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Basato su Internet e self-report nella valutazione della dieta e dell'attività fisica all'interno dell'AARP

3 giugno 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Monitoraggio interattivo della dieta e dell'attività in AARP (IDATA): studio di convalida basato su biomarcatori di strumenti di autovalutazione basati su Internet e convenzionali per valutare la dieta e l'attività fisica all'interno di AARP

Questo studio di ricerca studia in che modo gli strumenti basati su Internet e self-report misurano l'assunzione di cibo e i livelli di attività fisica e il loro rapporto con la malattia all'interno dei membri dell'American Association of Retired Persons (AARP). Confrontare i nuovi questionari basati su Internet sviluppati dal National Cancer Institute che riportano tutti gli alimenti consumati e le attività svolte in un'intera giornata con misurazioni fisiche standardizzate può aiutare a determinare se le informazioni raccolte sono accurate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la struttura dell'errore di misurazione degli strumenti di valutazione dietetica auto-riportati, tra cui un questionario sulla frequenza alimentare (Diet History Questionnaire-II [DHQ-II] del National Cancer Institute [NCI]) e richiami di 24 ore utilizzando il nuovo strumento automatizzato di richiamo dietetico 24 ore su 24 (ASA24) per quanto riguarda l'assunzione di energia assoluta, l'assunzione di proteine ​​assolute e la densità proteica e potenzialmente altri fattori nutrizionali come l'assunzione di potassio.

II. Indagare la struttura dell'errore di misurazione associata a comportamenti attivi e sedentari auto-riportati, comprese somministrazioni multiple di un nuovo richiamo di 24 ore (attività completata nel tempo in 24 ore [ACT24]) e questionari selezionati utilizzando il dispendio energetico da acqua doppiamente etichettata (DLW ) e misure di attività fisica dei monitor dell'attività fisica come strumenti di riferimento.

III. Valutare approcci analitici alternativi per combinare diversi tipi di dati self-report su comportamenti legati alla dieta e all'attività fisica, nonché auto-report più dati oggettivi (derivati ​​da monitor di attività, cardiofrequenzimetri, ad esempio).

IV. Nel contesto di una coorte basata su AARP, esplorare l'adeguamento dei RR osservati per diverse ipotesi chiave sul cancro relative alla dieta e all'attività fisica sulla base dei dati sull'errore di misurazione forniti dal nuovo studio.

V. Valutare il potenziale di "aggiustamento energetico" che incorpori l'attività fisica e le dimensioni del corpo.

CONTORNO:

I pazienti completano l'ASA24 su alimenti, metodi di cottura e altri aspetti della dieta ogni 2 mesi fino a 6 volte e completano l'ACT24 su attività e rapporti temporali ogni 2 mesi fino a 6 volte. I pazienti completano anche i questionari DHQ-II all'inizio e alla fine dello studio sulla frequenza e le dimensioni delle porzioni di alimenti consumati negli ultimi 12 mesi, forniscono due volte una lista di controllo alimentare di 7 giorni con il DHQ-II e forniscono una lista di 4 giorni record alimentare due volte, una volta ogni 6 mesi. I monitor dell'attività fisica vengono indossati per misurare il movimento a diversi livelli di intensità e periodi seduti o in piedi, due volte durante lo studio con 6 mesi tra ogni volta che vengono indossati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • NCI Division of Cancer Control and Population Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Membri all'interno degli attuali membri NIH-AARP Diet and Health Study (di età compresa tra 50 e 71 anni nel 1995-96) e membri AARP più giovani nati dopo il 1945 ("baby boomer") e residenti nell'area di Pittsburgh in Pennsylvania

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Non parla o legge l'inglese
  • Dieta dimagrante (liquida o farmaci)
  • Diabete
  • Indice di massa corporea < 18,5 o >= 40 (kg/m^2)
  • Storia di insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni che comportano disturbi dell'equilibrio idrico
  • Mobilità limitata
  • Uso di ossigeno supplementare
  • Allergia all'acido para-amminobenzoico (PABA)
  • Nessun accesso a Internet ad alta velocità
  • Non può partecipare allo studio più di un membro dell'AARP nella famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prevenzione (monitoraggio della dieta e dell'attività)
I pazienti completano l'ASA24 su alimenti, metodi di cottura e altri aspetti della dieta ogni 2 mesi fino a 6 volte e completano l'ACT24 su attività e rapporti temporali ogni 2 mesi fino a 6 volte. I pazienti completano anche i questionari DHQ-II all'inizio e alla fine dello studio sulla frequenza e le dimensioni delle porzioni di alimenti consumati negli ultimi 12 mesi, forniscono due volte una lista di controllo alimentare di 7 giorni con il DHQ-II e forniscono una lista di 4 giorni record alimentare due volte, una volta ogni 6 mesi. I monitor dell'attività fisica vengono indossati per misurare il movimento a diversi livelli di intensità e periodi seduti o in piedi, due volte durante lo studio con 6 mesi tra ogni volta che vengono indossati.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
ASA24 completo
Altro: Intervento basato su Internet
Completa la segnalazione ACT24
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio
Indossa monitor di attività fisica con accelerometro e inclinometro
Altri nomi:
  • Tenere sotto controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione energetica auto-riportata dal richiamo dietetico automatico autosomministrato di 24 ore (ASA24), Diet History Questionnaire (DHQ)-II e registro alimentare di 4 giorni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà valutato rispetto all'apporto energetico misurato dall'acqua doppiamente etichettata (DLW). L'assunzione dietetica di proteine, potassio e altri nutrienti sarà confrontata con l'azoto urinario (UN), il potassio urinario e altri nutrienti misurati nelle urine e nel sangue.
Fino a 12 mesi
Struttura dell'errore di misurazione dei comportamenti attivi e sedentari auto-segnalati (ad es. attività completata nel tempo in 24 ore [ACT24], questionari)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminato utilizzando il dispendio energetico misurato da DLW, i dati del monitor dell'attività fisica e i dati del monitor della frequenza cardiaca. I dati saranno utilizzati anche per valutare metodi statistici alternativi per combinare diversi tipi di dati di autovalutazione sui comportamenti legati alla dieta e all'attività fisica, nonché dati di autovalutazione più dati oggettivamente misurati.
Fino a 12 mesi
Campioni di urina delle 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno analizzati per UN, potassio, acido para-amminobenzoico (PABA) e altri nutrienti che sono potenziali marcatori oggettivi di assunzione. Anche l'urina della prima minzione mattutina sarà valutata per il suo potenziale da utilizzare come fonte di biomarcatori che sostituiscono l'urina delle 24 ore. L'urina sarà analizzata per caratterizzare i profili metabolici degli individui.
Fino a 12 mesi
Analisi dei campioni di sangue a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno elaborati per estrarre plasma e globuli rossi e bianchi e analizzati in futuro per vitamina C, acido folico, vitamina E, vitamina A, carotenoidi, lipidi, acidi grassi e altri nutrienti.
Fino a 12 mesi
Campioni di saliva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno analizzati per i microbiomi orali e per caratterizzare i profili metabolici degli individui.
Fino a 12 mesi
Struttura dell'errore di misurazione degli strumenti di valutazione dietetica auto-riportati
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato utilizzando modelli a variabili latenti (errore di misurazione). I modelli consentono all'assunzione dietetica auto-riportata di avere distorsioni correlate all'assunzione e specifiche della persona, ma presuppongono che i biomarcatori di riferimento (acqua a doppia etichetta, azoto urinario, potassio urinario) forniscano stime imparziali della vera assunzione abituale a livello individuale. Tali modelli consentono di stimare la distribuzione congiunta di assunzione vera e dichiarata, e di stimare parametri di interesse quali la correlazione tra assunzione vera e dichiarata e il "fattore di attenuazione", o pendenza della regressione dell'assunzione vera su assunzione dichiarata.
Fino a 12 mesi
Errore di misurazione nell'attività fisica totale dichiarata (misurata in dispendio energetico)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato utilizzando modelli a variabili latenti (errore di misurazione). I modelli consentono al dispendio energetico totale derivato da un monitoraggio dell'attività fisica di avere distorsioni correlate all'assunzione e specifiche della persona, ma presuppongono che i biomarcatori di riferimento (acqua a doppia etichetta, azoto urinario, potassio urinario) forniscano stime imparziali della vera assunzione abituale a livello individuale livello. Tali modelli aiutano a sviluppare algoritmi migliori per stimare il dispendio energetico totale dalle misurazioni dei monitor dell'attività fisica. Per altre misure di attività fisica di interesse, come minuti di attività vigorosa o minuti di tempo sedentario al giorno, utilizzerà i monitor dell'attività fisica per derivare stime approssimativamente imparziali che possono essere utilizzate come strumenti di riferimento.
Fino a 12 mesi
Riduzione dell'errore di misura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzerà modelli di errore di misurazione multivariati per stimare la distribuzione congiunta dei valori reali e riportati (assunzione di nutrienti, energia totale, attività fisica, dimensioni corporee). Quindi calcolare l'assunzione residua riportata (data l'energia totale riportata, l'attività fisica e la dimensione corporea) e l'assunzione reale residua (data l'energia totale reale, l'attività fisica e la dimensione corporea) e valutare le proprietà dell'errore di misurazione dell'assunzione residua riportata come misura del vero residuo assunzione. Nello specifico, calcolerà la correlazione tra l'assunzione residua vera e riportata e il fattore di attenuazione per l'assunzione residua riportata e li confronterà con le stesse misure calcolate per il modello più semplice che si adatta solo all'energia.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: heather bowles, NCI Division of Cancer Control and Population Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2017-01184 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11CN155 (Altro identificatore: NCI Division of Cancer Control and Population Sciences)
  • DCP-003 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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