- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03265938
Evaluatie van videolaryngoscopie bij patiënten met hoofd-halspathologie
Bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor chirurgische ingrepen, moet vaak een beademingsslang worden geplaatst ("tracheale intubatie") voor de duur van de procedure. Luchtwegbeheer is meestal routine voor een ervaren anesthesioloog. Minder vaak kan luchtwegbeheer moeilijk zijn en kan dit leiden tot letsel bij de patiënt. Om het risico te verminderen, evalueren anesthesiologen routinematig de luchtwegen van patiënten door een relevante geschiedenis te verkrijgen en een lichamelijk onderzoek uit te voeren, wat kan helpen bij het voorspellen welke luchtwegen moeilijk te behandelen kunnen zijn. De "gouden standaard" voor het beheer van de te verwachten moeilijke luchtweg is het uitvoeren van een wakkere flexibele bronchoscopische intubatie na verdoving van de luchtweg met lokale anesthesie. Dit biedt extra veiligheid omdat de luchtweg open blijft en de patiënt spontaan ademt totdat een tracheale buis is vastgezet, waarna algemene anesthesie kan worden geïnduceerd.
Onlangs hebben auteurs gepleit voor alternatieve methoden voor het beheer van de voorspelde moeilijke luchtweg, meestal door een videolaryngoscoop te gebruiken om de wakkere intubatie uit te voeren. Een videolaryngoscoop biedt een indirect beeld van het strottenhoofd met behulp van een camera aan het uiteinde van een starre laryngoscoop. Er is minder training nodig om vaardigheid te verwerven en te behouden in vergelijking met flexibele bronchoscopie.
Eerdere studies die succesvolle wakkere intubatie met videolaryngoscopie in de voorspelde moeilijke luchtweg hebben aangetoond, omvatten geen patiënten met hoofd-halspathologie, waaronder maligniteiten of een voorgeschiedenis van hoofd-halschirurgie of bestraling. In deze studie zal het onderzoeksteam videolaryngoscopie uitvoeren bij patiënten met hoofd-halspathologie die wakkere bronchoscopische intubatie nodig hebben voor een operatie na plaatsing van de tracheatube en inductie van anesthesie. Het onderzoeksteam veronderstelt dat het bij sommige patiënten met hoofd-halspathologie moeilijk zal zijn om met videolaryngoscopie een goed beeld van het strottenhoofd te krijgen. Als er een significante incidentie is van moeilijke videolaryngoscopie bij deze patiëntenpopulatie, zal dit versterken dat anesthesiologen hun vaardigheden op het gebied van bronchoscopische intubatie moeten blijven leren en behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Aanwezigheid van orale, faryngeale of larynxmassa of geschiedenis van chirurgie of bestraling voor hoofd-halskanker
- Vereist wakkere flexibele bronchoscopische intubatie voor een operatie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Nood procedure
- Aanwezigheid van een of meer losse tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Indirecte laryngoscopie
Hoofd-halspathologiepatiënten die een indirecte laryngoscopie ondergaan.
Patiënten met een medische voorgeschiedenis van actieve of eerder behandelde hoofd-halspathologie.
|
De behandelend anesthesist voert videolaryngoscopie uit met de C-MAC D-videolaryngoscoop en met de GlideScope AVL-videolaryngoscoop en beoordeelt het beeld van het strottenhoofd dat met elke laryngoscoop wordt verkregen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Cormack-Lehane-graad >2 verkregen met CMAC D-blad
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers met moeilijk (Cormack-Lehane graad >2) video laryngoscopisch beeld van het strottenhoofd na wakkere flexibele bronchoscopische intubatie bij patiënten met hoofd-halspathologie met CMAC Cormack-Lehane-graad bij patiënten met hoofd-halspathologie van het strottenhoofd. Cormack-Lehane-kwaliteit: Graad 1: volledig zicht op de glottis Graad 2a: gedeeltelijk zicht op de glottis Graad 2b: alleen arytenoïden Graad 3: alleen epiglottis Graad 4: noch glottis noch epiglottis geïdentificeerd |
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met Cormack-Lehane-graad >2 verkregen met Glidescope AVL
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers met moeilijk (Cormack-Lehane-graad >2) video-laryngoscopisch beeld van het strottenhoofd na wakkere flexibele bronchoscopische intubatie bij patiënten met hoofd-halspathologie verkregen met Glidescope AVL Cormack-Lehane-graad bij patiënten met hoofd-halspathologie van het strottenhoofd. Cormack-Lehane-kwaliteit: Graad 1: volledig zicht op de glottis Graad 2a: gedeeltelijk zicht op de glottis Graad 2b: alleen arytenoïden Graad 3: alleen epiglottis Graad 4: noch glottis noch epiglottis geïdentificeerd |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane kwaliteit verkregen met CMAC D-blad
Tijdsspanne: Dag 1
|
Cormack-Lehane-graad bij patiënten met hoofd-halspathologie van het strottenhoofd. Cormack-Lehane-kwaliteit: Graad 1: volledig zicht op de glottis Graad 2a: gedeeltelijk zicht op de glottis Graad 2b: alleen arytenoïden Graad 3: alleen epiglottis Graad 4: noch glottis noch epiglottis geïdentificeerd |
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane-kwaliteit behaald met Glidescope AVL
Tijdsspanne: Dag 1
|
Cormack-Lehane-graad bij patiënten met hoofd-halspathologie van het strottenhoofd. Cormack-Lehane-kwaliteit: Graad 1: volledig zicht op de glottis Graad 2a: gedeeltelijk zicht op de glottis Graad 2b: alleen arytenoïden Graad 3: alleen epiglottis Graad 4: noch glottis noch epiglottis geïdentificeerd |
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane-graad bij patiënten met hoofd- en nekmassa's verkregen met CMAC D-blad
Tijdsspanne: Dag 1
|
Cormack-Lehane-weergave verkregen door videolaryngoscopie na wakkere flexibele bronchoscopische intubatie bij patiënten met hoofd- en nekmassa's.
|
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane-graad bij patiënten met hoofd- en nekmassa's verkregen met Glidescope AVL
Tijdsspanne: Dag 1
|
Cormack-Lehane-weergave verkregen door videolaryngoscopie na wakkere flexibele bronchoscopische intubatie bij patiënten met hoofd- en nekmassa's.
|
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane-graad bij patiënten met nekstraling verkregen met CMAC D-blad
Tijdsspanne: Dag 1
|
Cormack-Lehane-weergave verkregen door videolaryngoscopie na wakkere flexibele bronchoscopische intubatie bij patiënten met een voorgeschiedenis van nekstraling.
|
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane-graad bij patiënten met nekstraling verkregen met Glidescope AVL
Tijdsspanne: Dag 1
|
Cormack-Lehane-weergave verkregen door videolaryngoscopie na wakkere flexibele bronchoscopische intubatie bij patiënten met een voorgeschiedenis van nekstraling.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime Hyman, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Ahmad I, Bailey CR. Time to abandon awake fibreoptic intubation? Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1111/anae.13333. No abstract available.
- Rosenstock CV, Thogersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gatke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1210-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d085.
- Fiadjoe JE, Litman RS. Difficult tracheal intubation: looking to the past to determine the future. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1181-2. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d0a0. No abstract available.
- Popat MT, Srivastava M, Russell R. Awake fibreoptic intubation skills in obstetric patients: a survey of anaesthetists in the Oxford region. Int J Obstet Anesth. 2000 Apr;9(2):78-82. doi: 10.1054/ijoa.1999.0361.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-0963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Indirecte laryngoscopie
-
Johns Hopkins UniversityGordon and Betty Moore FoundationVoltooidKritieke ziekteVerenigde Staten
-
Indiana UniversityVoltooidTandcariës bij kinderen | Cariës | Fluorose, tandheelkunde | Tand ErosieVerenigde Staten
-
Peifu TangOnbekend
-
Boston Scientific CorporationVoltooidLumbale spinale stenoseVerenigde Staten
-
Mansoura UniversityActief, niet wervendOcclusale cariës | Proximale cariësEgypte
-
Tokyo UniversityNog niet aan het wervenGeletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid | Hulpzoekende intentie | Stigma (Sociale Afstand)
-
Selcuk UniversityVoltooidIndirecte bindingTurkije (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoVoltooidEndotracheale intubatie | LaryngoscopieCanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendWondgenezing van STSGTaiwan
-
University of ChicagoAanmelden op uitnodiging