- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03265938
Evaluación de la Videolaringoscopia en Pacientes con Patología de Cabeza y Cuello
Los pacientes que se someten a anestesia general para procedimientos quirúrgicos con frecuencia necesitan que se les coloque un tubo de respiración ("intubación traqueal") durante la duración del procedimiento. La mayoría de las veces, el manejo de las vías respiratorias es una rutina para un anestesiólogo experimentado. Con menos frecuencia, el manejo de las vías respiratorias puede ser difícil y puede causar daño al paciente. Para reducir el riesgo, los anestesiólogos evalúan de forma rutinaria las vías respiratorias de los pacientes obteniendo un historial relevante y realizando un examen físico, lo que puede ayudar a predecir qué vías respiratorias pueden ser difíciles de manejar. El "estándar de oro" para el manejo de la vía aérea difícil anticipada es realizar una intubación broncoscópica flexible despierto después de anestesiar la vía aérea con anestesia local. Esto brinda mayor seguridad porque la vía aérea permanece permeable y el paciente respira espontáneamente hasta que se asegura un tubo traqueal, momento en el cual se puede inducir la anestesia general.
Recientemente, los autores han abogado por métodos alternativos de manejo de la vía aérea difícil predicha, más comúnmente mediante el uso de un videolaringoscopio para realizar la intubación despierto. Un videolaringoscopio proporciona una vista indirecta de la laringe usando una cámara en la punta de un laringoscopio rígido. Se necesita menos entrenamiento para ganar y mantener la competencia en comparación con la broncoscopia flexible.
Los estudios previos que han demostrado una intubación consciente exitosa con videolaringoscopia en la vía aérea difícil predicha no han incluido pacientes con patología de cabeza y cuello, incluidas neoplasias malignas o antecedentes de cirugía o radiación de cabeza y cuello. En este estudio, el equipo del estudio realizará videolaringoscopia en pacientes con patología de cabeza y cuello que requieren intubación broncoscópica despierto para cirugía después de la colocación del tubo traqueal y la inducción de la anestesia. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que será difícil obtener una buena vista de la laringe con videolaringoscopia en algunos pacientes con patología de cabeza y cuello. Si hay una incidencia significativa de videolaringoscopia difícil en esta población de pacientes, se reforzará que los anestesiólogos deben continuar aprendiendo y manteniendo las habilidades en la intubación broncoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Presencia de masa oral, faríngea o laríngea o antecedentes de cirugía o radiación por cáncer de cabeza y cuello
- Requerir intubación broncoscópica flexible despierto para cirugía
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de emergencia
- Presencia de uno o más dientes flojos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Laringoscopia indirecta
Pacientes con patología de cabeza y cuello sometidos a laringoscopia indirecta.
Pacientes con antecedentes médicos de patología de cabeza y cuello activa o previamente tratada.
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El anestesiólogo a cargo realizará una videolaringoscopia con el videolaringoscopio C-MAC D y con el videolaringoscopio GlideScope AVL y calificará la vista de la laringe obtenida con cada laringoscopio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con grado Cormack-Lehane >2 obtenido con hoja CMAC D
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de participantes con visión videolaringoscópica difícil (Cormack-Lehane grado >2) de la laringe después de la intubación broncoscópica flexible despierto en pacientes con patología de cabeza y cuello con CMAC Grado de Cormack-Lehane en pacientes con patología de cabeza y cuello de la laringe. Grado Cormack-Lehane: Grado 1: vista completa de la glotis Grado 2a: vista parcial de la glotis Grado 2b: solo aritenoides Grado 3: solo epiglotis Grado 4: ni glotis ni epiglotis identificadas |
Día 1
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Número de participantes con grado de Cormack-Lehane >2 obtenido con Glidescope AVL
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de participantes con visión videolaringoscópica difícil (Cormack-Lehane grado >2) de la laringe después de la intubación broncoscópica flexible despierto en pacientes con patología de cabeza y cuello obtenida con Glidescope AVL Grado de Cormack-Lehane en pacientes con patología de cabeza y cuello de la laringe. Grado Cormack-Lehane: Grado 1: vista completa de la glotis Grado 2a: vista parcial de la glotis Grado 2b: solo aritenoides Grado 3: solo epiglotis Grado 4: ni glotis ni epiglotis identificadas |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado Cormack-Lehane obtenido con hoja CMAC D
Periodo de tiempo: Día 1
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Grado de Cormack-Lehane en pacientes con patología de cabeza y cuello de la laringe. Grado Cormack-Lehane: Grado 1: vista completa de la glotis Grado 2a: vista parcial de la glotis Grado 2b: solo aritenoides Grado 3: solo epiglotis Grado 4: ni glotis ni epiglotis identificadas |
Día 1
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Grado de Cormack-Lehane obtenido con Glidescope AVL
Periodo de tiempo: Día 1
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Grado de Cormack-Lehane en pacientes con patología de cabeza y cuello de la laringe. Grado Cormack-Lehane: Grado 1: vista completa de la glotis Grado 2a: vista parcial de la glotis Grado 2b: solo aritenoides Grado 3: solo epiglotis Grado 4: ni glotis ni epiglotis identificadas |
Día 1
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Grado de Cormack-Lehane en pacientes con masas de cabeza y cuello obtenidas con hoja CMAC D
Periodo de tiempo: Día 1
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Vista de Cormack-Lehane obtenida por videolaringoscopia después de la intubación broncoscópica flexible despierto en pacientes con masas en la cabeza y el cuello.
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Día 1
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Grado de Cormack-Lehane en pacientes con masas de cabeza y cuello obtenidas con Glidescope AVL
Periodo de tiempo: Día 1
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Vista de Cormack-Lehane obtenida por videolaringoscopia después de la intubación broncoscópica flexible despierto en pacientes con masas en la cabeza y el cuello.
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Día 1
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Grado de Cormack-Lehane en pacientes con radiación de cuello obtenida con hoja CMAC D
Periodo de tiempo: Día 1
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Vista de Cormack-Lehane obtenida por videolaringoscopia después de intubación broncoscópica flexible despierto en pacientes con antecedentes de radiación en el cuello.
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Día 1
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Grado de Cormack-Lehane en pacientes con radiación de cuello obtenida con Glidescope AVL
Periodo de tiempo: Día 1
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Vista de Cormack-Lehane obtenida por videolaringoscopia después de intubación broncoscópica flexible despierto en pacientes con antecedentes de radiación en el cuello.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Ahmad I, Bailey CR. Time to abandon awake fibreoptic intubation? Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1111/anae.13333. No abstract available.
- Rosenstock CV, Thogersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gatke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1210-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d085.
- Fiadjoe JE, Litman RS. Difficult tracheal intubation: looking to the past to determine the future. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1181-2. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d0a0. No abstract available.
- Popat MT, Srivastava M, Russell R. Awake fibreoptic intubation skills in obstetric patients: a survey of anaesthetists in the Oxford region. Int J Obstet Anesth. 2000 Apr;9(2):78-82. doi: 10.1054/ijoa.1999.0361.
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- GCO 17-0963
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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