- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03265938
Utvärdering av videolaryngoskopi hos patienter med huvud- och halspatologi
Patienter som genomgår generell anestesi för kirurgiska ingrepp behöver ofta ha en andningsslang placerad ("trakeal intubation") under hela proceduren. Oftast är luftvägshantering rutin för en erfaren anestesiläkare. Mer sällan kan luftvägshantering vara svårt och kan leda till patientskador. För att minska risken utvärderar anestesiläkare rutinmässigt patienternas luftvägar genom att få en relevant historia och göra en fysisk undersökning, vilket kan hjälpa till att förutsäga vilka luftvägar som kan vara svåra att hantera. "Guldstandarden" för hantering av de förväntade svåra luftvägarna är att utföra en vaken flexibel bronkoskopisk intubation efter bedövning av luftvägarna med lokalbedövning. Detta ger ökad säkerhet eftersom luftvägarna förblir öppna och patienten andas spontant tills en trakealtub är säkrad, vid vilken punkt generell anestesi kan induceras.
Nyligen har författare förespråkat alternativa metoder för hantering av de förutspådda svåra luftvägarna, oftast genom att använda ett videolaryngoskop för att utföra den vakna intubationen. Ett videolaryngoskop ger en indirekt bild av struphuvudet med hjälp av en kamera i spetsen av ett stelt laryngoskop. Det krävs mindre träning för att få och bibehålla skicklighet jämfört med flexibel bronkoskopi.
Tidigare studier som har visat framgångsrik vaken intubation med videolaryngoskopi i de förutsagda svåra luftvägarna har inte inkluderat patienter med huvud- och halspatologi, inklusive maligniteter eller en historia av huvud- och halsoperationer eller strålning. I denna studie kommer studiegruppen att utföra videolaryngoskopi hos patienter med huvud- och halspatologi som kräver vaken bronkoskopisk intubation för operation efter placering av trakealtuben och induktion av anestesi. Studiegruppen antar att det kommer att vara svårt att få en bra bild av struphuvudet med videolaryngoskopi hos vissa patienter med huvud- och halspatologi. Om det finns en betydande förekomst av svår videolaryngoskopi i denna patientpopulation, kommer det att förstärka att anestesiläkare måste fortsätta att lära sig och underhålla färdigheter i bronkoskopisk intubation.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Förekomst av oral, svalg eller larynxmassa eller historia av operation eller strålning för huvud- och halscancer
- Kräver vaken flexibel bronkoskopisk intubation för operation
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akutprocedur
- Förekomst av en eller flera lösa tänder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indirekt laryngoskopi
Huvud- och halspatologipatienter som genomgår indirekt laryngoskopi.
Patienter med en tidigare medicinsk historia av aktiv eller tidigare behandlad huvud- och halspatologi.
|
Den behandlande narkosläkaren kommer att utföra videolaryngoskopi med C-MAC D videolaryngoskop och med GlideScope AVL videolaryngoskop och gradera synen av struphuvudet som erhålls med varje laryngoskop.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Cormack-Lehane Grade >2 Erhållen med CMAC D Blade
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare med svår (Cormack-Lehane grad >2) video laryngoskopisk bild av struphuvudet efter vaken flexibel bronkoskopisk intubation hos patienter med huvud- och halspatologi med CMAC Cormack-Lehane-graden hos patienter med huvud- och halspatologi i struphuvudet. Cormack-Lehane betyg: Grad 1: hel vy av glottis Grad 2a: partiell vy av glottis Grad 2b: endast arytenoider Grad 3: endast epiglottis Grad 4: varken glottis eller epiglottis identifierade |
Dag 1
|
|
Antal deltagare med Cormack-Lehane Grade >2 Erhållen med Glidescope AVL
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare med svår (Cormack-Lehane grad >2) videolaryngoskopisk bild av struphuvudet efter vaken flexibel bronkoskopisk intubation hos patienter med huvud- och halspatologi erhållen med Glidescope AVL Cormack-Lehane-graden hos patienter med huvud- och halspatologi i struphuvudet. Cormack-Lehane betyg: Grad 1: hel vy av glottis Grad 2a: partiell vy av glottis Grad 2b: endast arytenoider Grad 3: endast epiglottis Grad 4: varken glottis eller epiglottis identifierade |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane-kvalitet erhållen med CMAC D-blad
Tidsram: Dag 1
|
Cormack-Lehane-graden hos patienter med huvud- och halspatologi i struphuvudet. Cormack-Lehane betyg: Grad 1: hel vy av glottis Grad 2a: partiell vy av glottis Grad 2b: endast arytenoider Grad 3: endast epiglottis Grad 4: varken glottis eller epiglottis identifierade |
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane Grade Erhållen med Glidescope AVL
Tidsram: Dag 1
|
Cormack-Lehane-graden hos patienter med huvud- och halspatologi i struphuvudet. Cormack-Lehane betyg: Grad 1: hel vy av glottis Grad 2a: partiell vy av glottis Grad 2b: endast arytenoider Grad 3: endast epiglottis Grad 4: varken glottis eller epiglottis identifierade |
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane-kvalitet hos patienter med huvud- och nackmassa som erhållits med CMAC D-blad
Tidsram: Dag 1
|
Cormack-Lehane-vy erhållen genom videolaryngoskopi efter vaken flexibel bronkoskopisk intubation hos patienter med huvud- och nackmassa.
|
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane Grade hos patienter med huvud- och nackmassa som erhållits med Glidescope AVL
Tidsram: Dag 1
|
Cormack-Lehane-vy erhållen genom videolaryngoskopi efter vaken flexibel bronkoskopisk intubation hos patienter med huvud- och nackmassa.
|
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane Grade hos patienter med halsstrålning erhållen med CMAC D Blade
Tidsram: Dag 1
|
Cormack-Lehane-vy erhållen genom videolaryngoskopi efter vaken flexibel bronkoskopisk intubation hos patienter med en historia av halsstrålning.
|
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane Grade hos patienter med halsstrålning erhållen med Glidescope AVL
Tidsram: Dag 1
|
Cormack-Lehane-vy erhållen genom videolaryngoskopi efter vaken flexibel bronkoskopisk intubation hos patienter med en historia av halsstrålning.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Hyman, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Ahmad I, Bailey CR. Time to abandon awake fibreoptic intubation? Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1111/anae.13333. No abstract available.
- Rosenstock CV, Thogersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gatke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1210-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d085.
- Fiadjoe JE, Litman RS. Difficult tracheal intubation: looking to the past to determine the future. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1181-2. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d0a0. No abstract available.
- Popat MT, Srivastava M, Russell R. Awake fibreoptic intubation skills in obstetric patients: a survey of anaesthetists in the Oxford region. Int J Obstet Anesth. 2000 Apr;9(2):78-82. doi: 10.1054/ijoa.1999.0361.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-0963
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalHar inte rekryterat ännuIntubation; Komplikation | Intubation Intraesofageal | Intubationsdjup | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekryteringIntubation | Intubation, Endotrakeal | Intubationskomplikationer | Snabb sekvensinduktion och intubation | Fördröjd sekvensintubationTurkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AvslutadEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatFrankrike
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Indien, Storbritannien, Italien, Tyskland
Kliniska prövningar på Indirekt laryngoskopi
-
Boston Scientific CorporationAvslutadLumbal spinal stenosFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalRekryteringSyreförbrukning | Mekanisk ventilation | Ämnesomsättning | Kalorimetri, indirektFörenta staterna
-
Seif El-Din Amr Hussein HegabHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvslutadIntubationFörenta staterna