- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03264742
Ghrelintrial avec des patients ayant subi un AVC
Essai longitudinal pour étudier un effet neuroprotecteur de la ghréline après un AVC ischémique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ghréline est une hormone peptidique qui est produite notamment par les cellules de la muqueuse de l'estomac et qui a un effet appétissant. Néanmoins, les dernières études chez la personne ainsi que dans le modèle animal ont montré que la ghréline ainsi que les récepteurs de la ghréline s'expriment également dans les neurones. Des effets antiapoptiques de la ghréline, une augmentation de la neurogenèse endogène et un soutien à la formation de synapses dendritiques ont pu être prouvés. Dans une étude sur le modèle animal (rats), par exemple, un effet neuroprotecteur de la ghréline a pu être prouvé. De plus, la ghréline a montré des effets neuro-régénératifs après un AVC. Comme mécanisme possible, une neurogenèse accrue est acceptée pour cela. Maintenant, le but de notre étude est d'examiner si les patients ayant subi un AVC ischémique qui ont une concentration élevée en ghréline ont un meilleur résultat fonctionnel. Aucune intervention spécifique à l'étude n'a lieu. Il s'agit avec ce projet de recherche non pas d'une tentative clinique, mais d'un prélèvement de sang pur plus une enquête. En outre, aucun risque particulier n'existe pour le patient, car il se trouve dans le traitement de routine à la station d'AVC (AVC) de l'hôpital cantonal de Winterthour et aucune mesure spécifique à l'étude n'est effectuée.
Objectifs du projet : Le but de cette étude est d'examiner la ghréline concernant son amélioration neuroprotectrice et neuro-régénérative des patients victimes d'un AVC aigu.
Dimensions visées du projet Amélioration des résultats fonctionnels chez les patients victimes d'un AVC aigu mesurés dans le De Morton Mobility Index (DEMMI), le 9hole-peg-Test et le Rankin-Scale modifié (mRS) par rapport à la concentration sérique de ghréline. Le matin suivant le jour de l'admission, la diminution du premier Ghrelintest se produit dans le cadre de l'échantillon de sang comme une question de routine à effectuer. Aussi 48 heures plus tard et 3 mois après l'attaque par coup, un échantillon de sang pour tester la concentration de ghréline est prélevé en routine.
Les patients sont recrutés dans le cadre du traitement à la station d'AVC de l'hôpital cantonal de Winterthour Durée du projet 2 ans Date prévue du début du projet (FPFV) : 01/09/2016 date prévisionnelle de la fin du projet (LPLV) : 31/08/2018 L'unité AVC (station AVC) de l'hôpital cantonal de Winterthour existe depuis le 01.04. 2013 et s'occupe entre-temps chaque année de plus de 400 patients avec des maladies cérébrales. A côté de la prise en charge médicale, un personnel infirmier qualifié et expérimenté, des thérapeutes expérimentés en neurologie ainsi qu'une infrastructure appropriée qui permet d'élever qualitativement au plus haut niveau les données nécessaires à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Winterthur, Suisse, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins
- agression ischémique aiguë
- hémisymptomatique moteur fonctionnellement pertinent
- jusqu'à 7 jours après l'événement
- âge de 18 à 90 ans
- approbation écrite du participant après clarification
Critère d'exclusion:
- Dysphagie
- Dépistage des risques nutritionnels (NRS) = 3
- Maladies neuro-dégénératives
- Patients ayant subi un AVC dans le passé
- Patients atteints de polyneuropathie cliniquement pertinente
- Patients présentant des troubles de la marche en raison de modifications microangiopathiques
- Patients atteints de prémaladies psychiatriques (dépression, schizophrénie) et médicaments antidépresseurs et neuroleptiques
- Patients atteints de maladies rhumatismales ayant des effets sur la marche et la fonction de la main
- Les patients présentant des défauts de substance innés et/ou acquis du cerveau et/ou de la moelle épinière (tumeur cérébrale fonctionnellement pertinente, St. n. Encéphalite, lésions cérébrales chez le nourrisson)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de mobilité De Morton (DEMMI)
Délai: Le premier, le troisième jour et 3 mois après l'inclusion dans l'étude, le temps pour le DEMMI prend environ 20 minutes
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L'indice de mobilité de Morton (DEMMI) est une mesure de la mobilité unidimensionnelle bien établie à l'échelle internationale et dotée de bonnes propriétés psychométriques.
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Le premier, le troisième jour et 3 mois après l'inclusion dans l'étude, le temps pour le DEMMI prend environ 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Ballmer, Kantonsspital Winterthur KSW
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cummings DE. Ghrelin and the short- and long-term regulation of appetite and body weight. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):71-84. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.05.022. Epub 2006 Jul 21.
- Spencer SJ, Miller AA, Andrews ZB. The role of ghrelin in neuroprotection after ischemic brain injury. Brain Sci. 2013 Mar 19;3(1):344-59. doi: 10.3390/brainsci3010344.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 2017-00387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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