Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van videolaryngoscopie bij patiënten met hoofd-halspathologie

15 juni 2020 bijgewerkt door: Jaime B Hyman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor chirurgische ingrepen, moet vaak een beademingsslang worden geplaatst ("tracheale intubatie") voor de duur van de procedure. Luchtwegbeheer is meestal routine voor een ervaren anesthesioloog. Minder vaak kan luchtwegbeheer moeilijk zijn en kan dit leiden tot letsel bij de patiënt. Om het risico te verminderen, evalueren anesthesiologen routinematig de luchtwegen van patiënten door een relevante geschiedenis te verkrijgen en een lichamelijk onderzoek uit te voeren, wat kan helpen bij het voorspellen welke luchtwegen moeilijk te behandelen kunnen zijn. De "gouden standaard" voor het beheer van de te verwachten moeilijke luchtweg is het uitvoeren van een wakkere flexibele bronchoscopische intubatie na verdoving van de luchtweg met lokale anesthesie. Dit biedt extra veiligheid omdat de luchtweg open blijft en de patiënt spontaan ademt totdat een tracheale buis is vastgezet, waarna algemene anesthesie kan worden geïnduceerd.

Onlangs hebben auteurs gepleit voor alternatieve methoden voor het beheer van de voorspelde moeilijke luchtweg, meestal door een videolaryngoscoop te gebruiken om de wakkere intubatie uit te voeren. Een videolaryngoscoop biedt een indirect beeld van het strottenhoofd met behulp van een camera aan het uiteinde van een starre laryngoscoop. Er is minder training nodig om vaardigheid te verwerven en te behouden in vergelijking met flexibele bronchoscopie.

Eerdere studies die succesvolle wakkere intubatie met videolaryngoscopie in de voorspelde moeilijke luchtweg hebben aangetoond, omvatten geen patiënten met hoofd-halspathologie, waaronder maligniteiten of een voorgeschiedenis van hoofd-halschirurgie of bestraling. In deze studie zal het onderzoeksteam videolaryngoscopie uitvoeren bij patiënten met hoofd-halspathologie die wakkere bronchoscopische intubatie nodig hebben voor een operatie na plaatsing van de tracheatube en inductie van anesthesie. Het onderzoeksteam veronderstelt dat het bij sommige patiënten met hoofd-halspathologie moeilijk zal zijn om met videolaryngoscopie een goed beeld van het strottenhoofd te krijgen. Als er een significante incidentie is van moeilijke videolaryngoscopie bij deze patiëntenpopulatie, zal dit versterken dat anesthesiologen hun vaardigheden op het gebied van bronchoscopische intubatie moeten blijven leren en behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten die een chirurgische ingreep zullen ondergaan in het Mount Sinai Hospital (New York, NY)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Aanwezigheid van orale, faryngeale of larynxmassa of geschiedenis van chirurgie of bestraling voor hoofd-halskanker
  • Vereist wakkere flexibele bronchoscopische intubatie voor een operatie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Nood procedure
  • Aanwezigheid van een of meer losse tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Indirecte laryngoscopie
Hoofd-halspathologiepatiënten die een indirecte laryngoscopie ondergaan. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van actieve of eerder behandelde hoofd-halspathologie.
De behandelend anesthesist voert videolaryngoscopie uit met de C-MAC D-videolaryngoscoop en met de GlideScope AVL-videolaryngoscoop en beoordeelt het beeld van het strottenhoofd dat met elke laryngoscoop wordt verkregen.
Andere namen:
  • Glidescope AVL indirecte laryngoscopie
  • C-MAC D-blade indirecte laryngoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Cormack-Lehane-graad >2 verkregen met CMAC D-blad
Tijdsspanne: Dag 1

Aantal deelnemers met moeilijk (Cormack-Lehane graad >2) video laryngoscopisch beeld van het strottenhoofd na wakkere flexibele bronchoscopische intubatie bij patiënten met hoofd-halspathologie met CMAC

Cormack-Lehane-graad bij patiënten met hoofd-halspathologie van het strottenhoofd.

Cormack-Lehane-kwaliteit:

Graad 1: volledig zicht op de glottis Graad 2a: gedeeltelijk zicht op de glottis Graad 2b: alleen arytenoïden Graad 3: alleen epiglottis Graad 4: noch glottis noch epiglottis geïdentificeerd

Dag 1
Aantal deelnemers met Cormack-Lehane-graad >2 verkregen met Glidescope AVL
Tijdsspanne: Dag 1

Aantal deelnemers met moeilijk (Cormack-Lehane-graad >2) video-laryngoscopisch beeld van het strottenhoofd na wakkere flexibele bronchoscopische intubatie bij patiënten met hoofd-halspathologie verkregen met Glidescope AVL

Cormack-Lehane-graad bij patiënten met hoofd-halspathologie van het strottenhoofd.

Cormack-Lehane-kwaliteit:

Graad 1: volledig zicht op de glottis Graad 2a: gedeeltelijk zicht op de glottis Graad 2b: alleen arytenoïden Graad 3: alleen epiglottis Graad 4: noch glottis noch epiglottis geïdentificeerd

Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cormack-Lehane kwaliteit verkregen met CMAC D-blad
Tijdsspanne: Dag 1

Cormack-Lehane-graad bij patiënten met hoofd-halspathologie van het strottenhoofd.

Cormack-Lehane-kwaliteit:

Graad 1: volledig zicht op de glottis Graad 2a: gedeeltelijk zicht op de glottis Graad 2b: alleen arytenoïden Graad 3: alleen epiglottis Graad 4: noch glottis noch epiglottis geïdentificeerd

Dag 1
Cormack-Lehane-kwaliteit behaald met Glidescope AVL
Tijdsspanne: Dag 1

Cormack-Lehane-graad bij patiënten met hoofd-halspathologie van het strottenhoofd.

Cormack-Lehane-kwaliteit:

Graad 1: volledig zicht op de glottis Graad 2a: gedeeltelijk zicht op de glottis Graad 2b: alleen arytenoïden Graad 3: alleen epiglottis Graad 4: noch glottis noch epiglottis geïdentificeerd

Dag 1
Cormack-Lehane-graad bij patiënten met hoofd- en nekmassa's verkregen met CMAC D-blad
Tijdsspanne: Dag 1
Cormack-Lehane-weergave verkregen door videolaryngoscopie na wakkere flexibele bronchoscopische intubatie bij patiënten met hoofd- en nekmassa's.
Dag 1
Cormack-Lehane-graad bij patiënten met hoofd- en nekmassa's verkregen met Glidescope AVL
Tijdsspanne: Dag 1
Cormack-Lehane-weergave verkregen door videolaryngoscopie na wakkere flexibele bronchoscopische intubatie bij patiënten met hoofd- en nekmassa's.
Dag 1
Cormack-Lehane-graad bij patiënten met nekstraling verkregen met CMAC D-blad
Tijdsspanne: Dag 1
Cormack-Lehane-weergave verkregen door videolaryngoscopie na wakkere flexibele bronchoscopische intubatie bij patiënten met een voorgeschiedenis van nekstraling.
Dag 1
Cormack-Lehane-graad bij patiënten met nekstraling verkregen met Glidescope AVL
Tijdsspanne: Dag 1
Cormack-Lehane-weergave verkregen door videolaryngoscopie na wakkere flexibele bronchoscopische intubatie bij patiënten met een voorgeschiedenis van nekstraling.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Hyman, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indirecte laryngoscopie

Abonneren