- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03264742
Ghrelintrial Med Patienter Med Stroke
Longitudinell studie för att undersöka en neuroprotektiv effekt av ghrelin efter akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ghrelin är ett peptidhormon som produceras särskilt av celler i magslemhinnan och har en aptitretande effekt. Ändå visade de senaste studierna på människan såväl som i djurmodellen att ghrelin såväl som receptorer för ghrelin exprimeras även i neuroner. Antiapoptiska effekter av ghrelin, en ökning av den endogena neurogenes och stöd för bildandet av dendritiska synapser kunde bevisas. I en studie i djurmodellen (råttor) kunde till exempel en neuroprotektiv effekt från ghrelin bevisas. Dessutom visade ghreline neuroregenerativa effekter efter en stroke. Som en möjlig mekanism accepteras en ökad neurogenes för detta. Nu är syftet med vår studie att undersöka om de patienter med en ischemisk stroke som har en hög ghrelinkoncentration har ett bättre funktionsutfall. Inga insatser som är specifika för studien äger rum. Det handlar med detta forskningsprojekt inte om ett kliniskt försök, utan en ren blodabstinens plus undersökning. Dessutom finns det inga speciella risker för patienten, eftersom det finns i rutinbehandlingen på strokestationen (Stroke Unit) på kantonsjukhuset i Winterthur och inga åtgärder som är specifika för studier utförs.
Syfte med projektet: Syftet med denna studie är att undersöka Ghrelin angående hans neuroprotektiva och neuro-regenerativa förbättring av patienter med akut stroke.
Måldimensioner för projektet Förbättring av de funktionella resultaten med patienter med akut stroke mätt i De Morton Mobility Index (DEMMI), 9hole-peg-Test och den modifierade Rankin-Scale (mRS) i relation till ghrelin-serumkoncentrationen. På morgonen efter intagningsdagen sker minskningen av den första Ghrelintesten inom ramen för blodprovet som rutinmässigt. Även 48 timmar senare och 3 månader efter slaganfallet tas ett blodprov för att testa ghrelinkoncentrationen som rutin.
Patienterna rekryteras inom ramen för behandlingen på strokestationen på kantonsjukhuset i Winterthur. Projektets varaktighet 2 år avsedd tid för projektets början (FPFV): 01/09/2016 förväntad tidpunkt för slutet av projektet projekt (LPLV): 31/08/2018 Strokeenheten (strokestation) vid kantonsjukhuset Winterthur existerar sedan 01.04. 2013 och ser under tiden årligen efter mer än 400 patienter med cerebrovaskulära sjukdomar. För att chansen att en kvalificerad och erfaren vårdpersonal står vid sidan av sjukvården, neurologiskt erfarna terapeuter samt en lämplig infrastruktur som gör det möjligt att på högsta nivå lyfta de data som behövs för studien kvalitativt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Winterthur, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter
- akut ischemisk förolämpning
- funktionellt relevant motorisk hemisymtomatisk
- upp till 7 dagar efter händelsen
- ålder från 18 till 90 år
- skriftligt godkännande av deltagaren efter inträffat förtydligande
Exklusions kriterier:
- Dysfagi
- Nutrition-risk-screening (NRS) = 3
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Patienter med stroke tidigare
- Patienter med kliniskt relevant polyneuropati
- Patienter med gångstörningar på grund av mikroangiopatiska förändringar
- Patienter med psykiatriska sjukdomar (depression, schizofreni) och antidepressiv och neuroleptisk medicin
- Patienter med reumatiska sjukdomar med inverkan på gång- och handfunktionen
- Patienter med medfödda och/eller förvärvade substansdefekter i hjärnan och/eller ryggmärgen (funktionellt relevant hjärntumör, St. n. Encefalit, hjärnskador som spädbarn)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De Morton Mobility Index (DEMMI)
Tidsram: Den första, den tredje dagen och 3 månader efter inkludering i studien tar tiden för DEMMI cirka 20 minuter
|
De Morton Mobility Index (DEMMI) är ett internationellt väletablerat, endimensionellt mått på rörlighet med goda psykometriska egenskaper.
|
Den första, den tredje dagen och 3 månader efter inkludering i studien tar tiden för DEMMI cirka 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Ballmer, Kantonsspital Winterthur KSW
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cummings DE. Ghrelin and the short- and long-term regulation of appetite and body weight. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):71-84. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.05.022. Epub 2006 Jul 21.
- Spencer SJ, Miller AA, Andrews ZB. The role of ghrelin in neuroprotection after ischemic brain injury. Brain Sci. 2013 Mar 19;3(1):344-59. doi: 10.3390/brainsci3010344.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID 2017-00387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, Akut
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea
Kliniska prövningar på Ghrelin
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAvslutad
-
Jenny Tong, MD, MPHIndragen
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
David DalessioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Okänd
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Hvidovre University HospitalAvslutad
-
Northwestern UniversityAvslutadPerifer arteriell sjukdom | Perifer artärsjukdom | VADDERAFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalHar inte rekryterat ännu