- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03264742
Grelintriał u pacjentów z udarem mózgu
Badanie podłużne mające na celu zbadanie neuroprotekcyjnego działania greliny po ostrym udarze niedokrwiennym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grelina jest hormonem peptydowym, który jest wytwarzany głównie przez komórki błony śluzowej żołądka i ma działanie apetyczne. Jednak ostatnie badania na ludziach i na modelu zwierzęcym wykazały, że zarówno grelina, jak i receptory greliny ulegają eksprimacji również w neuronach. Wykazano antyapoptyczne działanie greliny, nasilenie endogennej neurogenezy oraz wspomaganie powstawania synaps dendrytycznych. Na przykład w badaniu na modelu zwierzęcym (szczury) można było udowodnić działanie neuroprotekcyjne greliny. Poza tym grelina wykazała działanie neuroregeneracyjne po udarze mózgu. Jako możliwy mechanizm przyjmuje się w tym celu zwiększoną neurogenezę. Obecnie celem naszych badań jest sprawdzenie, czy pacjenci z udarem niedokrwiennym, u których występuje wysokie stężenie greliny, mają lepsze wyniki funkcjonalne. Nie przeprowadza się żadnych interwencji specyficznych dla nauki. W tym projekcie badawczym nie chodzi o próbę kliniczną, ale o pobranie czystej krwi i ankietę. Poza tym nie istnieje żadne szczególne ryzyko dla pacjenta, ponieważ jest ono stosowane podczas rutynowego leczenia na oddziale udarowym (Stroke Unit) szpitala kantonalnego w Winterthur i nie przeprowadza się żadnych działań specyficznych dla badań.
cele projektu: Celem pracy jest zbadanie Greliny pod kątem jej neuroprotekcyjnej i neuroregeneracyjnej poprawy u pacjentów z ostrym udarem mózgu.
Wymiary celu projektu Poprawa wyników funkcjonalnych u pacjentów z ostrym udarem mierzona Indeksem Mobilności De Mortona (DEMMI), testem 9-otworowym oraz zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS) w odniesieniu do stężenia greliny w surowicy. Rano po dniu przyjęcia następuje rutynowe obniżenie pierwszego Ghrelintestu w zakresie próbki krwi. Również 48 godzin później i 3 miesiące po uderzeniu ciosem rutynowo pobierana jest próbka krwi do badania stężenia greliny.
Pacjenci są rekrutowani w ramach leczenia na stacji udarowej szpitala kantonalnego w Winterthur Czas trwania projektu 2 lata Planowany czas rozpoczęcia projektu (FPFV): 01.09.2016 przewidywany czas zakończenia project (LPLV): 31.08.2018 Oddział udarowy (stacja udarowa) szpitala kantońskiego w Winterthur istnieje od 01.04. 2013 i wygląda w międzyczasie corocznie po ponad 400 pacjentów z cerebrovaskulären chorób. Szansę na to, że obok opieki medycznej stoi wykwalifikowana i doświadczona kadra pielęgniarska, doświadczeni neurologicznie terapeuci oraz odpowiednia infrastruktura pozwalająca podnieść jakościowo dane niezbędne do badania na najwyższym poziomie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Winterthur, Szwajcaria, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- ostra zniewaga niedokrwienna
- funkcjonalnie istotny motoryczny hemisymptomatyczny
- do 7 dni po wydarzeniu
- wiek od 18 do 90 lat
- pisemna zgoda uczestnika po zaistniałym wyjaśnieniu
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia
- Badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego (NRS) = 3
- Choroby neurodegeneracyjne
- Pacjenci z udarami w przeszłości
- Pacjenci z klinicznie istotną polineuropatią
- Pacjenci z zaburzeniami chodu z powodu zmian mikroangiopatycznych
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (depresja, schizofrenia) oraz lekami przeciwdepresyjnymi i neuroleptycznymi
- Pacjenci z chorobami reumatycznymi wpływającymi na chodzenie i funkcję Ręki
- Pacjenci z wrodzonymi i/lub nabytymi wadami mózgu i/lub rdzenia kręgowego (funkcjonalnie istotny guz mózgu, St.n. zapalenie mózgu, uszkodzenie mózgu u niemowlęcia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks mobilności De Mortona (DEMMI)
Ramy czasowe: Pierwszego, trzeciego dnia i 3 miesiące po włączeniu do badania czas na DEMMI zajmuje około 20 minut
|
Indeks Mobilności de Mortona (DEMMI) jest uznaną na całym świecie, jednowymiarową miarą mobilności o dobrych właściwościach psychometrycznych.
|
Pierwszego, trzeciego dnia i 3 miesiące po włączeniu do badania czas na DEMMI zajmuje około 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Ballmer, Kantonsspital Winterthur KSW
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cummings DE. Ghrelin and the short- and long-term regulation of appetite and body weight. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):71-84. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.05.022. Epub 2006 Jul 21.
- Spencer SJ, Miller AA, Andrews ZB. The role of ghrelin in neuroprotection after ischemic brain injury. Brain Sci. 2013 Mar 19;3(1):344-59. doi: 10.3390/brainsci3010344.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 2017-00387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, ostry
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia