- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03268577
Autoinformes y basados en Internet para evaluar la dieta y la actividad física dentro de AARP
Seguimiento interactivo de dieta y actividad en AARP (IDATA): estudio de validación basado en biomarcadores de instrumentos de autoinforme convencionales y basados en Internet para evaluar la dieta y la actividad física dentro de AARP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la estructura del error de medición de los instrumentos de evaluación dietética autoinformados, incluido un cuestionario de frecuencia de alimentos (Cuestionario de historial dietético-II [DHQ-II] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]), y recordatorios de 24 horas utilizando el nuevo instrumento automatizado autoadministrado de recordatorio dietético de 24 horas (ASA24) con respecto a la ingesta absoluta de energía, la ingesta absoluta de proteínas y la densidad de proteínas, y potencialmente otros factores nutricionales como la ingesta de potasio.
II. Investigar la estructura de error de medición asociada con comportamientos activos y sedentarios autoinformados, incluidas múltiples administraciones de un nuevo recordatorio de 24 horas (actividad completada con el tiempo en 24 horas [ACT24]) y cuestionarios seleccionados que utilizan el gasto de energía del agua doblemente etiquetada (DLW ) y las medidas de actividad física de los monitores de actividad física como instrumentos de referencia.
tercero Evaluar enfoques analíticos alternativos para combinar diferentes tipos de datos de autoinforme sobre comportamientos relacionados con la dieta y la actividad física, así como autoinforme más datos objetivos (derivados de monitores de actividad, monitores de frecuencia cardíaca, por ejemplo).
IV. Dentro del contexto de una cohorte basada en AARP, explore el ajuste de los RR observados para varias hipótesis clave sobre el cáncer relacionadas con la dieta y la actividad física en función de los datos de error de medición proporcionados por el nuevo estudio.
V. Evaluar el potencial para el 'ajuste de energía' que incorpora actividad física y tamaño corporal.
DESCRIBIR:
Los pacientes completan el ASA24 sobre alimentos, métodos de cocción y otros aspectos de la dieta cada 2 meses hasta 6 veces, y completan el ACT24 sobre actividades e informes de tiempo cada 2 meses hasta 6 veces. Los pacientes también completan los cuestionarios DHQ-II al principio y al final del estudio sobre la frecuencia y el tamaño de las porciones de los alimentos consumidos durante los últimos 12 meses, proporcionan una lista de verificación de alimentos de 7 días dos veces con el DHQ-II y proporcionan una lista de verificación de alimentos de 4 días. registro de alimentos dos veces, una vez cada 6 meses. Los monitores de actividad física se usan para medir el movimiento a diferentes niveles de intensidad y períodos de estar sentado o de pie, dos veces durante el estudio con 6 meses entre cada uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- NCI Division of Cancer Control and Population Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterio de exclusión:
- No habla o lee inglés
- Dieta para bajar de peso (líquidos o medicamentos)
- Diabetes
- Índice de masa corporal < 18,5 o >= 40 (kg/m^2)
- Antecedentes de insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva u otras afecciones que impliquen alteraciones en el equilibrio de líquidos
- Movilidad limitada
- Uso de oxígeno suplementario
- Alergia al ácido para-amino benzoico (PABA)
- Sin acceso a internet de alta velocidad
- No más de un miembro de AARP en el hogar puede participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prevención (seguimiento de la dieta y la actividad)
Los pacientes completan el ASA24 sobre alimentos, métodos de cocción y otros aspectos de la dieta cada 2 meses hasta 6 veces, y completan el ACT24 sobre actividades e informes de tiempo cada 2 meses hasta 6 veces.
Los pacientes también completan los cuestionarios DHQ-II al principio y al final del estudio sobre la frecuencia y el tamaño de las porciones de los alimentos consumidos durante los últimos 12 meses, proporcionan una lista de verificación de alimentos de 7 días dos veces con el DHQ-II y proporcionan una lista de verificación de alimentos de 4 días. registro de alimentos dos veces, una vez cada 6 meses.
Los monitores de actividad física se usan para medir el movimiento a diferentes niveles de intensidad y períodos de estar sentado o de pie, dos veces durante el estudio con 6 meses entre cada uso.
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Estudios complementarios
Completar ASA24
Informe completo de ACT24
Llevar monitores de actividad física con acelerómetros e inclinómetros
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de energía autoinformada a partir del recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA24), Cuestionario de historial de dieta (DHQ)-II y registro de alimentos de 4 días
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se evaluará frente a la ingesta de energía medida por agua doblemente etiquetada (DLW).
La ingesta dietética de proteínas, potasio y otros nutrientes se comparará con el nitrógeno urinario (UN), el potasio urinario y otros nutrientes medidos en la orina y la sangre.
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Hasta 12 meses
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Estructura del error de medición de los comportamientos activos y sedentarios autoinformados (p. ej., actividad completada a lo largo del tiempo en 24 horas [ACT24], cuestionarios)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se examinará utilizando el gasto de energía medido por DLW, los datos del monitor de actividad física y los datos del monitor de frecuencia cardíaca.
Los datos también se utilizarán para evaluar métodos estadísticos alternativos para combinar diferentes tipos de datos de autoinforme sobre comportamientos relacionados con la dieta y la actividad física, así como autoinforme más datos medidos objetivamente.
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Hasta 12 meses
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Muestras de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se analizará la ONU, el potasio, el ácido para-amino benzoico (PABA) y otros nutrientes que son posibles marcadores objetivos de la ingesta.
También se evaluará la orina de la primera mañana en cuanto a su potencial para usarse como fuente de biomarcadores que reemplacen la orina de 24 horas.
La orina se analizará para caracterizar los perfiles metabólicos de los individuos.
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Hasta 12 meses
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Análisis de muestras de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se procesará para extraer plasma y glóbulos rojos y blancos, y se analizará en el futuro para obtener vitamina C, folato, vitamina E, vitamina A, carotenoides, lípidos, ácidos grasos y otros nutrientes.
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Hasta 12 meses
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Muestras de saliva
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se analizarán los microbiomas orales y para caracterizar los perfiles metabólicos de los individuos.
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Hasta 12 meses
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Estructura del error de medición de los instrumentos de evaluación dietética autoinformados
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluado usando modelos de variable latente (error de medición).
Los modelos permiten que la ingesta dietética autoinformada tenga sesgos relacionados con la ingesta y específicos de la persona, pero suponen que los biomarcadores de referencia (agua, nitrógeno urinario, potasio urinario doblemente marcados) brindan estimaciones imparciales de la ingesta habitual real a nivel individual.
Dichos modelos permiten estimar la distribución conjunta de la ingesta verdadera y la informada, y estimar parámetros de interés como la correlación entre la ingesta verdadera y la informada y el "factor de atenuación", o pendiente en la regresión de la ingesta verdadera sobre la ingesta informada.
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Hasta 12 meses
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Error de medición en la actividad física total autoinformada (medida en gasto de energía)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluado usando modelos de variable latente (error de medición).
Los modelos permiten que el gasto total de energía derivado de un monitor de actividad física tenga sesgos relacionados con la ingesta y específicos de la persona, pero asumen que los biomarcadores de referencia (agua, nitrógeno urinario, potasio urinario doblemente marcados) brindan estimaciones no sesgadas de la verdadera ingesta habitual en el individuo. nivel.
Dichos modelos ayudarán a desarrollar mejores algoritmos para estimar el gasto total de energía a partir de las mediciones de los monitores de actividad física.
Para otras medidas de actividad física de interés, como los minutos de actividad vigorosa o los minutos de tiempo sedentario por día, se utilizarán los monitores de actividad física para obtener estimaciones aproximadamente imparciales que se puedan utilizar como instrumentos de referencia.
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Hasta 12 meses
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Reducción del error de medición
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Utilizará modelos de error de medición multivariados para estimar la distribución conjunta de valores reales e informados (ingesta de nutrientes, energía total, actividad física, tamaño corporal).
A continuación, calcule la ingesta residual notificada (dada la energía total, la actividad física y el tamaño corporal notificados) y la ingesta residual real (dada la energía total, la actividad física y el tamaño corporal reales), y evalúe las propiedades de error de medición de la ingesta residual notificada como una medida de la ingesta residual real. consumo.
Específicamente, calculará la correlación de la ingesta residual verdadera e informada y el factor de atenuación para la ingesta residual informada y los comparará con las mismas medidas calculadas para el modelo más simple que se ajusta solo por energía.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: heather bowles, NCI Division of Cancer Control and Population Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shams-White MM, Korycinski RW, Dodd KW, Barrett B, Jacobs S, Subar AF, Park Y, Bowles HR. Examining the association between meal context and diet quality: an observational study of meal context in older adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 May 20;18(1):67. doi: 10.1186/s12966-021-01122-x.
- Subar AF, Potischman N, Dodd KW, Thompson FE, Baer DJ, Schoeller DA, Midthune D, Kipnis V, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Douglass D, Bowles HR, Park Y. Performance and Feasibility of Recalls Completed Using the Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool in Relation to Other Self-Report Tools and Biomarkers in the Interactive Diet and Activity Tracking in AARP (IDATA) Study. J Acad Nutr Diet. 2020 Nov;120(11):1805-1820. doi: 10.1016/j.jand.2020.06.015. Epub 2020 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2017-01184 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 11CN155 (Otro identificador: NCI Division of Cancer Control and Population Sciences)
- DCP-003 (Otro identificador: DCP)
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