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Valutazione della videolaringoscopia nei pazienti con patologia della testa e del collo

15 giugno 2020 aggiornato da: Jaime B Hyman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

I pazienti che si sottopongono ad anestesia generale per procedure chirurgiche hanno spesso bisogno di posizionare un tubo di respirazione ("intubazione tracheale") per tutta la durata della procedura. Molto spesso la gestione delle vie aeree è di routine per un anestesista esperto. Meno spesso, la gestione delle vie aeree può essere difficile e causare danni al paziente. Al fine di ridurre il rischio, gli anestesisti valutano di routine le vie aeree dei pazienti ottenendo un'anamnesi pertinente ed eseguendo un esame fisico, che può aiutare a prevedere quali vie aeree possono essere difficili da gestire. Il "gold standard" per la gestione delle vie aeree difficili previste è eseguire un'intubazione broncoscopica flessibile da svegli dopo aver anestetizzato le vie aeree con anestesia locale. Ciò offre una maggiore sicurezza perché le vie aeree rimangono pervie e il paziente respira spontaneamente fino a quando non viene fissato un tubo tracheale, a quel punto può essere indotta l'anestesia generale.

Recentemente, gli autori hanno sostenuto metodi alternativi di gestione delle vie aeree difficili previste, più comunemente utilizzando un video laringoscopio per eseguire l'intubazione da svegli. Un video laringoscopio fornisce una visione indiretta della laringe utilizzando una telecamera sulla punta di un laringoscopio rigido. Ci vuole meno formazione per acquisire e mantenere la competenza rispetto alla broncoscopia flessibile.

Precedenti studi che hanno dimostrato il successo dell'intubazione da svegli con la videolaringoscopia nelle vie aeree difficili previste non hanno incluso pazienti con patologie della testa e del collo, inclusi tumori maligni o una storia di chirurgia della testa e del collo o radiazioni. In questo studio, il team dello studio eseguirà la videolaringoscopia in pazienti con patologia della testa e del collo che richiedono l'intubazione broncoscopica sveglia per l'intervento chirurgico dopo il posizionamento del tubo tracheale e l'induzione dell'anestesia. Il team dello studio ipotizza che sarà difficile ottenere una buona visione della laringe con la videolaringoscopia in alcuni pazienti con patologia della testa e del collo. Se c'è un'incidenza significativa di videolaringoscopia difficile in questa popolazione di pazienti, rafforzerà il fatto che gli anestesisti devono continuare ad apprendere e mantenere le competenze nell'intubazione broncoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà tutti i pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico presso il Mount Sinai Hospital (New York, NY)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Presenza di massa orale, faringea o laringea o anamnesi di intervento chirurgico o radioterapia per carcinoma della testa e del collo
  • Richiede l'intubazione broncoscopica flessibile da sveglio per l'intervento chirurgico
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Procedura d'urgenza
  • Presenza di uno o più denti sciolti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Laringoscopia indiretta
Pazienti con patologie della testa e del collo sottoposti a laringoscopia indiretta. Pazienti con una storia medica pregressa di patologia della testa e del collo attiva o precedentemente trattata.
L'anestesista presente eseguirà la videolaringoscopia con il videolaringoscopio C-MAC D e con il videolaringoscopio GlideScope AVL e classificherà la vista della laringe ottenuta con ciascun laringoscopio.
Altri nomi:
  • Glidescope AVL Laringoscopia indiretta
  • Laringoscopia indiretta C-MAC D-Blade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con grado Cormack-Lehane >2 ottenuto con lama CMAC D
Lasso di tempo: Giorno 1

Numero di partecipanti con visione video laringoscopica difficile (grado Cormack-Lehane >2) della laringe dopo intubazione broncoscopica flessibile da svegli in pazienti con patologia della testa e del collo con CMAC

Grado Cormack-Lehane in pazienti con patologia della testa e del collo della laringe.

Grado Cormack-Lehane:

Grado 1: visione completa della glottide Grado 2a: visione parziale della glottide Grado 2b: solo aritenoidi Grado 3: solo epiglottide Grado 4: né glottide né epiglottide identificate

Giorno 1
Numero di partecipanti con grado Cormack-Lehane >2 ottenuto con glidescopio AVL
Lasso di tempo: Giorno 1

Numero di partecipanti con visione videolaringoscopica della laringe difficile (grado Cormack-Lehane >2) dopo intubazione broncoscopica flessibile da svegli in pazienti con patologia della testa e del collo ottenuta con Glidescope AVL

Grado Cormack-Lehane in pazienti con patologia della testa e del collo della laringe.

Grado Cormack-Lehane:

Grado 1: visione completa della glottide Grado 2a: visione parziale della glottide Grado 2b: solo aritenoidi Grado 3: solo epiglottide Grado 4: né glottide né epiglottide identificate

Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado Cormack-Lehane ottenuto con lama CMAC D
Lasso di tempo: Giorno 1

Grado Cormack-Lehane in pazienti con patologia della testa e del collo della laringe.

Grado Cormack-Lehane:

Grado 1: visione completa della glottide Grado 2a: visione parziale della glottide Grado 2b: solo aritenoidi Grado 3: solo epiglottide Grado 4: né glottide né epiglottide identificate

Giorno 1
Grado Cormack-Lehane ottenuto con glidescopio AVL
Lasso di tempo: Giorno 1

Grado Cormack-Lehane in pazienti con patologia della testa e del collo della laringe.

Grado Cormack-Lehane:

Grado 1: visione completa della glottide Grado 2a: visione parziale della glottide Grado 2b: solo aritenoidi Grado 3: solo epiglottide Grado 4: né glottide né epiglottide identificate

Giorno 1
Grado Cormack-Lehane in pazienti con masse della testa e del collo ottenute con lama CMAC D
Lasso di tempo: Giorno 1
Vista di Cormack-Lehane ottenuta mediante videolaringoscopia dopo intubazione broncoscopica flessibile da svegli in pazienti con masse della testa e del collo.
Giorno 1
Grado di Cormack-Lehane in pazienti con masse della testa e del collo ottenute con glidescope AVL
Lasso di tempo: Giorno 1
Vista di Cormack-Lehane ottenuta mediante videolaringoscopia dopo intubazione broncoscopica flessibile da svegli in pazienti con masse della testa e del collo.
Giorno 1
Grado Cormack-Lehane in pazienti con radiazioni al collo ottenute con lama CMAC D
Lasso di tempo: Giorno 1
Vista di Cormack-Lehane ottenuta mediante videolaringoscopia dopo intubazione broncoscopica flessibile da svegli in pazienti con una storia di radiazioni al collo.
Giorno 1
Grado Cormack-Lehane in pazienti con radioterapia al collo ottenuta con glidescopio AVL
Lasso di tempo: Giorno 1
Vista di Cormack-Lehane ottenuta mediante videolaringoscopia dopo intubazione broncoscopica flessibile da svegli in pazienti con una storia di radiazioni al collo.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Hyman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laringoscopia indiretta

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