFullført
-
University of PennsylvaniaFullført
-
University of PennsylvaniaFullført
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Hvidovre University HospitalFullførtBariatrisk kirurgiDanmark
-
Northwestern UniversityFullførtPerifer arteriell sykdom | Perifer arteriesykdom | PADForente stater