Dexmédétomidine intraveineuse, dexaméthasone et durée du bloc interscalène après chirurgie arthroscopique de l'épaule

CONTEXTE ET JUSTIFICATION L'analgésie postopératoire optimale est très importante dans la population de patients ayant subi une chirurgie arthroscopique de l'épaule en ambulatoire ; Les blocs interscalènes sont utilisés pour cette chirurgie car ils réduisent la douleur aiguë et ont des effets d'épargne des opioïdes en postopératoire. Alors que les patients plus âgés, les grades ASA plus élevés et les procédures arthroscopiques plus complexes sont des facteurs de risque d'admissions nocturnes imprévues, dans le cadre de la chirurgie ambulatoire, une analgésie médiocre est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles un patient consulte un fournisseur de soins de santé après sa chirurgie. Environ 30 % des patients subissant une chirurgie arthroscopique dans le monde ressentent des douleurs postopératoires importantes dans les 24 premières heures suivant la chirurgie. À la lumière de cela, le blocage interscalénique du plexus brachial (ISB) s'est avéré être la méthode d'analgésie la plus efficace et la plus préférée pour les chirurgies arthroscopiques de l'épaule par rapport aux injections sous-acromiales / intra-articulaires, à la cryothérapie et aux analgésiques oraux. L'ISB consiste généralement en une seule injection d'anesthésique local, de 5 à 30 minutes avant la chirurgie de l'épaule. Bien que l'ISB réduise la douleur postopératoire lors des chirurgies arthroscopiques de l'épaule, la durée de l'analgésie à partir d'une seule injection d'anesthésique local est limitée à 6 à 15 heures après la chirurgie. En raison de la durée limitée de l'analgésie, les cathéters interscalènes ont été étudiés pour prolonger l'analgésie par perfusion continue d'anesthésiques locaux. Bien que les perfusions continues par cathéter soient efficaces et réalisables, il existe plusieurs complications telles que la dyspnée, les neuropathies périphériques, les nausées et les défis pratiques qui limitent leur application plus large en milieu ambulatoire. Récemment, différents compléments administrés en association avec des anesthésiques locaux ont été utilisés pour prolonger la durée analgésique d'une injection unique d'ISB. Ces compléments ont été administrés à la fois par voie intraveineuse et périneurale, où périneural signifie que le complément est injecté avec l'anesthésique local autour du plexus brachial.

La dexaméthasone, un glucocorticoïde puissant, a été montrée dans plusieurs études pour prolonger la durée de l'analgésie de l'ISB par rapport au placebo lorsqu'il est administré par voie périneurale ou intraveineuse. Un vaste essai récemment terminé (sous presse) dans notre centre a montré que la durée de l'analgésie (moyenne (écart type), en heures (h)) avec 4 mg de dexaméthasone intraveineuse (24,0 (4,6) h) n'est pas significativement différente de 8 mg ( 24,8 (6,4) h) et seulement légèrement plus courte que les doses périneurales de dexaméthasone de 4 mg (25,4 (6,6) h) ou 8 mg (27,2 (8,5) h). La dose intraveineuse de 4 mg a été privilégiée compte tenu de la sécurité établie de la voie intraveineuse, de son efficacité à peu près équivalente par rapport à la dose plus élevée de 8 mg et de l'absence de différences d'effets indésirables entre les groupes.

Il a également été démontré que la dexmédétomidine, un agoniste α2 adrénergique hautement sélectif aux propriétés sédatives et analgésiques, potentialise le blocage des nerfs périphériques et prolonge la durée de l'analgésie par rapport au placebo lorsqu'elle est utilisée en complément d'un anesthésique local pour l'anesthésie régionale, y compris le bloc interscalénique. La plupart des études ont comparé la dexmédétomidine périneurale à un placebo, comme c'est le cas pour d'autres adjuvants tels que la dexaméthasone, même s'il y a moins d'expérience avec la voie périneurale pour la dexmédétomidine par rapport à la dexaméthasone. Fait intéressant, une étude récente a révélé que la dexmédétomidine intraveineuse et périneurale réduisait la consommation d'opioïdes sur 24 heures et prolongeait de manière comparable la durée de l'analgésie ISB par rapport au placebo. Dans une méta-analyse récente, une dose périneurale ou intraveineuse de 50 à 60 ug de Dexmedetomidine a maximisé la durée du bloc sensoriel tout en minimisant les effets secondaires hémodynamiques.

À notre connaissance, il n'y a pas d'études publiées comparant la durée analgésique de l'ISB entre la dexaméthasone et la dexmédétomidine, et aucune étude n'a évalué s'il y a un avantage supplémentaire à administrer ces médicaments largement disponibles en association. Trois études en cours comparent la dexaméthasone et la dexmédétomidine en tant qu'adjuvants uniques, sans association. Ces trois études utilisent la voie périneurale, malgré l'innocuité et l'efficacité établies de la voie intraveineuse pour les deux médicaments. Avec cette étude, nous cherchons à améliorer l'expérience postopératoire de nos patients avec une analgésie supérieure en définissant mieux l'efficacité analgésique relative de la dexaméthasone et de la dexmédétomidine lorsqu'elles sont administrées seules ou en combinaison comme compléments intraveineux à l'ISB.

OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES

Chez les patients ambulatoires subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule avec bloc interscalénique :

I. Déterminer s'il existe une augmentation significative de la durée de l'analgésie lors de l'association de la dexaméthasone intraveineuse et de la dexmédétomidine par rapport à l'administration de chaque complément individuellement. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison d'adjuvants fournira une plus longue durée d'analgésie par rapport à l'un ou l'autre des agents seuls.

II. Comparer l'effet de la dexaméthasone à la dexmédétomidine sur la durée de l'analgésie lorsqu'elle est administrée individuellement. Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence significative entre les deux compléments.

MÉTHODES Cet essai de supériorité contrôlé, randomisé, en double aveugle, monocentrique, comporte trois groupes parallèles et une randomisation 1:1:1. Les patients adultes ambulatoires consentants et éligibles subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule recevront un ISB préopératoire guidé par échographie avec 30 millilitres (mL) de bupivacaïne à 0,5 % et 4 mg de dexaméthasone sans conservateur ou 50 mcg de dexmédétomidine ou les deux par voie intraveineuse. Le reste des soins peropératoires et postopératoires est à la discrétion de l'anesthésiste et du chirurgien traitants. Le critère de jugement principal est la durée du bloc analgésique. L'analyse de puissance de cette étude était basée sur les résultats publiés d'études antérieures, ainsi que sur nos travaux récents. Avec une erreur alpha bilatérale de 0,05 et un écart type de 5,0 heures dans chaque groupe, 180 patients au total fourniraient une puissance supérieure à 90 % pour détecter une différence de 3,0 heures dans la durée du bloc. Pour tenir compte d'un taux d'attrition de 5 %, nous proposons de recruter 63 patients par groupe (189 patients au total). Les résultats seront évalués par examen des dossiers et suivi téléphonique le premier jour postopératoire, le jour postopératoire 2 (si nécessaire) et le jour postopératoire 14.

Après avoir collecté 102 résultats primaires, nous comparerons le résultat principal entre la combinaison et chacun des compléments uniques. À ce stade, l'étude sera alimentée à 90 % pour détecter une différence de 6,0 h dans la durée du bloc, même si les écarts-types sont plus élevés que prévu, à 7,5 heures. Si la combinaison est supérieure aux deux agents seuls, l'étude sera terminée. L'investigateur principal a annulé cette analyse intermédiaire le 18 décembre 2017 après consultation du statisticien de l'étude et de l'équipe de recherche. Après avoir reconsidéré les calculs de puissance d'origine, les différences cliniquement plausibles entre les groupes et le niveau élevé de signification statistique recommandé pour les analyses intermédiaires, il a été déterminé que cette analyse intermédiaire serait très peu susceptible de démontrer de manière convaincante la supériorité de l'association sur les agents seuls. Au 18 décembre 2017, 90 patients ont participé à l'étude et le recrutement est dans les délais. L'ensemble de l'équipe de recherche a été et continuera d'être aveugle aux données sur les résultats par affectation de groupe jusqu'à ce que les 189 patients aient participé, ce qui devrait se produire au deuxième trimestre de 2018.

L'analyse des résultats primaires analysera par intention de traiter uniquement les patients qui ont été randomisés et ont fait l'objet d'une tentative de bloc interscalène. Une analyse secondaire exclura les patients ayant eu un bloc interscalénique "en échec" dans l'unité de soins post-anesthésiques. Une analyse tertiaire sera une analyse multivariée ajustée en fonction de la démographie, de l'utilisation préopératoire de naproxène, de l'utilisation de l'anesthésie générale, de l'utilisation cumulative d'analgésiques et de l'échec du bloc interscalénique.