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Gestion périopératoire de la température chez les enfants et influence de l'hypothermie sur la coagulation sanguine chez les enfants. (Peritemp)

19 novembre 2024 mis à jour par: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
L'hypothermie périopératoire comporte un risque élevé de complications associées. Dans l'étude observationnelle, la gestion standard de la température périopératoire sera évaluée et l'influence de l'hypothermie sur le système de coagulation selon les tests de coagulation de routine en combinaison avec ROTEM sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'hypothermie périopératoire est l'une des complications des interventions chirurgicales en anesthésie totale ou régionale. Elle est définie comme une baisse de la température centrale du corps en dessous de 36°C. Il survient à la suite d'une combinaison d'anesthésie, d'un contrôle central de la thermorégulation, de la température ambiante (c'est-à-dire bloc opératoire) et un isolement insuffisant associé à une incapacité du patient à s'échauffer activement. La chute de température corporelle chez les patients sous anesthésie étant très fréquente, les contrôles de la température corporelle sont devenus partie intégrante de l'optimisation des soins aux patients chirurgicaux. En outre, il est associé à des complications, telles qu'une incidence plus élevée d'infection de la plaie chirurgicale, un processus de cicatrisation allongé, un séjour plus long à l'hôpital, des complications cardiaques, un effet prolongé de la plupart des anesthésiques, des troubles de l'immunité et de la coagulation sanguine. L'hypothermie allonge la phase initiale de coagulation et entraîne un dysfonctionnement des thrombocytes. La normothermie réduit la perte de sang.

Cette étude prospective d'observation comporte deux volets. Dans le premier, les chercheurs évalueront la gestion périopératoire de la température chez les patients pédiatriques du département d'anesthésie et de soins intensifs pour enfants de l'hôpital universitaire de Brno, en République tchèque, où il est prévu d'impliquer 1 000 patients. Dans la deuxième phase, les patients qui, sur la base de la première phase de l'étude, seraient les plus sujets à l'hypothermie périopératoire, seront examinés pour tout changement des paramètres de coagulation liés à l'hypothermie. Les enquêteurs ont l'intention d'impliquer 100 patients consécutifs du groupe d'origine. Les paramètres examinés sont les tests de coagulation standard, les tests EXTEM, FIBTEM obtenus à partir d'une thromboélastométrie rotationnelle, ou tout autre test ROTEM lié à la pathologie particulière. Les enquêteurs utiliseront une méthode standardisée de gestion des fluides pour affecter la coagulopathie de dilution.

Surveillance périopératoire standard du patient - surveillance par capteur de température de la température corporelle, ECG, pression artérielle non invasive, saturation en oxygène, EtCO2

Gestion de la température :

- l'anesthésiste décide si certains outils de réchauffement sont nécessaires et note ceux utilisés, qui impliquent : une perfusion chauffée, un chauffage masqué, un système de réchauffement de l'air, un réchauffeur de tuyau de perfusion, une augmentation de la température dans la salle d'opération, une couverture du patient ou une autre méthode de gestion de la température

Paramètres surveillés dans la première phase :

  • température corporelle avant l'intervention (mesurée au cabinet auparavant), température du bloc opératoire au début de l'anesthésie
  • température corporelle pendant l'intervention, y compris le mode de mesure, marqué toutes les 15 minutes
  • température corporelle à la fin de toute l'intervention, y compris les signes d'inconfort dû à la chaleur du patient
  • température corporelle pendant le temps de repos dans la salle de repos postopératoire

Paramètres surveillés dans la deuxième phase :

  • paramètres surveillés dans la première phase + suivants :
  • Prélèvement sanguin pour tests de coagulation standard (après anesthésie générale initiale) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. En cas de pathologie trouvée ici, des tests plus pertinents sont exécutés. Le test est analysé par un anesthésiste ou un médecin des soins intensifs, là où se trouve la machine ROTEM.
  • Prélèvement sanguin pour tests de coagulation standard (avant la fin de l'intervention chirurgicale) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. En cas de pathologie trouvée ici, des tests plus pertinents sont exécutés. Le test est analysé par un anesthésiste ou un médecin des soins intensifs, là où se trouve la machine ROTEM.
  • si la température corporelle est inférieure à 34 °C, deux séries de tests ROTEM sont effectuées : une à la température corporelle du patient, suivie d'une autre à une température standard (37 °C).

Évaluation statistique :

  • démographique - âge, sexe, type de chirurgie, durée de la chirurgie, type d'anesthésie
  • changements de température centrale pendant les soins périopératoires et influence des outils de réchauffement utilisés, effets secondaires des changements de température centrale
  • tests de laboratoire - tests de coagulation standard et ROTEM - test EXTEM, FIBTEM, NATEM

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jihomoravská kraj
      • Brno, Jihomoravská kraj, Tchéquie, 62500
        • University Hospital Brno

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale en anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans (+ 364 jours) indiqués pour une intervention chirurgicale d'une durée prévue supérieure à 30 minutes
  • consentement éclairé du représentant légal du patient au prélèvement sanguin afin d'effectuer les tests de coagulation

Critère d'exclusion:

  • intervention chirurgicale de moins de 20 minutes pour la seconde phase :
  • désaccord du patient et de son représentant légal
  • trouble préexistant de la coagulation sanguine
  • dommages potentiels sur le patient causés par des prélèvements sanguins non indiqués (nouveau-nés de poids de naissance faible, très faible ou extrêmement faible)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale en anesthésie générale
Patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale dont la durée prévue est supérieure à 30 minutes
  • température corporelle avant l'intervention
  • température corporelle pendant l'intervention, y compris le mode de mesure, toutes les 15 minutes
  • température corporelle en fin d'intervention, signes d'inconfort thermique du patient
  • température corporelle pendant le temps de repos dans les soins post-anesthésiques
  • tests de coagulation standard + EXTEM, FIBTEM - après induction anesthésique
  • Prélèvement sanguin pour tests de coagulation standard (avant la fin de l'intervention chirurgicale) + EXTEM, FIBTEM.
  • si la température corporelle est inférieure à 34°C, deux séries de tests ROTEM sont effectuées : une à la température corporelle du patient, suivie d'une autre à une température standard (37°C).
Autres noms:
  • État de la coagulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de l'hypothermie sur l'état de la coagulation
Délai: En périopératoire
La gestion de la température périopératoire sera évaluée et les échantillons de sang seront testés pour d'éventuelles anomalies de la coagulation chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
En périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion de la température
Délai: En périopératoire
Les données seront évaluées et chaque méthode de gestion de la température périopératoire sera validée pour l'efficacité
En périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Temperature KDAR 2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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