- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265938
Bewertung der Videolaryngoskopie bei Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie
Patienten, die sich für chirurgische Eingriffe einer Vollnarkose unterziehen, müssen für die Dauer des Eingriffs häufig einen Atemschlauch legen („tracheale Intubation“). In den meisten Fällen ist die Atemwegskontrolle für einen erfahrenen Anästhesisten Routine. In selteneren Fällen kann die Atemwegskontrolle schwierig sein und zu einer Schädigung des Patienten führen. Um das Risiko zu verringern, untersuchen Anästhesisten routinemäßig die Atemwege der Patienten, indem sie eine relevante Anamnese erheben und eine körperliche Untersuchung durchführen. Dies kann dabei helfen, vorherzusagen, welche Atemwege möglicherweise schwierig zu behandeln sind. Der „Goldstandard“ zur Behandlung der zu erwartenden schwierigen Atemwege ist die Durchführung einer flexiblen bronchoskopischen Wachintubation nach Betäubung der Atemwege mit Lokalanästhesie. Dies bietet zusätzliche Sicherheit, da die Atemwege frei bleiben und der Patient spontan atmet, bis ein Trachealtubus befestigt ist und dann eine Vollnarkose eingeleitet werden kann.
Kürzlich haben sich Autoren für alternative Methoden zur Behandlung der vorhergesagten schwierigen Atemwege ausgesprochen, am häufigsten durch die Verwendung eines Videolaryngoskops zur Durchführung der Wachintubation. Ein Videolaryngoskop ermöglicht mithilfe einer Kamera an der Spitze eines starren Laryngoskops eine indirekte Sicht auf den Kehlkopf. Im Vergleich zur flexiblen Bronchoskopie ist weniger Schulung erforderlich, um Kenntnisse zu erlangen und aufrechtzuerhalten.
Frühere Studien, die eine erfolgreiche Wachintubation mit Videolaryngoskopie im vorhergesagten schwierigen Atemweg gezeigt haben, umfassten keine Patienten mit Kopf- und Halspathologien, einschließlich bösartigen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Kopf- und Halsoperationen oder Bestrahlungen. In dieser Studie wird das Studienteam eine Videolaryngoskopie bei Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie durchführen, die nach Platzierung des Trachealtubus und Einleitung einer Anästhesie für eine Operation eine bronchoskopische Wachintubation benötigen. Das Studienteam geht davon aus, dass es bei einigen Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie schwierig sein wird, mit der Videolaryngoskopie eine gute Sicht auf den Kehlkopf zu erhalten. Wenn bei dieser Patientengruppe eine signifikante Inzidenz der schwierigen Videolaryngoskopie auftritt, wird dies die Notwendigkeit unterstreichen, dass Anästhesisten ihre Fähigkeiten in der bronchoskopischen Intubation weiter erlernen und aufrechterhalten müssen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Vorhandensein einer Raumforderung im Mund-, Rachen- oder Kehlkopfbereich oder Vorgeschichte einer Operation oder Bestrahlung wegen Kopf- und Halskrebs
- Für die Operation ist eine flexible bronchoskopische Intubation im Wachzustand erforderlich
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Notfallprotokoll
- Vorhandensein eines oder mehrerer lockerer Zähne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Indirekte Laryngoskopie
Patienten mit Kopf- und Halspathologie, die sich einer indirekten Laryngoskopie unterziehen.
Patienten mit einer Vorgeschichte aktiver oder zuvor behandelter Kopf-Hals-Erkrankungen.
|
Der behandelnde Anästhesist führt eine Videolaryngoskopie mit dem Videolaryngoskop C-MAC D und dem Videolaryngoskop GlideScope AVL durch und bewertet die mit jedem Laryngoskop gewonnene Ansicht des Kehlkopfes.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Cormack-Lehane-Grad >2, die mit CMAC D Blade erreicht wurden
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwieriger (Cormack-Lehane-Grad >2) videolaryngoskopischer Sicht auf den Kehlkopf nach flexibler bronchoskopischer Intubation im Wachzustand bei Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie mit CMAC Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie des Kehlkopfes. Cormack-Lehane-Klasse: Grad 1: vollständige Sicht auf die Glottis. Grad 2a: teilweise Sicht auf die Glottis. Grad 2b: nur Aryknorpel. Grad 3: nur Epiglottis. Grad 4: weder Glottis noch Epiglottis erkennbar |
Tag 1
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Cormack-Lehane-Grad >2, ermittelt mit Glidescope AVL
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwieriger (Cormack-Lehane-Grad >2) Video-Laryngoskopansicht des Kehlkopfes nach flexibler bronchoskopischer Intubation im Wachzustand bei Patienten mit Kopf- und Halspathologie, erhalten mit Glidescope AVL Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie des Kehlkopfes. Cormack-Lehane-Klasse: Grad 1: vollständige Sicht auf die Glottis. Grad 2a: teilweise Sicht auf die Glottis. Grad 2b: nur Aryknorpel. Grad 3: nur Epiglottis. Grad 4: weder Glottis noch Epiglottis erkennbar |
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane-Sorte, erhalten mit CMAC D-Klinge
Zeitfenster: Tag 1
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Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie des Kehlkopfes. Cormack-Lehane-Klasse: Grad 1: vollständige Sicht auf die Glottis. Grad 2a: teilweise Sicht auf die Glottis. Grad 2b: nur Aryknorpel. Grad 3: nur Epiglottis. Grad 4: weder Glottis noch Epiglottis erkennbar |
Tag 1
|
|
Cormack-Lehane-Grad erreicht mit Glidescope AVL
Zeitfenster: Tag 1
|
Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie des Kehlkopfes. Cormack-Lehane-Klasse: Grad 1: vollständige Sicht auf die Glottis. Grad 2a: teilweise Sicht auf die Glottis. Grad 2b: nur Aryknorpel. Grad 3: nur Epiglottis. Grad 4: weder Glottis noch Epiglottis erkennbar |
Tag 1
|
|
Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Raumforderungen im Kopf- und Halsbereich, die mit der CMAC D-Klinge erzielt wurden
Zeitfenster: Tag 1
|
Cormack-Lehane-Ansicht, erhalten durch Videolaryngoskopie nach flexibler bronchoskopischer Wachintubation bei Patienten mit Kopf- und Halstumoren.
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Tag 1
|
|
Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die mit Glidescope AVL erhalten wurden
Zeitfenster: Tag 1
|
Cormack-Lehane-Ansicht, erhalten durch Videolaryngoskopie nach flexibler bronchoskopischer Wachintubation bei Patienten mit Kopf- und Halstumoren.
|
Tag 1
|
|
Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Nackenbestrahlung, erhalten mit CMAC D Blade
Zeitfenster: Tag 1
|
Cormack-Lehane-Ansicht, erhalten durch Videolaryngoskopie nach flexibler bronchoskopischer Wachintubation bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Nackenbestrahlung.
|
Tag 1
|
|
Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Nackenbestrahlung, erhalten mit Glidescope AVL
Zeitfenster: Tag 1
|
Cormack-Lehane-Ansicht, erhalten durch Videolaryngoskopie nach flexibler bronchoskopischer Wachintubation bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Nackenbestrahlung.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Ahmad I, Bailey CR. Time to abandon awake fibreoptic intubation? Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1111/anae.13333. No abstract available.
- Rosenstock CV, Thogersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gatke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1210-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d085.
- Fiadjoe JE, Litman RS. Difficult tracheal intubation: looking to the past to determine the future. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1181-2. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d0a0. No abstract available.
- Popat MT, Srivastava M, Russell R. Awake fibreoptic intubation skills in obstetric patients: a survey of anaesthetists in the Oxford region. Int J Obstet Anesth. 2000 Apr;9(2):78-82. doi: 10.1054/ijoa.1999.0361.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- GCO 17-0963
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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