- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03265938
Valutazione della videolaringoscopia nei pazienti con patologia della testa e del collo
I pazienti che si sottopongono ad anestesia generale per procedure chirurgiche hanno spesso bisogno di posizionare un tubo di respirazione ("intubazione tracheale") per tutta la durata della procedura. Molto spesso la gestione delle vie aeree è di routine per un anestesista esperto. Meno spesso, la gestione delle vie aeree può essere difficile e causare danni al paziente. Al fine di ridurre il rischio, gli anestesisti valutano di routine le vie aeree dei pazienti ottenendo un'anamnesi pertinente ed eseguendo un esame fisico, che può aiutare a prevedere quali vie aeree possono essere difficili da gestire. Il "gold standard" per la gestione delle vie aeree difficili previste è eseguire un'intubazione broncoscopica flessibile da svegli dopo aver anestetizzato le vie aeree con anestesia locale. Ciò offre una maggiore sicurezza perché le vie aeree rimangono pervie e il paziente respira spontaneamente fino a quando non viene fissato un tubo tracheale, a quel punto può essere indotta l'anestesia generale.
Recentemente, gli autori hanno sostenuto metodi alternativi di gestione delle vie aeree difficili previste, più comunemente utilizzando un video laringoscopio per eseguire l'intubazione da svegli. Un video laringoscopio fornisce una visione indiretta della laringe utilizzando una telecamera sulla punta di un laringoscopio rigido. Ci vuole meno formazione per acquisire e mantenere la competenza rispetto alla broncoscopia flessibile.
Precedenti studi che hanno dimostrato il successo dell'intubazione da svegli con la videolaringoscopia nelle vie aeree difficili previste non hanno incluso pazienti con patologie della testa e del collo, inclusi tumori maligni o una storia di chirurgia della testa e del collo o radiazioni. In questo studio, il team dello studio eseguirà la videolaringoscopia in pazienti con patologia della testa e del collo che richiedono l'intubazione broncoscopica sveglia per l'intervento chirurgico dopo il posizionamento del tubo tracheale e l'induzione dell'anestesia. Il team dello studio ipotizza che sarà difficile ottenere una buona visione della laringe con la videolaringoscopia in alcuni pazienti con patologia della testa e del collo. Se c'è un'incidenza significativa di videolaringoscopia difficile in questa popolazione di pazienti, rafforzerà il fatto che gli anestesisti devono continuare ad apprendere e mantenere le competenze nell'intubazione broncoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Presenza di massa orale, faringea o laringea o anamnesi di intervento chirurgico o radioterapia per carcinoma della testa e del collo
- Richiede l'intubazione broncoscopica flessibile da sveglio per l'intervento chirurgico
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Procedura d'urgenza
- Presenza di uno o più denti sciolti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Laringoscopia indiretta
Pazienti con patologie della testa e del collo sottoposti a laringoscopia indiretta.
Pazienti con una storia medica pregressa di patologia della testa e del collo attiva o precedentemente trattata.
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L'anestesista presente eseguirà la videolaringoscopia con il videolaringoscopio C-MAC D e con il videolaringoscopio GlideScope AVL e classificherà la vista della laringe ottenuta con ciascun laringoscopio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con grado Cormack-Lehane >2 ottenuto con lama CMAC D
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di partecipanti con visione video laringoscopica difficile (grado Cormack-Lehane >2) della laringe dopo intubazione broncoscopica flessibile da svegli in pazienti con patologia della testa e del collo con CMAC Grado Cormack-Lehane in pazienti con patologia della testa e del collo della laringe. Grado Cormack-Lehane: Grado 1: visione completa della glottide Grado 2a: visione parziale della glottide Grado 2b: solo aritenoidi Grado 3: solo epiglottide Grado 4: né glottide né epiglottide identificate |
Giorno 1
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Numero di partecipanti con grado Cormack-Lehane >2 ottenuto con glidescopio AVL
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di partecipanti con visione videolaringoscopica della laringe difficile (grado Cormack-Lehane >2) dopo intubazione broncoscopica flessibile da svegli in pazienti con patologia della testa e del collo ottenuta con Glidescope AVL Grado Cormack-Lehane in pazienti con patologia della testa e del collo della laringe. Grado Cormack-Lehane: Grado 1: visione completa della glottide Grado 2a: visione parziale della glottide Grado 2b: solo aritenoidi Grado 3: solo epiglottide Grado 4: né glottide né epiglottide identificate |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado Cormack-Lehane ottenuto con lama CMAC D
Lasso di tempo: Giorno 1
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Grado Cormack-Lehane in pazienti con patologia della testa e del collo della laringe. Grado Cormack-Lehane: Grado 1: visione completa della glottide Grado 2a: visione parziale della glottide Grado 2b: solo aritenoidi Grado 3: solo epiglottide Grado 4: né glottide né epiglottide identificate |
Giorno 1
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Grado Cormack-Lehane ottenuto con glidescopio AVL
Lasso di tempo: Giorno 1
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Grado Cormack-Lehane in pazienti con patologia della testa e del collo della laringe. Grado Cormack-Lehane: Grado 1: visione completa della glottide Grado 2a: visione parziale della glottide Grado 2b: solo aritenoidi Grado 3: solo epiglottide Grado 4: né glottide né epiglottide identificate |
Giorno 1
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Grado Cormack-Lehane in pazienti con masse della testa e del collo ottenute con lama CMAC D
Lasso di tempo: Giorno 1
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Vista di Cormack-Lehane ottenuta mediante videolaringoscopia dopo intubazione broncoscopica flessibile da svegli in pazienti con masse della testa e del collo.
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Giorno 1
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Grado di Cormack-Lehane in pazienti con masse della testa e del collo ottenute con glidescope AVL
Lasso di tempo: Giorno 1
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Vista di Cormack-Lehane ottenuta mediante videolaringoscopia dopo intubazione broncoscopica flessibile da svegli in pazienti con masse della testa e del collo.
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Giorno 1
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Grado Cormack-Lehane in pazienti con radiazioni al collo ottenute con lama CMAC D
Lasso di tempo: Giorno 1
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Vista di Cormack-Lehane ottenuta mediante videolaringoscopia dopo intubazione broncoscopica flessibile da svegli in pazienti con una storia di radiazioni al collo.
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Giorno 1
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Grado Cormack-Lehane in pazienti con radioterapia al collo ottenuta con glidescopio AVL
Lasso di tempo: Giorno 1
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Vista di Cormack-Lehane ottenuta mediante videolaringoscopia dopo intubazione broncoscopica flessibile da svegli in pazienti con una storia di radiazioni al collo.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Ahmad I, Bailey CR. Time to abandon awake fibreoptic intubation? Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):12-6. doi: 10.1111/anae.13333. No abstract available.
- Rosenstock CV, Thogersen B, Afshari A, Christensen AL, Eriksen C, Gatke MR. Awake fiberoptic or awake video laryngoscopic tracheal intubation in patients with anticipated difficult airway management: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1210-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d085.
- Fiadjoe JE, Litman RS. Difficult tracheal intubation: looking to the past to determine the future. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1181-2. doi: 10.1097/ALN.0b013e318254d0a0. No abstract available.
- Popat MT, Srivastava M, Russell R. Awake fibreoptic intubation skills in obstetric patients: a survey of anaesthetists in the Oxford region. Int J Obstet Anesth. 2000 Apr;9(2):78-82. doi: 10.1054/ijoa.1999.0361.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- GCO 17-0963
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