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Bewertung der Videolaryngoskopie bei Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie

15. Juni 2020 aktualisiert von: Jaime B Hyman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Patienten, die sich für chirurgische Eingriffe einer Vollnarkose unterziehen, müssen für die Dauer des Eingriffs häufig einen Atemschlauch legen („tracheale Intubation“). In den meisten Fällen ist die Atemwegskontrolle für einen erfahrenen Anästhesisten Routine. In selteneren Fällen kann die Atemwegskontrolle schwierig sein und zu einer Schädigung des Patienten führen. Um das Risiko zu verringern, untersuchen Anästhesisten routinemäßig die Atemwege der Patienten, indem sie eine relevante Anamnese erheben und eine körperliche Untersuchung durchführen. Dies kann dabei helfen, vorherzusagen, welche Atemwege möglicherweise schwierig zu behandeln sind. Der „Goldstandard“ zur Behandlung der zu erwartenden schwierigen Atemwege ist die Durchführung einer flexiblen bronchoskopischen Wachintubation nach Betäubung der Atemwege mit Lokalanästhesie. Dies bietet zusätzliche Sicherheit, da die Atemwege frei bleiben und der Patient spontan atmet, bis ein Trachealtubus befestigt ist und dann eine Vollnarkose eingeleitet werden kann.

Kürzlich haben sich Autoren für alternative Methoden zur Behandlung der vorhergesagten schwierigen Atemwege ausgesprochen, am häufigsten durch die Verwendung eines Videolaryngoskops zur Durchführung der Wachintubation. Ein Videolaryngoskop ermöglicht mithilfe einer Kamera an der Spitze eines starren Laryngoskops eine indirekte Sicht auf den Kehlkopf. Im Vergleich zur flexiblen Bronchoskopie ist weniger Schulung erforderlich, um Kenntnisse zu erlangen und aufrechtzuerhalten.

Frühere Studien, die eine erfolgreiche Wachintubation mit Videolaryngoskopie im vorhergesagten schwierigen Atemweg gezeigt haben, umfassten keine Patienten mit Kopf- und Halspathologien, einschließlich bösartigen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Kopf- und Halsoperationen oder Bestrahlungen. In dieser Studie wird das Studienteam eine Videolaryngoskopie bei Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie durchführen, die nach Platzierung des Trachealtubus und Einleitung einer Anästhesie für eine Operation eine bronchoskopische Wachintubation benötigen. Das Studienteam geht davon aus, dass es bei einigen Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie schwierig sein wird, mit der Videolaryngoskopie eine gute Sicht auf den Kehlkopf zu erhalten. Wenn bei dieser Patientengruppe eine signifikante Inzidenz der schwierigen Videolaryngoskopie auftritt, wird dies die Notwendigkeit unterstreichen, dass Anästhesisten ihre Fähigkeiten in der bronchoskopischen Intubation weiter erlernen und aufrechterhalten müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff im Mount Sinai Hospital (New York, NY) geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Vorhandensein einer Raumforderung im Mund-, Rachen- oder Kehlkopfbereich oder Vorgeschichte einer Operation oder Bestrahlung wegen Kopf- und Halskrebs
  • Für die Operation ist eine flexible bronchoskopische Intubation im Wachzustand erforderlich
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Notfallprotokoll
  • Vorhandensein eines oder mehrerer lockerer Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Indirekte Laryngoskopie
Patienten mit Kopf- und Halspathologie, die sich einer indirekten Laryngoskopie unterziehen. Patienten mit einer Vorgeschichte aktiver oder zuvor behandelter Kopf-Hals-Erkrankungen.
Der behandelnde Anästhesist führt eine Videolaryngoskopie mit dem Videolaryngoskop C-MAC D und dem Videolaryngoskop GlideScope AVL durch und bewertet die mit jedem Laryngoskop gewonnene Ansicht des Kehlkopfes.
Andere Namen:
  • Glidescope AVL Indirekte Laryngoskopie
  • C-MAC D-Blade Indirekte Laryngoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Cormack-Lehane-Grad >2, die mit CMAC D Blade erreicht wurden
Zeitfenster: Tag 1

Anzahl der Teilnehmer mit schwieriger (Cormack-Lehane-Grad >2) videolaryngoskopischer Sicht auf den Kehlkopf nach flexibler bronchoskopischer Intubation im Wachzustand bei Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie mit CMAC

Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie des Kehlkopfes.

Cormack-Lehane-Klasse:

Grad 1: vollständige Sicht auf die Glottis. Grad 2a: teilweise Sicht auf die Glottis. Grad 2b: nur Aryknorpel. Grad 3: nur Epiglottis. Grad 4: weder Glottis noch Epiglottis erkennbar

Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Cormack-Lehane-Grad >2, ermittelt mit Glidescope AVL
Zeitfenster: Tag 1

Anzahl der Teilnehmer mit schwieriger (Cormack-Lehane-Grad >2) Video-Laryngoskopansicht des Kehlkopfes nach flexibler bronchoskopischer Intubation im Wachzustand bei Patienten mit Kopf- und Halspathologie, erhalten mit Glidescope AVL

Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie des Kehlkopfes.

Cormack-Lehane-Klasse:

Grad 1: vollständige Sicht auf die Glottis. Grad 2a: teilweise Sicht auf die Glottis. Grad 2b: nur Aryknorpel. Grad 3: nur Epiglottis. Grad 4: weder Glottis noch Epiglottis erkennbar

Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack-Lehane-Sorte, erhalten mit CMAC D-Klinge
Zeitfenster: Tag 1

Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie des Kehlkopfes.

Cormack-Lehane-Klasse:

Grad 1: vollständige Sicht auf die Glottis. Grad 2a: teilweise Sicht auf die Glottis. Grad 2b: nur Aryknorpel. Grad 3: nur Epiglottis. Grad 4: weder Glottis noch Epiglottis erkennbar

Tag 1
Cormack-Lehane-Grad erreicht mit Glidescope AVL
Zeitfenster: Tag 1

Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Kopf-Hals-Pathologie des Kehlkopfes.

Cormack-Lehane-Klasse:

Grad 1: vollständige Sicht auf die Glottis. Grad 2a: teilweise Sicht auf die Glottis. Grad 2b: nur Aryknorpel. Grad 3: nur Epiglottis. Grad 4: weder Glottis noch Epiglottis erkennbar

Tag 1
Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Raumforderungen im Kopf- und Halsbereich, die mit der CMAC D-Klinge erzielt wurden
Zeitfenster: Tag 1
Cormack-Lehane-Ansicht, erhalten durch Videolaryngoskopie nach flexibler bronchoskopischer Wachintubation bei Patienten mit Kopf- und Halstumoren.
Tag 1
Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die mit Glidescope AVL erhalten wurden
Zeitfenster: Tag 1
Cormack-Lehane-Ansicht, erhalten durch Videolaryngoskopie nach flexibler bronchoskopischer Wachintubation bei Patienten mit Kopf- und Halstumoren.
Tag 1
Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Nackenbestrahlung, erhalten mit CMAC D Blade
Zeitfenster: Tag 1
Cormack-Lehane-Ansicht, erhalten durch Videolaryngoskopie nach flexibler bronchoskopischer Wachintubation bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Nackenbestrahlung.
Tag 1
Cormack-Lehane-Grad bei Patienten mit Nackenbestrahlung, erhalten mit Glidescope AVL
Zeitfenster: Tag 1
Cormack-Lehane-Ansicht, erhalten durch Videolaryngoskopie nach flexibler bronchoskopischer Wachintubation bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Nackenbestrahlung.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwierige Intubation

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