- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03265938
Évaluation de la laryngoscopie vidéo chez les patients présentant une pathologie de la tête et du cou
Les patients qui subissent une anesthésie générale pour des interventions chirurgicales ont souvent besoin d'avoir un tube respiratoire placé ("intubation trachéale") pendant la durée de l'intervention. Le plus souvent, la gestion des voies respiratoires est une routine pour un anesthésiste expérimenté. Moins souvent, la gestion des voies respiratoires peut être difficile et peut entraîner des préjudices pour le patient. Afin de réduire les risques, les anesthésistes évaluent régulièrement les voies respiratoires des patients en obtenant des antécédents pertinents et en procédant à un examen physique, ce qui peut aider à prédire quelles voies respiratoires peuvent être difficiles à gérer. Le "gold standard" pour la prise en charge des voies respiratoires difficiles anticipées consiste à effectuer une intubation bronchoscopique flexible éveillée après avoir anesthésié les voies respiratoires avec une anesthésie locale. Cela offre une sécurité supplémentaire car les voies respiratoires restent dégagées et le patient respire spontanément jusqu'à ce qu'un tube trachéal soit fixé, moment auquel une anesthésie générale peut être induite.
Récemment, les auteurs ont préconisé des méthodes alternatives de gestion des voies respiratoires difficiles prévues, le plus souvent en utilisant un laryngoscope vidéo pour effectuer l'intubation éveillée. Un laryngoscope vidéo fournit une vue indirecte du larynx à l'aide d'une caméra à l'extrémité d'un laryngoscope rigide. Il faut moins de formation pour acquérir et maintenir la compétence par rapport à la bronchoscopie flexible.
Des études antérieures qui ont montré une intubation éveillée réussie avec une laryngoscopie vidéo dans les voies respiratoires difficiles prévues n'ont pas inclus de patients présentant une pathologie de la tête et du cou, y compris des tumeurs malignes ou des antécédents de chirurgie ou de radiothérapie de la tête et du cou. Dans cette étude, l'équipe de l'étude effectuera une laryngoscopie vidéo chez des patients présentant une pathologie de la tête et du cou qui nécessitent une intubation bronchoscopique éveillée pour la chirurgie après la mise en place du tube trachéal et l'induction de l'anesthésie. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse qu'il sera difficile d'obtenir une bonne vue du larynx avec la laryngoscopie vidéo chez certains patients présentant une pathologie de la tête et du cou. S'il y a une incidence significative de laryngoscopie vidéo difficile dans cette population de patients, cela renforcera le fait que les anesthésistes doivent continuer à apprendre et à maintenir leurs compétences en intubation bronchoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Présence d'une masse buccale, pharyngée ou laryngée ou antécédents de chirurgie ou de radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou
- Nécessite une intubation bronchoscopique flexible éveillée pour la chirurgie
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Procédure d'urgence
- Présence d'une ou plusieurs dents mobiles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Laryngoscopie indirecte
Patients en pathologie tête et cou subissant une laryngoscopie indirecte.
Patients ayant des antécédents médicaux de pathologie active ou déjà traitée de la tête et du cou.
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L'anesthésiste traitant effectuera une laryngoscopie vidéo avec le vidéolaryngoscope C-MAC D et avec le vidéolaryngoscope GlideScope AVL et évaluera la vue du larynx obtenue avec chaque laryngoscope.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une note Cormack-Lehane> 2 obtenue avec la lame CMAC D
Délai: Jour 1
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Nombre de participants avec une vision laryngoscopique vidéo difficile (degré Cormack-Lehane> 2) du larynx après une intubation bronchoscopique flexible éveillée chez des patients présentant une pathologie de la tête et du cou avec CMAC Grade de Cormack-Lehane chez les patients présentant une pathologie cervico-faciale du larynx. Cotation Cormack-Lehane : Grade 1 : vue complète de la glotte Grade 2a : vue partielle de la glotte Grade 2b : aryténoïdes uniquement Grade 3 : épiglotte uniquement Grade 4 : ni glotte ni épiglotte identifiées |
Jour 1
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Nombre de participants avec une note Cormack-Lehane> 2 obtenue avec Glidescope AVL
Délai: Jour 1
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Nombre de participants avec une vision vidéo laryngoscopique difficile (grade Cormack-Lehane> 2) du larynx après une intubation bronchoscopique flexible éveillée chez des patients présentant une pathologie de la tête et du cou obtenue avec Glidescope AVL Grade de Cormack-Lehane chez les patients présentant une pathologie cervico-faciale du larynx. Cotation Cormack-Lehane : Grade 1 : vue complète de la glotte Grade 2a : vue partielle de la glotte Grade 2b : aryténoïdes uniquement Grade 3 : épiglotte uniquement Grade 4 : ni glotte ni épiglotte identifiées |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nuance Cormack-Lehane obtenue avec la lame CMAC D
Délai: Jour 1
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Grade de Cormack-Lehane chez les patients présentant une pathologie cervico-faciale du larynx. Cotation Cormack-Lehane : Grade 1 : vue complète de la glotte Grade 2a : vue partielle de la glotte Grade 2b : aryténoïdes uniquement Grade 3 : épiglotte uniquement Grade 4 : ni glotte ni épiglotte identifiées |
Jour 1
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Grade Cormack-Lehane obtenu avec Glidescope AVL
Délai: Jour 1
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Grade de Cormack-Lehane chez les patients présentant une pathologie cervico-faciale du larynx. Cotation Cormack-Lehane : Grade 1 : vue complète de la glotte Grade 2a : vue partielle de la glotte Grade 2b : aryténoïdes uniquement Grade 3 : épiglotte uniquement Grade 4 : ni glotte ni épiglotte identifiées |
Jour 1
|
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Grade Cormack-Lehane chez les patients présentant des masses à la tête et au cou obtenues avec la lame CMAC D
Délai: Jour 1
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Vue de Cormack-Lehane obtenue par vidéo-laryngoscopie après intubation bronchoscopique flexible éveillée chez des patients présentant des masses à la tête et au cou.
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Jour 1
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Grade de Cormack-Lehane chez les patients présentant des masses à la tête et au cou obtenues avec Glidescope AVL
Délai: Jour 1
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Vue de Cormack-Lehane obtenue par vidéo-laryngoscopie après intubation bronchoscopique flexible éveillée chez des patients présentant des masses à la tête et au cou.
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Jour 1
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Grade Cormack-Lehane chez les patients présentant une radiothérapie cervicale obtenue avec la lame CMAC D
Délai: Jour 1
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Vue de Cormack-Lehane obtenue par vidéo-laryngoscopie après intubation bronchoscopique flexible éveillée chez des patients ayant des antécédents de radiothérapie cervicale.
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Jour 1
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Grade de Cormack-Lehane chez les patients présentant une radiothérapie cervicale obtenue avec Glidescope AVL
Délai: Jour 1
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Vue de Cormack-Lehane obtenue par vidéo-laryngoscopie après intubation bronchoscopique flexible éveillée chez des patients ayant des antécédents de radiothérapie cervicale.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Hyman, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Ahmad I, Bailey CR. Time to abandon awake fibreoptic intubation? Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1111/anae.13333. No abstract available.
- Rosenstock CV, Thogersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gatke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1210-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d085.
- Fiadjoe JE, Litman RS. Difficult tracheal intubation: looking to the past to determine the future. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1181-2. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d0a0. No abstract available.
- Popat MT, Srivastava M, Russell R. Awake fibreoptic intubation skills in obstetric patients: a survey of anaesthetists in the Oxford region. Int J Obstet Anesth. 2000 Apr;9(2):78-82. doi: 10.1054/ijoa.1999.0361.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-0963
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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