- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268577
Internett-baserte og selvrapporter i vurdering av kosthold og fysisk aktivitet innen AARP
Interaktiv diett- og aktivitetssporing i AARP (IDATA): Biomarkørbasert valideringsstudie av internettbaserte og konvensjonelle selvrapporteringsinstrumenter for vurdering av kosthold og fysisk aktivitet i AARP
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer målefeilstrukturen til selvrapporterte kostholdsvurderingsinstrumenter, inkludert et spørreskjema for matfrekvens (National Cancer Institute [NCI]s Diet History Questionnaire-II [DHQ-II]), og 24-timers tilbakekalling ved bruk av den nye automatisert selvadministrert 24-timers dietary recall (ASA24) instrument med hensyn til absolutt energiinntak, absolutt proteininntak og proteintetthet – og potensielt andre ernæringsmessige faktorer som kaliuminntak.
II. Undersøk målefeilstrukturen knyttet til selvrapportert aktiv og stillesittende atferd, inkludert flere administreringer av en ny 24-timers tilbakekalling (aktivitet fullført over tid i 24-timer [ACT24]) og utvalgte spørreskjemaer ved bruk av energiforbruk fra dobbeltmerket vann (DLW) ) og fysisk aktivitetsmål av fysisk aktivitetsmonitorer som referanseinstrumenter.
III. Vurder alternative analytiske tilnærminger for å kombinere ulike typer selvrapporteringsdata om kosthold og fysisk aktivitetsrelatert atferd samt selvrapportering pluss objektive data (utledet fra aktivitetsmonitorer, pulsmålere f.eks.).
IV. Innenfor konteksten av en AARP-basert kohort, utforsk justeringen av observerte RR-er for flere sentrale krefthypoteser relatert til kosthold og fysisk aktivitet basert på målefeildataene gitt av den nye studien.
V. Vurder potensialet for "energijustering" som inkluderer fysisk aktivitet og kroppsstørrelse.
OVERSIKT:
Pasienter fullfører ASA24 om mat, matlagingsmetoder og andre aspekter ved kosthold hver 2. måned i opptil 6 ganger, og fullfører ACT24 om aktiviteter og tidsrapportering hver 2. måned i opptil 6 ganger. Pasienter fyller også ut DHQ-II-spørreskjemaer i begynnelsen og slutten av studien om frekvens og porsjonsstørrelser på matvarer som er konsumert de siste 12 månedene, gir en 7-dagers matsjekkliste to ganger med DHQ-II, og gir en 4-dagers matsjekkliste. matrekord to ganger, en gang hver 6. måned. Fysisk aktivitetsmonitorer brukes for å måle bevegelse ved forskjellige intensitetsnivåer og sittende eller stående perioder, to ganger i løpet av studien med 6 måneder mellom hver gang de brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- NCI Division of Cancer Control and Population Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende eller lesing
- Vekttap diett (væske eller medisiner)
- Diabetes
- Kroppsmasseindeks < 18,5 eller >= 40 (kg/m^2)
- Anamnese med nyresvikt, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som involverer forstyrrelser i væskebalansen
- Begrenset mobilitet
- Bruk av ekstra oksygen
- Allergi mot para-aminobenzosyre (PABA)
- Ingen tilgang til høyhastighetsinternett
- Ikke mer enn ett AARP-medlem i husholdningen kan delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forebygging (kosthold og aktivitetssporing)
Pasienter fullfører ASA24 om mat, matlagingsmetoder og andre aspekter ved kosthold hver 2. måned i opptil 6 ganger, og fullfører ACT24 om aktiviteter og tidsrapportering hver 2. måned i opptil 6 ganger.
Pasienter fyller også ut DHQ-II-spørreskjemaer i begynnelsen og slutten av studien om frekvens og porsjonsstørrelser på matvarer som er konsumert de siste 12 månedene, gir en 7-dagers matsjekkliste to ganger med DHQ-II, og gir en 4-dagers matsjekkliste. matrekord to ganger, en gang hver 6. måned.
Fysisk aktivitetsmonitorer brukes for å måle bevegelse ved forskjellige intensitetsnivåer og sittende eller stående perioder, to ganger i løpet av studien med 6 måneder mellom hver gang de brukes.
|
Hjelpestudier
Fullfør ASA24
Fullfør ACT24-rapportering
Bruk akselerometer og inklinometer for fysisk aktivitetsmonitorer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert energiinntak fra automatisert selvadministrert 24-timers diettinnkalling (ASA24), Diet History Questionnaire (DHQ)-II og 4-dagers matjournal
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli vurdert mot energiinntak målt med dobbeltmerket vann (DLW).
Kostinntak av protein, kalium og andre næringsstoffer vil bli sammenlignet med urin nitrogen (UN), urinkalium og andre næringsstoffer målt i urin og blod.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Målefeilstruktur for selvrapportert aktiv og stillesittende atferd (f.eks. aktivitet fullført over tid på 24 timer [ACT24], spørreskjemaer)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli undersøkt ved hjelp av energiforbruk målt med DLW, data fra fysisk aktivitetsmonitor og data for hørselsmonitor.
Data vil også bli brukt til å evaluere alternative statistiske metoder for å kombinere ulike typer selvrapporteringsdata om kosthold og fysisk aktivitetsrelatert atferd samt selvrapportering pluss objektivt målte data.
|
Inntil 12 måneder
|
|
24-timers urinprøver
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli analysert for FN, kalium, para-aminobenzosyre (PABA) og andre næringsstoffer som er potensielle objektive markører for inntak.
Første morgenurin vil også bli evaluert for potensialet til å bli brukt som en kilde til biomarkører som erstatter 24-timers urin.
Urin vil bli analysert for å karakterisere metabolske profiler til individer.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Fastende blodprøveanalyser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli behandlet for å trekke ut plasma og røde og hvite blodlegemer, og analyseres i fremtiden for vitamin C, folat, vitamin E, vitamin A, karotenoider, lipider, fettsyrer og andre næringsstoffer.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Spyttprøver
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli analysert for orale mikrobiomer og for å karakterisere metabolske profiler til individer.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Målefeilstruktur av selvrapporterte kostholdsvurderingsinstrumenter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Evaluert ved hjelp av latent-variable (målefeil) modeller.
Modellene tillater at selvrapportert kostinntak har inntaksrelaterte og personspesifikke skjevheter, men antar at referansebiomarkører (dobbeltmerket vann, urinnitrogen, urinkalium) gir objektive estimater av ekte vanlig inntak på individnivå.
Slike modeller lar en estimere fellesfordelingen av sant og rapportert inntak, og å estimere parametere av interesse som korrelasjonen mellom sant og rapportert inntak og "dempningsfaktoren", eller helning i regresjonen av sant inntak på rapportert inntak.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Målefeil i egenrapportert total fysisk aktivitet (målt i energiforbruk)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Evaluert ved hjelp av latent-variable (målefeil) modeller.
Modellene tillater at totalt energiforbruk avledet fra en fysisk aktivitetsmonitor har inntaksrelaterte og personspesifikke skjevheter, men antar at referansebiomarkører (dobbeltmerket vann, urinnitrogen, urinkalium) gir objektive estimater av ekte vanlig inntak hos den enkelte nivå.
Slike modeller for å bidra til å utvikle bedre algoritmer for å estimere total energiforbruk fra målinger av fysisk aktivitetsmonitorer.
For annen fysisk aktivitet vil mål av interesse, for eksempel minutter med kraftig aktivitet eller minutter med stillesittende tid per dag, bruke de fysiske aktivitetsmonitorene til å utlede tilnærmet objektive estimater som kan brukes som referanseinstrumenter.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Reduksjon i målefeil
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bruke multivariate målefeilmodeller for å estimere fellesfordelingen av sanne og rapporterte verdier (næringsinntak, total energi, fysisk aktivitet, kroppsstørrelse).
Beregn deretter gjenværende rapportert inntak (gitt rapportert total energi, fysisk aktivitet og kroppsstørrelse) og gjenværende sann inntak (gitt sann total energi, fysisk aktivitet og kroppsstørrelse), og vurder målefeilegenskapene til rapportert restinntak som et mål på sann restinntak inntak.
Spesifikt vil beregne korrelasjonen mellom sant og rapportert restinntak og dempningsfaktoren for restrapportert inntak og sammenligne dem med de samme målene beregnet for den enklere modellen som kun justerer for energi.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: heather bowles, NCI Division of Cancer Control and Population Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shams-White MM, Korycinski RW, Dodd KW, Barrett B, Jacobs S, Subar AF, Park Y, Bowles HR. Examining the association between meal context and diet quality: an observational study of meal context in older adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 May 20;18(1):67. doi: 10.1186/s12966-021-01122-x.
- Subar AF, Potischman N, Dodd KW, Thompson FE, Baer DJ, Schoeller DA, Midthune D, Kipnis V, Kirkpatrick SI, Mittl B, Zimmerman TP, Douglass D, Bowles HR, Park Y. Performance and Feasibility of Recalls Completed Using the Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool in Relation to Other Self-Report Tools and Biomarkers in the Interactive Diet and Activity Tracking in AARP (IDATA) Study. J Acad Nutr Diet. 2020 Nov;120(11):1805-1820. doi: 10.1016/j.jand.2020.06.015. Epub 2020 Aug 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCI-2017-01184 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 11CN155 (Annen identifikator: NCI Division of Cancer Control and Population Sciences)
- DCP-003 (Annen identifikator: DCP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunt emne
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Radboud University Medical CenterHoffmann-La RocheRekrutteringMembranøs nefropati - PLA2R-indusertNederland
-
Hospital NordRekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenopplivingFrankrike
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsRekrutteringAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Tang-Du HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Diabetes mellitus | Kroniske lungesykdommer | NyresykdomCanada
-
Jiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFriske frivillige (HV)Kina
-
Cellio Therapeutics IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)RekrutteringGeografisk atrofi | Aldersrelatert makuladegenerasjon | Stargardts sykdom | RPE-mediated MaculopathyForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennå
-
Lepu Biopharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOpioidforbruk, postoperativtEgypt