Duración del bloqueo intravenoso de dexmedetomidina, dexametasona e interescalénico después de la cirugía artroscópica de hombro

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN La analgesia postoperatoria óptima es muy importante en la población de pacientes ambulatorios con cirugía artroscópica de hombro; Los bloqueos interescalénicos se usan para esta cirugía porque reducen el dolor agudo y tienen efectos de ahorro de opioides en el posoperatorio. Si bien los pacientes mayores, los grados ASA más altos y los procedimientos artroscópicos más complejos son factores de riesgo para las admisiones nocturnas no planificadas, en el ámbito de la cirugía ambulatoria, la analgesia deficiente es una de las razones más comunes por las que un paciente visita a un proveedor de atención médica después de la cirugía. Aproximadamente el 30 % de los pacientes que se someten a cirugía artroscópica en todo el mundo experimentan dolor posoperatorio significativo dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. A la luz de esto, se ha encontrado que el bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) es el método de analgesia más efectivo y preferido para las cirugías artroscópicas de hombro en comparación con las inyecciones subacromiales/intraarticulares, la crioterapia y los analgésicos orales. La ISB generalmente consiste en una sola inyección de anestésico local, entre 5 y 30 minutos antes de la cirugía de hombro. Aunque ISB reduce el dolor posoperatorio en las cirugías artroscópicas de hombro, la duración de la analgesia de una sola inyección de anestésico local se limita a 6 a 15 horas después de la cirugía. Debido a la duración limitada de la analgesia, se han estudiado los catéteres interescalénicos para prolongar la analgesia mediante la infusión continua de anestésicos locales. Aunque las infusiones continuas de catéter son efectivas y factibles, existen varias complicaciones, como disnea, neuropatías periféricas, náuseas y desafíos prácticos que limitan su aplicación más amplia en un entorno ambulatorio. Recientemente, se han utilizado diferentes complementos administrados en combinación con anestésicos locales para prolongar la duración analgésica de una sola inyección de BSI. Estos complementos se han administrado por vía intravenosa y perineural, donde perineural significa que el complemento se inyecta con el anestésico local alrededor del plexo braquial.

Se ha demostrado en múltiples estudios que la dexametasona, un potente glucocorticoide, prolonga la duración de la analgesia de la BSI en comparación con el placebo cuando se administra por vía perineural o intravenosa. Un gran ensayo finalizado recientemente (en prensa) en nuestro centro mostró que la duración de la analgesia (media (desviación estándar), en horas (h)) con 4 mg de dexametasona intravenosa (24,0 (4,6) h) no es significativamente diferente de 8 mg ( 24,8 (6,4) h) y solo un poco más cortas que las dosis de dexametasona perineural de 4 mg (25,4 (6,6) h) u 8 mg (27,2 (8,5) h). Se prefirió la dosis intravenosa de 4 mg dada la seguridad establecida de la vía intravenosa, su efectividad aproximadamente equivalente en comparación con la dosis más alta de 8 mg y la ausencia de diferencias en los efectos adversos entre los grupos.

También se ha demostrado que la dexmedetomidina, un agonista adrenérgico α2 altamente selectivo con propiedades sedantes y analgésicas, potencia el bloqueo de los nervios periféricos y prolonga la duración de la analgesia en comparación con el placebo cuando se usa como complemento del anestésico local para la anestesia regional, incluido el bloqueo interescalénico. La mayoría de los estudios han comparado la dexmedetomidina perineural con el placebo, como es el caso de otros complementos como la dexametasona, aunque hay menos experiencia con la vía perineural para la dexmedetomidina en comparación con la dexametasona. Curiosamente, un estudio reciente encontró que tanto la dexmedetomidina intravenosa como la perineural redujeron el consumo de opiáceos de 24 horas y prolongaron de manera comparable la duración de la analgesia ISB en comparación con el placebo. En un metanálisis reciente, una dosis perineural o intravenosa de dexmedetomidina de 50-60 ug maximizó la duración del bloqueo sensorial y minimizó los efectos secundarios hemodinámicos.

Hasta donde sabemos, no hay estudios publicados que comparen la duración analgésica de la ISB entre la dexametasona y la dexmedetomidina, y ningún estudio ha evaluado si existe un beneficio adicional al administrar estos medicamentos ampliamente disponibles en combinación. Tres estudios en curso comparan la dexametasona y la dexmedetomidina como complementos únicos, sin una combinación. Los tres estudios están utilizando la vía perineural, a pesar de la seguridad y eficacia establecidas de la vía intravenosa para ambos fármacos. Con este estudio buscamos mejorar la experiencia postoperatoria de nuestros pacientes con una analgesia superior al definir mejor la eficacia analgésica relativa de la dexametasona y la dexmedetomidina cuando se administran solas o en combinación como complementos intravenosos de la BIS.

OBJETIVOS E HIPÓTESIS

En pacientes ambulatorios sometidos a cirugía artroscópica de hombro con Bloque Interescalénico:

I. Determinar si hay un aumento significativo en la duración de la analgesia cuando se combinan dexametasona y dexmedetomidina por vía intravenosa en comparación con la administración de cada adjunto individualmente. Presumimos que la combinación de adyuvantes proporcionará una mayor duración de la analgesia en comparación con cualquiera de los agentes individuales.

II. Comparar el efecto de la dexametasona con la dexmedetomidina sobre la duración de la analgesia cuando se administra individualmente. Presumimos que no habrá una diferencia significativa entre los dos adjuntos.

MÉTODOS Este ensayo de superioridad controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro tiene tres grupos paralelos y aleatorización 1:1:1. Los pacientes adultos ambulatorios que den su consentimiento y sean elegibles para someterse a una cirugía artroscópica de hombro recibirán BSI preoperatorio guiado por ecografía con 30 mililitros (ml) de bupivacaína al 0,5 % y 4 mg de dexametasona sin conservantes o 50 mcg de dexmedetomidina o ambos por vía intravenosa. El resto de la atención intraoperatoria y posoperatoria queda a discreción del anestesiólogo y cirujano a cargo. El resultado primario es la duración del bloqueo analgésico. El análisis de potencia de este estudio se basó en los resultados publicados de estudios anteriores, así como en nuestro trabajo reciente. Con un error alfa de dos colas de 0,05 y una desviación estándar de 5,0 horas en cada grupo, 180 pacientes en total proporcionarían una potencia superior al 90 % para detectar una diferencia de 3,0 horas en la duración del bloqueo. Para dar cuenta de una tasa de deserción del 5%, proponemos reclutar 63 pacientes por grupo (189 pacientes en total). Los resultados se evaluarán mediante revisión de historias clínicas y seguimiento telefónico el primer día posoperatorio, el día posoperatorio 2 (si es necesario) y el día 14 posoperatorio.

Después de recopilar 102 resultados primarios, compararemos el resultado primario entre la combinación y cada uno de los complementos individuales. En este punto, el estudio tendrá una potencia del 90 % para detectar una diferencia de 6,0 h en la duración del bloque, incluso si las desviaciones estándar son más altas de lo esperado, a las 7,5 horas. Si la combinación es superior a los dos agentes individuales, se dará por terminado el estudio. El investigador principal canceló este análisis provisional el 18 de diciembre de 2017 después de consultar con el estadístico del estudio y el equipo de investigación. Después de reconsiderar los cálculos de potencia originales, las diferencias clínicamente plausibles entre los grupos y el alto nivel de significación estadística recomendado para los análisis intermedios, se determinó que es muy poco probable que este análisis intermedio demuestre de manera convincente la superioridad de la combinación sobre los agentes individuales. Hasta el 18 de diciembre de 2017, 90 pacientes han participado en el estudio y el reclutamiento está programado. Todo el equipo de investigación ha estado y seguirá estando cegado a los datos de resultado por asignación de grupo hasta que hayan participado los 189 pacientes, lo que se espera que ocurra en el segundo trimestre de 2018.

El análisis de resultado primario analizará por intención de tratar solo a aquellos pacientes que fueron asignados al azar y recibieron un intento de bloqueo interescalénico. Un análisis secundario excluirá a los pacientes que tuvieron un bloqueo interescalénico "fallido" en la unidad de cuidados postanestésicos. Un análisis terciario será un análisis multivariable ajustado por demografía, uso preoperatorio de naproxeno, uso de anestesia general, uso acumulativo de analgésicos y bloqueo interescalénico fallido.