- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03265938
Оценка видеоларингоскопии у пациентов с патологией головы и шеи
Пациентам, подвергающимся общей анестезии во время хирургических процедур, часто требуется установка дыхательной трубки («интубация трахеи») на время процедуры. Чаще всего управление дыхательными путями является рутинным делом для опытного анестезиолога. Реже управление дыхательными путями может быть затруднено и может нанести вред пациенту. Чтобы снизить риск, анестезиологи обычно оценивают дыхательные пути пациентов, собирая соответствующий анамнез и проводя медицинский осмотр, что может помочь в прогнозировании того, какие дыхательные пути могут быть трудными для лечения. «Золотым стандартом» лечения предполагаемых затруднений проходимости дыхательных путей является выполнение гибкой бронхоскопической интубации в сознании после анестезии дыхательных путей местной анестезией. Это обеспечивает дополнительную безопасность, поскольку дыхательные пути остаются открытыми, и пациент дышит спонтанно до тех пор, пока не будет закреплена трахеальная трубка, после чего можно вызвать общую анестезию.
В последнее время авторы выступают за альтернативные методы лечения прогнозируемых затрудненных дыхательных путей, чаще всего с использованием видеоларингоскопа для выполнения интубации в сознании. Видеоларингоскоп обеспечивает непрямой обзор гортани с помощью камеры на конце жесткого ларингоскопа. Для приобретения и поддержания мастерства требуется меньше обучения по сравнению с гибкой бронхоскопией.
Предыдущие исследования, показавшие успешную интубацию в сознании с помощью видеоларингоскопии в предполагаемых трудных дыхательных путях, не включали пациентов с патологией головы и шеи, включая злокачественные новообразования или в анамнезе операции на голове и шее или лучевую терапию. В этом исследовании исследовательская группа проведет видеоларингоскопию у пациентов с патологией головы и шеи, которым требуется бронхоскопическая интубация в сознании для операции после установки интубационной трубки и индукции анестезии. Группа исследователей предполагает, что у некоторых пациентов с патологией головы и шеи будет сложно получить хороший обзор гортани с помощью видеоларингоскопии. Если в этой популяции пациентов возникнет значительная частота сложных видеоларингоскопий, это подтвердит, что анестезиологи должны продолжать учиться и поддерживать навыки бронхоскопической интубации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Наличие новообразований в ротовой полости, глотке или гортани или наличие в анамнезе операции или облучения по поводу рака головы и шеи.
- Требуется гибкая бронхоскопическая интубация в бодрствующем состоянии для операции
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Аварийная процедура
- Наличие одного или нескольких подвижных зубов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Непрямая ларингоскопия
Пациенты с патологией головы и шеи, которым проводится непрямая ларингоскопия.
Пациенты с активной или ранее леченной патологией головы и шеи в анамнезе.
|
Лечащий анестезиолог проведет видеоларингоскопию с помощью видеоларингоскопа C-MAC D и видеоларингоскопа GlideScope AVL и оценит изображение гортани, полученное с помощью каждого ларингоскопа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с оценкой Cormack-Lehane> 2, полученной с использованием лезвия CMAC D
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с трудным (степень Cormack-Lehane>2) видеоларингоскопическим обзором гортани после гибкой бронхоскопической интубации в сознании у пациентов с патологией головы и шеи с CMAC Степень Cormack-Lehane у больных с патологией головы и шеи гортани. Сорт Кормака-Лехейна: 1 степень: полный вид голосовой щели 2а: частичный вид голосовой щели 2b: только черпаловидные хрящи 3 степень: только надгортанник 4 степень: ни голосовая щель, ни надгортанник не определяются |
1 день
|
|
Количество участников с оценкой Cormack-Lehane>2, полученной с помощью глайдоскопа AVL
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с трудным (степень Cormack-Lehane>2) видеоларингоскопическим обзором гортани после гибкой бронхоскопической интубации в сознании у пациентов с патологией головы и шеи, полученной с помощью Glidescope AVL Степень Cormack-Lehane у больных с патологией головы и шеи гортани. Сорт Кормака-Лехейна: 1 степень: полный вид голосовой щели 2а: частичный вид голосовой щели 2b: только черпаловидные хрящи 3 степень: только надгортанник 4 степень: ни голосовая щель, ни надгортанник не определяются |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сорт Cormack-Lehane получен с лезвием CMAC D
Временное ограничение: 1 день
|
Степень Cormack-Lehane у больных с патологией головы и шеи гортани. Сорт Кормака-Лехейна: 1 степень: полный вид голосовой щели 2а: частичный вид голосовой щели 2b: только черпаловидные хрящи 3 степень: только надгортанник 4 степень: ни голосовая щель, ни надгортанник не определяются |
1 день
|
|
Оценка Cormack-Lehane получена с помощью глайдоскопа AVL
Временное ограничение: 1 день
|
Степень Cormack-Lehane у больных с патологией головы и шеи гортани. Сорт Кормака-Лехейна: 1 степень: полный вид голосовой щели 2а: частичный вид голосовой щели 2b: только черпаловидные хрящи 3 степень: только надгортанник 4 степень: ни голосовая щель, ни надгортанник не определяются |
1 день
|
|
Оценка Cormack-Lehane у пациентов с опухолями головы и шеи, полученная с помощью лезвия CMAC D
Временное ограничение: 1 день
|
Вид Cormack-Lehane, полученный с помощью видеоларингоскопии после гибкой бронхоскопической интубации в сознании у пациентов с объемными образованиями головы и шеи.
|
1 день
|
|
Оценка Cormack-Lehane у пациентов с новообразованиями головы и шеи, полученными с помощью глайдоскопа AVL
Временное ограничение: 1 день
|
Вид Cormack-Lehane, полученный с помощью видеоларингоскопии после гибкой бронхоскопической интубации в сознании у пациентов с объемными образованиями головы и шеи.
|
1 день
|
|
Оценка Cormack-Lehane у пациентов с облучением шеи, полученная с помощью лезвия CMAC D
Временное ограничение: 1 день
|
Вид Cormack-Lehane, полученный с помощью видеоларингоскопии после гибкой бронхоскопической интубации в сознании у пациентов с облучением шеи в анамнезе.
|
1 день
|
|
Оценка Cormack-Lehane у пациентов с лучевой терапией шеи, полученной с помощью глайдоскопа AVL
Временное ограничение: 1 день
|
Вид Cormack-Lehane, полученный с помощью видеоларингоскопии после гибкой бронхоскопической интубации в сознании у пациентов с облучением шеи в анамнезе.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jaime Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Ahmad I, Bailey CR. Time to abandon awake fibreoptic intubation? Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1111/anae.13333. No abstract available.
- Rosenstock CV, Thogersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gatke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1210-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d085.
- Fiadjoe JE, Litman RS. Difficult tracheal intubation: looking to the past to determine the future. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1181-2. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d0a0. No abstract available.
- Popat MT, Srivastava M, Russell R. Awake fibreoptic intubation skills in obstetric patients: a survey of anaesthetists in the Oxford region. Int J Obstet Anesth. 2000 Apr;9(2):78-82. doi: 10.1054/ijoa.1999.0361.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-0963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрямая ларингоскопия
-
Hitit UniversityIzmir City HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Управление дыхательными путями | Интубация трахеи, плановая хирургияТурция (Туркие)