- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03265938
Videolaryngoskoopian arviointi potilailla, joilla on pään ja kaulan patologia
Potilaille, joille tehdään yleisanestesia kirurgisia toimenpiteitä varten, on usein asetettava hengitysletku ("henkitorven intubaatio") toimenpiteen ajaksi. Useimmiten hengitysteiden hoito on rutiinia kokeneelle anestesialääkärille. Harvemmin hengitysteiden hallinta voi olla vaikeaa ja voi johtaa potilasvahinkoihin. Riskin vähentämiseksi anestesiologit arvioivat rutiininomaisesti potilaiden hengitystiet hankkimalla asiaankuuluvan historian ja tekemällä fyysisen kokeen, joka voi auttaa ennustamaan, mitkä hengitystiet voivat olla vaikeasti hallittavissa. "Kultainen standardi" odotettavissa olevien vaikeiden hengitysteiden hallinnassa on suorittaa hereillä joustava bronkoskooppinen intubaatio sen jälkeen, kun hengitystiet on nukutettu paikallispuudutuksessa. Tämä lisää turvallisuutta, koska hengitystiet pysyvät avoimena ja potilas hengittää spontaanisti, kunnes henkitorvi on kiinnitetty, jolloin yleisanestesia voidaan indusoida.
Äskettäin kirjoittajat ovat kannattaneet vaihtoehtoisia menetelmiä ennakoitujen vaikeiden hengitysteiden hoitoon, useimmiten käyttämällä videolaryngoskooppia hereillä olevan intuboinnin suorittamiseen. Videolaryngoskooppi tarjoaa epäsuoran näkymän kurkunpäästä käyttämällä kameraa jäykän laryngoskoopin kärjessä. Taidon saavuttaminen ja ylläpitäminen vaatii vähemmän harjoittelua verrattuna joustavaan bronkoskopiaan.
Aiemmat tutkimukset, jotka ovat osoittaneet onnistuneen hereillä intuboinnin videolaryngoskopialla ennustetuissa vaikeissa hengitysteissä, eivät ole sisältäneet potilaita, joilla on pään ja kaulan patologia, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, tai joilla on ollut pään ja kaulan leikkauksia tai säteilyä. Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä suorittaa videolaryngoskoopian potilaille, joilla on pään ja kaulan patologia ja jotka tarvitsevat leikkauksen yhteydessä keuhkoputken tähystysintubaatiota henkitorven putken sijoittamisen ja anestesian induktion jälkeen. Tutkimusryhmä olettaa, että joillakin potilailla, joilla on pään ja kaulan patologia, on vaikea saada hyvää näkemystä kurkunpäästä videolaryngoskoopialla. Jos vaikeita videolaryngoskoopiaa esiintyy merkittävästi tässä potilasryhmässä, se vahvistaa, että anestesiologien on jatkettava bronkoskooppisen intuboinnin oppimista ja taitojen ylläpitämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Suun, nielun tai kurkunpään massa tai pään ja kaulan syövän aiheuttama leikkaus tai säteilytys
- Vaatii valveilla joustavaa bronkoskooppista intubaatiota leikkausta varten
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hätämenettely
- Yhden tai useamman löysän hampaan esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäsuora laryngoskoopia
Pään ja kaulan patologiset potilaat, joille tehdään epäsuora laryngoskooppi.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivista tai aiemmin hoidettua pään ja kaulan patologiaa.
|
Hoitava anestesiologi suorittaa videolaryngoskoopian C-MAC D -videolaryngoskoopilla ja GlideScope AVL -videolaryngoskoopilla ja arvostelee kullakin laryngoskoopilla saadun kurkunpään näkymän.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden Cormack-Lehane-luokka on > 2, saatu CMAC D Bladella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien määrä, joilla on vaikea (Cormack-Lehane-aste >2) videolaryngoskooppinen näkymä kurkunpäästä valveilla tehdyn joustavan bronkoskooppisen intuboinnin jälkeen potilailla, joilla on pään ja kaulan patologia, jolla on CMAC Cormack-Lehane-luokka potilailla, joilla on kurkunpään ja kaulan patologia. Cormack-Lehane luokka: Aste 1: täysi näkymä äänihuuletuksesta Grade 2a: osittainen näkymä äänihuovasta Grade 2b: vain arytenoidit Grade 3: vain kurkuntulehdus Grade 4: ei tunnistettu äänihuutaa tai kurkunpäätä |
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden Cormack-Lehane-luokka on >2, saatu liukuputkella AVL
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien määrä, joilla oli vaikea (Cormack-Lehane-aste >2) videolaryngoskooppinen näkymä kurkunpäästä valveilla tehdyn joustavan bronkoskooppisen intuboinnin jälkeen potilailla, joilla on pään ja kaulan patologia Glidescope AVL:llä Cormack-Lehane-luokka potilailla, joilla on kurkunpään ja kaulan patologia. Cormack-Lehane luokka: Aste 1: täysi näkymä äänihuuletuksesta Grade 2a: osittainen näkymä äänihuovasta Grade 2b: vain arytenoidit Grade 3: vain kurkuntulehdus Grade 4: ei tunnistettu äänihuutaa tai kurkunpäätä |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane-laatu, saatu CMAC D -terällä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cormack-Lehane-luokka potilailla, joilla on kurkunpään ja kaulan patologia. Cormack-Lehane luokka: Aste 1: täysi näkymä äänihuuletuksesta Grade 2a: osittainen näkymä äänihuovasta Grade 2b: vain arytenoidit Grade 3: vain kurkuntulehdus Grade 4: ei tunnistettu äänihuutaa tai kurkunpäätä |
Päivä 1
|
|
Cormack-Lehane-laatu, saatu liukuputkella AVL
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cormack-Lehane-luokka potilailla, joilla on kurkunpään ja kaulan patologia. Cormack-Lehane luokka: Aste 1: täysi näkymä äänihuuletuksesta Grade 2a: osittainen näkymä äänihuovasta Grade 2b: vain arytenoidit Aste 3: vain kurkunpään aste 4: ei tunnistettu äänihuuletta tai kurkunpäätä |
Päivä 1
|
|
Cormack-Lehane-luokka potilailla, joilla on pään ja kaulan massat CMAC D -terällä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cormack-Lehane-näkymä, joka on saatu videolaryngoskopialla valveilla tehdyn joustavan bronkoskooppisen intuboinnin jälkeen potilailla, joilla on pään ja kaulan massat.
|
Päivä 1
|
|
Cormack-Lehane-luokka potilailla, joilla on pään ja kaulan massat Glidescope AVL:llä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cormack-Lehane-näkymä, joka on saatu videolaryngoskopialla valveilla tehdyn joustavan bronkoskooppisen intuboinnin jälkeen potilailla, joilla on pään ja kaulan massat.
|
Päivä 1
|
|
Cormack-Lehane-luokka potilailla, joilla on niskasäteilyä CMAC D -terällä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cormack-Lehane-näkymä, joka on saatu videolaryngoskopialla valveilla tehdyn joustavan bronkoskooppisen intuboinnin jälkeen potilailla, joilla on ollut kaulan säteilyä.
|
Päivä 1
|
|
Cormack-Lehane-luokka potilailla, joilla on niskan säteilyä Glidescope AVL:llä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cormack-Lehane-näkymä, joka on saatu videolaryngoskopialla valveilla tehdyn joustavan bronkoskooppisen intuboinnin jälkeen potilailla, joilla on ollut kaulan säteilyä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Ahmad I, Bailey CR. Time to abandon awake fibreoptic intubation? Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1111/anae.13333. No abstract available.
- Rosenstock CV, Thogersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gatke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1210-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d085.
- Fiadjoe JE, Litman RS. Difficult tracheal intubation: looking to the past to determine the future. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1181-2. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d0a0. No abstract available.
- Popat MT, Srivastava M, Russell R. Awake fibreoptic intubation skills in obstetric patients: a survey of anaesthetists in the Oxford region. Int J Obstet Anesth. 2000 Apr;9(2):78-82. doi: 10.1054/ijoa.1999.0361.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-0963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epäsuora laryngoskopia
-
Tiina Maarit AndersenHaukeland University Hospital; Universidade do Porto; University of Trás-os-Montes...Ilmoittautuminen kutsustaAmyotrofinen lateraaliskleroosiNorja, Portugali
-
Boston Scientific CorporationValmisLannerangan ahtaumaYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalSorlandet Hospital HF; St Vincent's Hospital, SydneyValmis
-
Aswan UniversityRekrytointiIntubaatiokomplikaatio | Kasvoleuan vammat | Nenän verenvuotoEgypti
-
Ajou University School of MedicineValmisAnestesia, endotrakeaalinenKorean tasavalta
-
Ajou University School of MedicineValmisAnestesia, endotrakeaalinenKorean tasavalta
-
Children's Hospital of PhiladelphiaValmisIntubaatioYhdysvallat