- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03265938
Evaluering av videolaryngoskopi hos pasienter med hode- og nakkepatologi
Pasienter som gjennomgår generell anestesi for kirurgiske prosedyrer, må ofte ha et pusterør plassert ("trakeal intubasjon") under prosedyrens varighet. Oftest er luftveisbehandling rutine for en erfaren anestesilege. Sjeldnere kan luftveisbehandling være vanskelig og kan føre til pasientskade. For å redusere risiko, evaluerer anestesileger rutinemessig pasientenes luftveier ved å innhente en relevant historie og gjøre en fysisk undersøkelse, som kan hjelpe til med å forutsi hvilke luftveier som kan være vanskelige å håndtere. "Gullstandarden" for håndtering av de forventede vanskelige luftveiene er å utføre en våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon etter bedøvelse av luftveien med lokalbedøvelse. Dette gir ekstra sikkerhet fordi luftveiene forblir åpne og pasienten puster spontant inntil en trakealtube er sikret, hvorpå generell anestesi kan induseres.
Nylig har forfattere tatt til orde for alternative metoder for håndtering av den forutsagte vanskelige luftveien, oftest ved å bruke et videolaryngoskop for å utføre våken intubasjon. Et videolaryngoskop gir en indirekte visning av strupehodet ved hjelp av et kamera på spissen av et stivt laryngoskop. Det krever mindre trening for å oppnå og opprettholde ferdigheter sammenlignet med fleksibel bronkoskopi.
Tidligere studier som har vist vellykket våken intubasjon med videolaryngoskopi i de predikerte vanskelige luftveiene har ikke inkludert pasienter med hode- og nakkepatologi, inkludert maligniteter eller en historie med hode- og nakkekirurgi eller stråling. I denne studien vil studieteamet utføre videolaryngoskopi hos pasienter med hode- og nakkepatologi som krever våken bronkoskopisk intubasjon for kirurgi etter plassering av trakealtuben og induksjon av anestesi. Studieteamet antar at det vil være vanskelig å få en god oversikt over strupehodet med videolaryngoskopi hos enkelte pasienter med hode- og nakkepatologi. Hvis det er en betydelig forekomst av vanskelig videolaryngoskopi i denne pasientpopulasjonen, vil det forsterke at anestesileger må fortsette å lære og vedlikeholde ferdigheter i bronkoskopisk intubasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Tilstedeværelse av oral, svelg eller laryngeal masse eller historie med kirurgi eller stråling for hode- og nakkekreft
- Krever våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon for kirurgi
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nødprosedyre
- Tilstedeværelse av en eller flere løse tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Indirekte laryngoskopi
Hode- og nakkepatologipasienter som gjennomgår indirekte laryngoskopi.
Pasienter med en tidligere medisinsk historie med aktiv eller tidligere behandlet hode- og nakkepatologi.
|
Den behandlende anestesilegen vil utføre videolaryngoskopi med C-MAC D videolaryngoskop og med GlideScope AVL videolaryngoskop og gradere synet av strupehodet oppnådd med hvert laryngoskop.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Cormack-Lehane-grad >2 oppnådd med CMAC D-blad
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere med vanskelig (Cormack-Lehane grad >2) video-laryngoskopisk visning av strupehodet etter våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon hos pasienter med hode- og nakkepatologi med CMAC Cormack-Lehane-grad hos pasienter med hode- og nakkepatologi i strupehodet. Cormack-Lehane karakter: Grad 1: full oversikt over glottis Grad 2a: delvis syn av glottis Grad 2b: kun arytenoider Grad 3: kun epiglottis Grad 4: verken glottis eller epiglottis identifisert |
Dag 1
|
|
Antall deltakere med Cormack-Lehane Grade >2 Oppnådd med Glidescope AVL
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere med vanskelig (Cormack-Lehane grad >2) video-laryngoskopisk visning av strupehodet etter våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon hos pasienter med hode- og nakkepatologi oppnådd med Glidescope AVL Cormack-Lehane-grad hos pasienter med hode- og nakkepatologi i strupehodet. Cormack-Lehane karakter: Grad 1: full oversikt over glottis Grad 2a: delvis syn av glottis Grad 2b: kun arytenoider Grad 3: kun epiglottis Grad 4: verken glottis eller epiglottis identifisert |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane-kvalitet oppnådd med CMAC D-blad
Tidsramme: Dag 1
|
Cormack-Lehane-grad hos pasienter med hode- og nakkepatologi i strupehodet. Cormack-Lehane karakter: Grad 1: full oversikt over glottis Grad 2a: delvis syn av glottis Grad 2b: kun arytenoider Grad 3: kun epiglottis Grad 4: verken glottis eller epiglottis identifisert |
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane-graden oppnådd med glideskop AVL
Tidsramme: Dag 1
|
Cormack-Lehane-grad hos pasienter med hode- og nakkepatologi i strupehodet. Cormack-Lehane karakter: Grad 1: full oversikt over glottis Grad 2a: delvis syn av glottis Grad 2b: kun arytenoider Grad 3: kun epiglottis Grad 4: verken glottis eller epiglottis identifisert |
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane-grad hos pasienter med hode- og nakkemasser oppnådd med CMAC D-blad
Tidsramme: Dag 1
|
Cormack-Lehane-visning oppnådd ved videolaryngoskopi etter våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon hos pasienter med hode- og nakkemasser.
|
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane-grad hos pasienter med hode- og nakkemasser oppnådd med glideskop AVL
Tidsramme: Dag 1
|
Cormack-Lehane-visning oppnådd ved videolaryngoskopi etter våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon hos pasienter med hode- og nakkemasser.
|
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane-grad hos pasienter med nakkestråling oppnådd med CMAC D-blad
Tidsramme: Dag 1
|
Cormack-Lehane-visning oppnådd ved videolaryngoskopi etter våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon hos pasienter med en historie med nakkestråling.
|
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane Grade hos pasienter med nakkestråling oppnådd med Glidescope AVL
Tidsramme: Dag 1
|
Cormack-Lehane-visning oppnådd ved videolaryngoskopi etter våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon hos pasienter med en historie med nakkestråling.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime Hyman, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Ahmad I, Bailey CR. Time to abandon awake fibreoptic intubation? Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1111/anae.13333. No abstract available.
- Rosenstock CV, Thogersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gatke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1210-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d085.
- Fiadjoe JE, Litman RS. Difficult tracheal intubation: looking to the past to determine the future. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1181-2. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d0a0. No abstract available.
- Popat MT, Srivastava M, Russell R. Awake fibreoptic intubation skills in obstetric patients: a survey of anaesthetists in the Oxford region. Int J Obstet Anesth. 2000 Apr;9(2):78-82. doi: 10.1054/ijoa.1999.0361.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-0963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanskelig intubasjon
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
Kliniske studier på Indirekte laryngoskopi
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Seif El-Din Amr Hussein HegabHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFullførtIntubasjonForente stater