- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03265938
Evaluering af videolaryngoskopi hos patienter med hoved- og nakkepatologi
Patienter, der gennemgår generel anæstesi til kirurgiske indgreb, skal ofte have et åndedrætsrør placeret ("tracheal intubation") i hele procedurens varighed. Oftest er luftvejsbehandling rutine for en erfaren anæstesiolog. Mindre ofte kan luftvejshåndtering være vanskelig og kan resultere i patientskade. For at reducere risikoen evaluerer anæstesilæger rutinemæssigt patienters luftveje ved at indhente en relevant anamnese og lave en fysisk undersøgelse, som kan hjælpe med at forudsige, hvilke luftveje der kan være svære at håndtere. "Guldstandarden" for håndtering af de forventede vanskelige luftveje er at udføre en vågen fleksibel bronkoskopisk intubation efter bedøvelse af luftvejene med lokalbedøvelse. Dette giver øget sikkerhed, fordi luftvejen forbliver åben, og patienten trækker vejret spontant, indtil et luftrørsrør er sikret, hvorefter generel anæstesi kan induceres.
For nylig har forfattere slået til lyd for alternative metoder til håndtering af de forudsagte vanskelige luftveje, oftest ved at bruge et video-laryngoskop til at udføre den vågne intubation. Et videolaryngoskop giver et indirekte billede af strubehovedet ved hjælp af et kamera i spidsen af et stift laryngoskop. Det kræver mindre træning at opnå og vedligeholde færdigheder sammenlignet med fleksibel bronkoskopi.
Tidligere undersøgelser, der har vist vellykket vågen intubation med video-laryngoskopi i de forudsagte vanskelige luftveje, har ikke inkluderet patienter med hoved- og nakkepatologi, herunder maligniteter eller en historie med hoved- og nakkeoperationer eller stråling. I denne undersøgelse vil undersøgelsesholdet udføre video-laryngoskopi hos patienter med hoved- og nakkepatologi, som kræver vågen bronkoskopisk intubation til operation efter anbringelse af trakealrøret og induktion af anæstesi. Forsøgsholdet antager, at det vil være vanskeligt at opnå et godt overblik over strubehovedet med video-laryngoskopi hos nogle patienter med hoved- og nakkepatologi. Hvis der er en betydelig forekomst af vanskelig videolaryngoskopi i denne patientpopulation, vil det forstærke, at anæstesilæger skal fortsætte med at lære og vedligeholde færdigheder i bronkoskopisk intubation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Tilstedeværelse af oral, svælg eller larynxmasse eller historie med operation eller stråling for hoved- og halskræft
- Kræver vågen fleksibel bronkoskopisk intubation til operation
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nødprocedure
- Tilstedeværelse af en eller flere løse tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indirekte laryngoskopi
Hoved- og halspatologiske patienter, der gennemgår indirekte laryngoskopi.
Patienter med en tidligere sygehistorie med aktiv eller tidligere behandlet hoved- og halspatologi.
|
Den behandlende anæstesilæge vil udføre video-laryngoskopi med C-MAC D-videolaryngoskopet og med GlideScope AVL-video-laryngoskopet og bedømme synet af strubehovedet opnået med hvert laryngoskop.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Cormack-Lehane-grad >2 opnået med CMAC D-klinge
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere med vanskelig (Cormack-Lehane grad >2) video-laryngoskopisk visning af strubehovedet efter vågen fleksibel bronkoskopisk intubation hos patienter med hoved- og nakkepatologi med CMAC Cormack-Lehane-grad hos patienter med hoved- og nakkepatologi i strubehovedet. Cormack-Lehane karakter: Grad 1: fuld visning af glottis Grad 2a: delvis visning af glottis Grad 2b: kun arytenoider Grad 3: kun epiglottis Grad 4: hverken glottis eller epiglottis identificeret |
Dag 1
|
|
Antal deltagere med Cormack-Lehane Grade >2 Opnået med Glidescope AVL
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere med vanskelig (Cormack-Lehane grad >2) video-laryngoskopisk visning af strubehovedet efter vågen fleksibel bronkoskopisk intubation hos patienter med hoved- og nakkepatologi opnået med Glidescope AVL Cormack-Lehane-grad hos patienter med hoved- og nakkepatologi i strubehovedet. Cormack-Lehane karakter: Grad 1: fuld visning af glottis Grad 2a: delvis visning af glottis Grad 2b: kun arytenoider Grad 3: kun epiglottis Grad 4: hverken glottis eller epiglottis identificeret |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane-kvalitet opnået med CMAC D-klinge
Tidsramme: Dag 1
|
Cormack-Lehane-grad hos patienter med hoved- og nakkepatologi i strubehovedet. Cormack-Lehane karakter: Grad 1: fuld visning af glottis Grad 2a: delvis visning af glottis Grad 2b: kun arytenoider Grad 3: kun epiglottis Grad 4: hverken glottis eller epiglottis identificeret |
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane-kvalitet opnået med glideskop AVL
Tidsramme: Dag 1
|
Cormack-Lehane-grad hos patienter med hoved- og nakkepatologi i strubehovedet. Cormack-Lehane karakter: Grad 1: fuld visning af glottis Grad 2a: delvis visning af glottis Grad 2b: kun arytenoider Grad 3: kun epiglottis Grad 4: hverken glottis eller epiglottis identificeret |
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane-kvalitet hos patienter med hoved- og nakkemasser opnået med CMAC D-blad
Tidsramme: Dag 1
|
Cormack-Lehane-visning opnået ved video-laryngoskopi efter vågen fleksibel bronkoskopisk intubation hos patienter med hoved- og nakkemasse.
|
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane-grad hos patienter med hoved- og nakkemasser opnået med glideskop AVL
Tidsramme: Dag 1
|
Cormack-Lehane-visning opnået ved video-laryngoskopi efter vågen fleksibel bronkoskopisk intubation hos patienter med hoved- og nakkemasse.
|
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane-kvalitet hos patienter med nakkestråling opnået med CMAC D-blad
Tidsramme: Dag 1
|
Cormack-Lehane-visning opnået ved video-laryngoskopi efter vågen fleksibel bronkoskopisk intubation hos patienter med en historie med nakkestråling.
|
Dag 1
|
|
Cormack-Lehane Grade hos patienter med nakkestråling opnået med Glidescope AVL
Tidsramme: Dag 1
|
Cormack-Lehane-visning opnået ved video-laryngoskopi efter vågen fleksibel bronkoskopisk intubation hos patienter med en historie med nakkestråling.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime Hyman, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Ahmad I, Bailey CR. Time to abandon awake fibreoptic intubation? Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1111/anae.13333. No abstract available.
- Rosenstock CV, Thogersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gatke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1210-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d085.
- Fiadjoe JE, Litman RS. Difficult tracheal intubation: looking to the past to determine the future. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1181-2. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d0a0. No abstract available.
- Popat MT, Srivastava M, Russell R. Awake fibreoptic intubation skills in obstetric patients: a survey of anaesthetists in the Oxford region. Int J Obstet Anesth. 2000 Apr;9(2):78-82. doi: 10.1054/ijoa.1999.0361.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 17-0963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
Kliniske forsøg med Indirekte laryngoskopi
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Seif El-Din Amr Hussein HegabIkke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetIntubationForenede Stater