- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03273894
Manejo perioperatorio de la temperatura en niños e influencia de la hipotermia en la coagulación sanguínea en niños. (Peritemp)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia perioperatoria es una de las complicaciones de las intervenciones quirúrgicas en anestesia total o regional. Se define como un descenso de la temperatura central del cuerpo por debajo de 36°C. Ocurre como resultado de la combinación de anestesia, efecto del control de termorregulación central, temperatura ambiental (es decir, quirófano) y aislamiento insuficiente combinado con la incapacidad del paciente para calentar activamente. Como el descenso de la temperatura corporal en pacientes bajo anestesia es muy frecuente, los controles de temperatura corporal se convirtieron en parte de la optimización de la atención de los pacientes quirúrgicos. Además, se asocia con complicaciones, como una mayor incidencia de infección de la herida quirúrgica, proceso de cicatrización prolongado, mayor tiempo de estancia en el hospital, complicaciones cardíacas, efecto prolongado de la mayoría de los anestésicos, inmunidad y trastornos de la coagulación de la sangre. La hipotermia alarga la fase inicial de la coagulación y provoca el mal funcionamiento de los trombocitos. La normotermia reduce la pérdida de sangre.
Este estudio prospectivo observacional consta de dos partes. En el primero, los investigadores evaluarán el manejo perioperatorio de la temperatura en pacientes pediátricos en el Departamento de anestesia infantil y cuidados intensivos del Hospital Universitario de Brno, República Checa, donde se pretende involucrar a 1.000 pacientes. En la segunda fase, los pacientes que, en base a la primera fase del estudio, serían los más propensos a la hipotermia perioperatoria, serán examinados por cualquier cambio de los parámetros de coagulación relacionados con la hipotermia. Los investigadores tienen la intención de involucrar a 100 pacientes consecutivos del grupo original. Los parámetros examinados son pruebas de coagulación estándar, EXTEM, pruebas FIBTEM obtenidas de una tromboelastometría rotacional u otra prueba ROTEM relacionada con la patología particular. Los investigadores utilizarán un método estandarizado de manejo de fluidos para afectar la coagulopatía por dilución.
Monitoreo perioperatorio estándar del paciente: monitoreo del sensor de temperatura de la temperatura corporal, ECG, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno, EtCO2
Gestión de la temperatura:
- el anestesista decide si se necesitan algunas herramientas de calentamiento y anota las utilizadas, que implican: infusión calentada, calentamiento en blanco, sistema de calentamiento de aire, calentador de tubería de infusión, aumento de la temperatura en el quirófano, cubrir al paciente u otro método de control de la temperatura
Parámetros monitoreados en la primera fase:
- temperatura corporal antes de la intervención (medida previamente en el consultorio), temperatura de quirófano al inicio de la anestesia
- temperatura corporal durante la intervención incluyendo la forma de medir, marcada cada 15 minutos
- temperatura corporal al final de toda la intervención, incluidos signos de malestar por calor del paciente
- temperatura corporal durante el tiempo de descanso en la sala de descanso posquirúrgica
Parámetros monitoreados en la segunda fase:
- parámetros monitoreados en la primera fase + siguientes:
- toma de muestras de sangre para pruebas estándar de coagulación (después de la anestesia general inicial) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. En caso de encontrar alguna patología aquí, se realizan las pruebas más pertinentes. La prueba es analizada por el anestesista o médico de la UCI, donde se encuentra la máquina ROTEM.
- toma de muestras de sangre para pruebas estándar de coagulación (antes de finalizar la intervención quirúrgica) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. En caso de encontrar alguna patología aquí, se realizan las pruebas más pertinentes. La prueba es analizada por el anestesista o médico de la UCI, donde se encuentra la máquina ROTEM.
- si la temperatura corporal es inferior a 34 °C, se realizan dos conjuntos de pruebas ROTEM: uno a la temperatura corporal del paciente, seguido de otro a una temperatura estándar (37 °C).
Evaluación estadística:
- datos demográficos: edad, sexo, tipo de cirugía, duración de la cirugía, tipo de anestesia
- cambios de temperatura central durante el cuidado perioperatorio e influencia de las herramientas de calentamiento utilizadas, efectos secundarios de los cambios de temperatura central
- pruebas de laboratorio - pruebas de coagulación estándar y ROTEM - prueba EXTEM, FIBTEM, NATEM
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jihomoravská kraj
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Brno, Jihomoravská kraj, Chequia, 62500
- University Hospital Brno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 0 a 18 años (+ 364 días) indicados para una intervención quirúrgica con duración esperada superior a 30 minutos
- consentimiento informado del representante legal del paciente para la toma de muestras de sangre con el fin de realizar las pruebas de coagulación
Criterio de exclusión:
- intervención quirúrgica de menos de 20 minutos para la segunda fase:
- disconformidad del paciente y su representante legal
- trastorno preexistente de la coagulación de la sangre
- daño potencial en el paciente causado por muestras de sangre no indicadas (recién nacidos con bajo, muy bajo o extremadamente bajo peso al nacer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes pediátricos sometidos a cirugía en anestesia general
Pacientes pediátricos sometidos a cirugía en anestesia general con la duración prevista superior a 30 minutos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la hipotermia en el estado de la coagulación
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Se evaluará el manejo de la temperatura perioperatoria y se analizarán las muestras de sangre para detectar posibles anomalías de la coagulación en pacientes sometidos a cirugía en anestesia general.
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Perioperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gestión de la temperatura
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Se evaluarán los datos y se validará la efectividad de cada método de gestión de la temperatura perioperatoria.
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Perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Temperature KDAR 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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