- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03264742
Ghrelintrial med patienter med slagtilfælde
Langsgående forsøg for at undersøge en neurobeskyttende effekt af ghrelin efter akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ghrelin er et peptidhormon, som især produceres af celler i maveslimhinden og har en appetitlig virkning. Ikke desto mindre viste de sidste undersøgelser i personen såvel som i dyremodellen, at ghrelin såvel som receptorer for ghrelin bliver eksprimeret også i neuroner. Antiapoptiske virkninger af ghrelin, en stigning i den endogene neurogenese og støtte til dannelsen af dendritiske synapser kunne bevises. I en undersøgelse i dyremodellen (rotter) kunne der for eksempel påvises en neurobeskyttende effekt fra ghrelin. Desuden viste ghreline neuro-regenerative effekter efter et slagtilfælde. Som en mulig mekanisme accepteres en øget neurogenese for dette. Nu er målet med vores undersøgelse at undersøge, om de patienter med et iskæmisk slagtilfælde, som har en høj ghrelinkoncentration, har et bedre funktionelt resultat. Ingen interventioner, der er specifikke for undersøgelsen, finder sted. Det drejer sig med dette forskningsprojekt ikke om et klinisk forsøg, men en ren blodabstinens plus undersøgelse. Desuden eksisterer der ingen særlige risici for patienten, fordi det findes i den rutinemæssige behandling på slagtilfældestationen (Stroke Unit) på kantonhospitalet i Winterthur, og ingen foranstaltninger, der er specifikke for undersøgelsen, udføres.
Projektets formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge Ghrelin vedrørende hans neurobeskyttende og neuro-regenerative forbedring af patienter med akut slagtilfælde.
Projektets måldimensioner Forbedring af de funktionelle resultater med patienter med akut slagtilfælde målt i De Morton Mobility Index (DEMMI), 9hole-peg-Test og den modificerede Rankin-Scale (mRS) i forhold til ghrelin-serumkoncentrationen. Om morgenen efter indlæggelsesdagen sker nedsættelsen af den første Ghrelintest inden for rammerne af den blodprøve, som rutinemæssigt skal udføres. Også 48 timer senere og 3 måneder efter slaganfaldet tages der som rutinemæssigt en blodprøve til test af ghrelinkoncentrationen.
Patienterne rekrutteres inden for rammerne af behandlingen på slagtilfældestationen på kantonhospitalet i Winterthur. Projektets varighed 2 år påtænkt tidspunkt for projektets begyndelse (FPFV): 01/09/2016 forventet tidspunkt for afslutningen af projektet projekt (LPLV): 31/08/2018 Stroke Unit (slagstation) på kantonhospitalet Winterthur har eksisteret siden 01.04. 2013 og ser i mellemtiden årligt efter mere end 400 patienter med cerebrovaskulære sygdomme. For en chance for at et kvalificeret og erfarent plejepersonale står ved siden af lægehjælpen, neurologisk erfarne terapeuter samt en passende infrastruktur, der gør det muligt at hæve de nødvendige data til undersøgelsen kvalitativt på højeste niveau
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Winterthur, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter
- akut iskæmisk fornærmelse
- funktionelt relevant motorisk hemisymptomatisk
- op til 7 dage efter begivenheden
- alder fra 18 til 90 år
- skriftlig godkendelse af deltageren efter sket afklaring
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi
- Ernæringsrisiko-screening (NRS) = 3
- Neuro-degenerative sygdomme
- Patienter med slagtilfælde i fortiden
- Patienter med klinisk relevant polyneuropati
- Patienter med gangforstyrrelser på grund af mikroangiopatiske ændringer
- Patienter med psykiatriske lidelser (depression, skizofreni) og antidepressiv og neuroleptisk medicin
- Patienter med gigtsygdomme med indvirkning på gang- og håndfunktionen
- Patienter med medfødte og/eller erhvervede stofdefekter i hjernen og/eller rygmarven (funktionelt relevant hjernetumor, St. n. Encephalitis, hjerneskade som spædbarn)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De Morton Mobility Index (DEMMI)
Tidsramme: På den første, tredje dag og 3 måneder efter at være inkluderet i undersøgelsen, tager tiden til DEMMI omkring 20 minutter
|
De Morton Mobility Index (DEMMI) er et internationalt veletableret, endimensionelt mål for mobilitet med gode psykometriske egenskaber.
|
På den første, tredje dag og 3 måneder efter at være inkluderet i undersøgelsen, tager tiden til DEMMI omkring 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Ballmer, Kantonsspital Winterthur KSW
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cummings DE. Ghrelin and the short- and long-term regulation of appetite and body weight. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):71-84. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.05.022. Epub 2006 Jul 21.
- Spencer SJ, Miller AA, Andrews ZB. The role of ghrelin in neuroprotection after ischemic brain injury. Brain Sci. 2013 Mar 19;3(1):344-59. doi: 10.3390/brainsci3010344.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 2017-00387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ghrelin
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAfsluttet
-
David DalessioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ukendt
-
Jenny Tong, MD, MPHTrukket tilbage
-
Esben Thyssen VestergaardAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Lars LundAfsluttetHjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion HFrEF
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetBariatrisk kirurgiDanmark