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Manejo perioperatorio de la temperatura en niños e influencia de la hipotermia en la coagulación sanguínea en niños. (Peritemp)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
La hipotermia perioperatoria conlleva un alto riesgo de complicaciones asociadas. En el estudio observacional, se evaluará el manejo estándar de la temperatura perioperatoria y se evaluará la influencia de la hipotermia en el sistema de coagulación de acuerdo con las pruebas de coagulación de rutina en combinación con ROTEM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La hipotermia perioperatoria es una de las complicaciones de las intervenciones quirúrgicas en anestesia total o regional. Se define como un descenso de la temperatura central del cuerpo por debajo de 36°C. Ocurre como resultado de la combinación de anestesia, efecto del control de termorregulación central, temperatura ambiental (es decir, quirófano) y aislamiento insuficiente combinado con la incapacidad del paciente para calentar activamente. Como el descenso de la temperatura corporal en pacientes bajo anestesia es muy frecuente, los controles de temperatura corporal se convirtieron en parte de la optimización de la atención de los pacientes quirúrgicos. Además, se asocia con complicaciones, como una mayor incidencia de infección de la herida quirúrgica, proceso de cicatrización prolongado, mayor tiempo de estancia en el hospital, complicaciones cardíacas, efecto prolongado de la mayoría de los anestésicos, inmunidad y trastornos de la coagulación de la sangre. La hipotermia alarga la fase inicial de la coagulación y provoca el mal funcionamiento de los trombocitos. La normotermia reduce la pérdida de sangre.

Este estudio prospectivo observacional consta de dos partes. En el primero, los investigadores evaluarán el manejo perioperatorio de la temperatura en pacientes pediátricos en el Departamento de anestesia infantil y cuidados intensivos del Hospital Universitario de Brno, República Checa, donde se pretende involucrar a 1.000 pacientes. En la segunda fase, los pacientes que, en base a la primera fase del estudio, serían los más propensos a la hipotermia perioperatoria, serán examinados por cualquier cambio de los parámetros de coagulación relacionados con la hipotermia. Los investigadores tienen la intención de involucrar a 100 pacientes consecutivos del grupo original. Los parámetros examinados son pruebas de coagulación estándar, EXTEM, pruebas FIBTEM obtenidas de una tromboelastometría rotacional u otra prueba ROTEM relacionada con la patología particular. Los investigadores utilizarán un método estandarizado de manejo de fluidos para afectar la coagulopatía por dilución.

Monitoreo perioperatorio estándar del paciente: monitoreo del sensor de temperatura de la temperatura corporal, ECG, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno, EtCO2

Gestión de la temperatura:

- el anestesista decide si se necesitan algunas herramientas de calentamiento y anota las utilizadas, que implican: infusión calentada, calentamiento en blanco, sistema de calentamiento de aire, calentador de tubería de infusión, aumento de la temperatura en el quirófano, cubrir al paciente u otro método de control de la temperatura

Parámetros monitoreados en la primera fase:

  • temperatura corporal antes de la intervención (medida previamente en el consultorio), temperatura de quirófano al inicio de la anestesia
  • temperatura corporal durante la intervención incluyendo la forma de medir, marcada cada 15 minutos
  • temperatura corporal al final de toda la intervención, incluidos signos de malestar por calor del paciente
  • temperatura corporal durante el tiempo de descanso en la sala de descanso posquirúrgica

Parámetros monitoreados en la segunda fase:

  • parámetros monitoreados en la primera fase + siguientes:
  • toma de muestras de sangre para pruebas estándar de coagulación (después de la anestesia general inicial) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. En caso de encontrar alguna patología aquí, se realizan las pruebas más pertinentes. La prueba es analizada por el anestesista o médico de la UCI, donde se encuentra la máquina ROTEM.
  • toma de muestras de sangre para pruebas estándar de coagulación (antes de finalizar la intervención quirúrgica) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. En caso de encontrar alguna patología aquí, se realizan las pruebas más pertinentes. La prueba es analizada por el anestesista o médico de la UCI, donde se encuentra la máquina ROTEM.
  • si la temperatura corporal es inferior a 34 °C, se realizan dos conjuntos de pruebas ROTEM: uno a la temperatura corporal del paciente, seguido de otro a una temperatura estándar (37 °C).

Evaluación estadística:

  • datos demográficos: edad, sexo, tipo de cirugía, duración de la cirugía, tipo de anestesia
  • cambios de temperatura central durante el cuidado perioperatorio e influencia de las herramientas de calentamiento utilizadas, efectos secundarios de los cambios de temperatura central
  • pruebas de laboratorio - pruebas de coagulación estándar y ROTEM - prueba EXTEM, FIBTEM, NATEM

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jihomoravská kraj
      • Brno, Jihomoravská kraj, Chequia, 62500
        • University Hospital Brno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos sometidos a cirugía en anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 0 a 18 años (+ 364 días) indicados para una intervención quirúrgica con duración esperada superior a 30 minutos
  • consentimiento informado del representante legal del paciente para la toma de muestras de sangre con el fin de realizar las pruebas de coagulación

Criterio de exclusión:

  • intervención quirúrgica de menos de 20 minutos para la segunda fase:
  • disconformidad del paciente y su representante legal
  • trastorno preexistente de la coagulación de la sangre
  • daño potencial en el paciente causado por muestras de sangre no indicadas (recién nacidos con bajo, muy bajo o extremadamente bajo peso al nacer)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes pediátricos sometidos a cirugía en anestesia general
Pacientes pediátricos sometidos a cirugía en anestesia general con la duración prevista superior a 30 minutos
  • temperatura corporal antes de la intervención
  • temperatura corporal durante la intervención incluyendo la forma de medir, cada 15 minutos
  • temperatura corporal al final de la cirugía, signos de incomodidad por calor del paciente
  • temperatura corporal durante el tiempo de reposo en el cuidado postanestésico
  • pruebas de coagulación estándar + EXTEM, FIBTEM - después de la inducción de la anestesia
  • toma de muestras de sangre para pruebas estándar de coagulación (antes de finalizar la intervención quirúrgica) + EXTEM, FIBTEM.
  • si la temperatura corporal es inferior a 34 °C, se realizan dos conjuntos de pruebas ROTEM: uno a la temperatura corporal del paciente, seguido de otro a una temperatura estándar (37 °C).
Otros nombres:
  • Estado de coagulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la hipotermia en el estado de la coagulación
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Se evaluará el manejo de la temperatura perioperatoria y se analizarán las muestras de sangre para detectar posibles anomalías de la coagulación en pacientes sometidos a cirugía en anestesia general.
Perioperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gestión de la temperatura
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Se evaluarán los datos y se validará la efectividad de cada método de gestión de la temperatura perioperatoria.
Perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Temperature KDAR 2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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