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頭頸部の病状のある患者におけるビデオ喉頭鏡検査の評価

2020年6月15日 更新者:Jaime B Hyman、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

外科手術のために全身麻酔を受ける患者は、手術中に呼吸チューブを挿入する (「気管挿管」) 必要があることがよくあります。 ほとんどの場合、気道管理は経験豊富な麻酔科医にとって日常的なものです。 まれに、気道の管理が困難になり、患者に危害を与える可能性があります。 リスクを軽減するために、麻酔科医は関連する病歴を取得し、身体検査を行うことで患者の気道を定期的に評価します。これは、どの気道の管理が困難であるかを予測するのに役立ちます。 予想される困難な気道管理の「ゴールドスタンダード」は、局所麻酔で気道を麻酔した後、覚醒状態で柔軟な気管支鏡による挿管を行うことである。 これにより、気管チューブが固定されるまで気道は開いたままとなり、患者は自発呼吸するため、安全性がさらに高まります。気管チューブが固定された時点で全身麻酔が導入されます。

最近、著者らは、困難が予測される気道管理の代替方法を提唱しており、最も一般的な方法は、ビデオ喉頭鏡を使用して覚醒下挿管を行うことです。 ビデオ喉頭鏡は、硬性喉頭鏡の先端にあるカメラを使用して喉頭を間接的に観察します。 柔軟な気管支鏡検査と比較して、熟練度を獲得して維持するためのトレーニングが少なくて済みます。

困難が予測される気道において、ビデオ喉頭鏡による覚醒下挿管の成功を示したこれまでの研究には、悪性腫瘍や頭頸部の手術や放射線治療の既往などの頭頸部の病状を有する患者は含まれていなかった。 この研究では、研究チームは、気管チューブの留置と麻酔導入後の手術のために覚醒中の気管支鏡挿管を必要とする頭頸部の病状を有する患者に対してビデオ喉頭鏡検査を実施する。 研究チームは、頭頸部の病状を有する一部の患者において、ビデオ喉頭鏡検査で喉頭を良好に観察するのは困難であるという仮説を立てている。 この患者集団で困難なビデオ喉頭鏡検査がかなりの割合で行われている場合、麻酔科医は気管支鏡による挿管のスキルを学び、維持し続ける必要があることが強調されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者には、マウントサイナイ病院(ニューヨーク州ニューヨーク)で外科手術を受ける予定のすべての患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 口腔、咽頭、または喉頭の腫瘤の存在、または頭頸部がんの手術または放射線治療の既往
  • 手術には覚醒状態での柔軟な気管支鏡による挿管が必要
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • 緊急時の手順
  • 1本以上のぐらぐらした歯の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
間接喉頭鏡検査
間接喉頭鏡検査を受けている頭頸部の病理学的患者。 過去に進行中の頭頸部の病状、または以前に治療を受けた頭頸部の病状がある患者。
担当の麻酔科医は、C-MAC D ビデオ喉頭鏡および GlideScope AVL ビデオ喉頭鏡を使用してビデオ喉頭鏡検査を実行し、各喉頭鏡で得られた喉頭の視野を評価します。
他の名前:
  • グライドスコープ AVL 間接喉頭鏡検査
  • C-MAC D ブレード間接喉頭鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMAC D ブレードで取得した Cormack-Lehane グレード >2 の参加者数
時間枠:1日目

CMAC による頭頸部の病変を有する患者において、覚醒後の軟性気管支鏡挿管後の喉頭のビデオ喉頭鏡観察が困難な(コーマック・ルヘイングレード >2)被験者の数

喉頭の頭頸部病変を有する患者におけるコーマック・ルヘイングレード。

コーマック・ルヘイングレード:

グレード 1: 声門の全体図 グレード 2a: 声門の部分図 グレード 2b: 披裂のみ グレード 3: 喉頭蓋のみ グレード 4: 声門も喉頭蓋も特定されない

1日目
グライドスコープ AVL で取得した Cormack-Lehane グレード >2 の参加者の数
時間枠:1日目

頭頸部の病状を有する患者における覚醒後の軟性気管支鏡挿管後の喉頭のビデオ喉頭鏡観察が難しい(コーマック・ルヘイングレード>2)グライドスコープAVLで得られた参加者の数

喉頭の頭頸部病変を有する患者におけるコーマック・ルヘイングレード。

コーマック・ルヘイングレード:

グレード 1: 声門の全体図 グレード 2a: 声門の部分図 グレード 2b: 披裂のみ グレード 3: 喉頭蓋のみ グレード 4: 声門も喉頭蓋も特定されない

1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMAC D ブレードで得られた Cormack-Lehane グレード
時間枠:1日目

喉頭の頭頸部病変を有する患者におけるコーマック・ルヘイングレード。

コーマック・ルヘイングレード:

グレード 1: 声門の全体図 グレード 2a: 声門の部分図 グレード 2b: 披裂のみ グレード 3: 喉頭蓋のみ グレード 4: 声門も喉頭蓋も特定されない

1日目
グライドスコープ AVL で取得した Cormack-Lehane グレード
時間枠:1日目

喉頭の頭頸部病変を有する患者におけるコーマック・ルヘイングレード。

コーマック・ルヘイングレード:

グレード 1: 声門の全体図 グレード 2a: 声門の部分図 グレード 2b: 披裂のみ グレード 3: 喉頭蓋のみ グレード 4: 声門も喉頭蓋も特定されない

1日目
CMAC D ブレードで得られた頭頸部腫瘤のある患者の Cormack-Lehane グレード
時間枠:1日目
頭頸部の腫瘤を有する患者に覚醒状態で軟性気管支鏡挿管を行った後、ビデオ喉頭鏡検査によって得られたコーマック・ルヘイン像。
1日目
グライドスコープ AVL で得られた頭頸部腫瘤のある患者の Cormack-Lehane グレード
時間枠:1日目
頭頸部の腫瘤を有する患者に覚醒状態で軟性気管支鏡挿管を行った後、ビデオ喉頭鏡検査によって得られたコーマック・ルヘイン像。
1日目
CMAC D ブレードで得られた頸部放射線患者の Cormack-Lehane グレード
時間枠:1日目
頸部放射線照射歴のある患者に覚醒状態で軟性気管支鏡挿管を行った後、ビデオ喉頭鏡検査によって得られたコーマック・ルヘイン像。
1日目
グライドスコープ AVL で得られた頸部放射線患者の Cormack-Lehane グレード
時間枠:1日目
頸部放射線照射歴のある患者に覚醒状態で軟性気管支鏡挿管を行った後、ビデオ喉頭鏡検査によって得られたコーマック・ルヘイン像。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jaime Hyman, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月13日

一次修了 (実際)

2019年7月24日

研究の完了 (実際)

2019年7月24日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月15日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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