- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03264742
Ghrelintrial bij patiënten met een beroerte
Longitudinale proef om een neuroprotectief effect van ghreline na acute ischemische beroerte te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ghreline is een peptidehormoon dat met name door cellen van het maagslijmvlies wordt aangemaakt en een smakelijke werking heeft. Desalniettemin hebben de laatste studies in zowel het persoons- als het diermodel aangetoond dat zowel ghreline als receptoren van ghreline ook in neuronen worden geëxprimeerd. Antiapoptische effecten van ghreline, een toename van de endogene neurogenese en ondersteuning van de vorming van dendritische synapsen konden worden aangetoond. In een studie in het diermodel (ratten) kon bijvoorbeeld een neuroprotectief effect van ghreline worden aangetoond. Bovendien vertoonde ghreline neuro-regeneratieve effecten na een beroerte. Als mogelijk mechanisme wordt hiervoor een verhoogde neurogenese aangenomen. Het doel van onze studie is nu om te onderzoeken of de patiënten met een ischemische beroerte die een hoge ghrelineconcentratie hebben een beter functioneel resultaat hebben. Er vinden geen studiespecifieke interventies plaats. Het gaat bij dit onderzoeksproject niet om een klinische poging, maar om een zuivere bloedafname plus onderzoek. Bovendien zijn er geen speciale risico's voor de patiënt, omdat het wordt gevonden in de routinebehandeling op het beroerte-station (Stroke Unit) van het kantonziekenhuis van Winterthur en er geen studiespecifieke maatregelen worden uitgevoerd.
doelstellingen van het project: Het doel van deze studie is om Ghrelin te onderzoeken met betrekking tot zijn neuroprotectieve en neuro-regeneratieve verbetering van patiënten met een acute beroerte.
Doeldimensies van het project Verbetering van de functionele uitkomsten bij patiënten met een acute beroerte gemeten in de De Morton Mobility Index (DEMMI), 9hole-peg-Test en de gemodificeerde Rankin-Scale (mRS) in relatie tot de ghreline-serumconcentratie. In de ochtend na de opnamedag vindt de afname van de eerste Ghrelintest in het kader van het bloedmonster routinematig plaats. Ook 48 uur later en 3 maanden na de klapaanval wordt routinematig bloed afgenomen om de ghrelineconcentratie te testen.
De patiënten worden gerekruteerd in het kader van de behandeling op het beroertestation van het kantonziekenhuis van Winterthur. Duur van het project 2 jaar Beoogde tijd van het begin van het project (FPFV): 01/09/2016 prospectieve tijd van het einde van het project (LPLV): 31/08/2018 De Stroke Unit (beroertestation) van het kantonziekenhuis van Winterthur bestaat sinds 01.04. 2013 en kijkt inmiddels jaarlijks naar meer dan 400 patiënten met cerebrovaskulären ziekten. Naast de medische zorg staat een gekwalificeerd en ervaren verplegend personeel, neurologisch ervaren therapeuten en een geschikte infrastructuur die het mogelijk maakt om de gegevens die nodig zijn voor de studie kwalitatief op het hoogste niveau te brengen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Winterthur, Zwitserland, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- acuut ischemisch letsel
- functioneel relevante motorische hemisymptomatische
- tot 7 dagen na het evenement
- leeftijd van 18 tot 90 jaar
- schriftelijke goedkeuring van de deelnemer na opgetreden verduidelijking
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie
- Nutritional-Risk-Screening (NRS) = 3
- Neurodegeneratieve ziekten
- Patiënten met een beroerte in het verleden
- Patiënten met klinisch relevante polyneuropathie
- Patiënten met loopstoornissen als gevolg van mikroangiopathische veranderingen
- Patiënten met psychiatrische pre-ziektes (depressie, schizofrenie) en antidepressiva en neuroleptica
- Patiënten met reumatische aandoeningen met effecten op de loop- en handfunctie
- Patiënten met aangeboren en/of verworven stoffelijke afwijkingen van de hersenen en/of het ruggenmerg (functioneel relevante hersentumor, St. n. Encefalitis, hersenbeschadiging als baby)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Morton Mobiliteitsindex (DEMMI)
Tijdsspanne: Op de eerste, derde dag en 3 maanden na opname in het onderzoek duurt de DEMMI ongeveer 20 minuten
|
De de Morton Mobility Index (DEMMI) is een internationaal gevestigde, eendimensionale maatstaf voor mobiliteit met goede psychometrische eigenschappen.
|
Op de eerste, derde dag en 3 maanden na opname in het onderzoek duurt de DEMMI ongeveer 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Ballmer, Kantonsspital Winterthur KSW
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cummings DE. Ghrelin and the short- and long-term regulation of appetite and body weight. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):71-84. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.05.022. Epub 2006 Jul 21.
- Spencer SJ, Miller AA, Andrews ZB. The role of ghrelin in neuroprotection after ischemic brain injury. Brain Sci. 2013 Mar 19;3(1):344-59. doi: 10.3390/brainsci3010344.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 2017-00387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ghreline
-
Hvidovre University HospitalInstitute of Biomedical Sciences, SUND, University of CopenhagenVoltooidGlucosemetabolismestoornissen | Kandidaat Bariatrische ChirurgieDenemarken
-
University Hospital TuebingenVoltooid
-
Mayo ClinicVoltooidNormale Gezonde VrijwilligersVerenigde Staten