- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03273894
Gestion périopératoire de la température chez les enfants et influence de l'hypothermie sur la coagulation sanguine chez les enfants. (Peritemp)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie périopératoire est l'une des complications des interventions chirurgicales en anesthésie totale ou régionale. Elle est définie comme une baisse de la température centrale du corps en dessous de 36°C. Il survient à la suite d'une combinaison d'anesthésie, d'un contrôle central de la thermorégulation, de la température ambiante (c'est-à-dire bloc opératoire) et un isolement insuffisant associé à une incapacité du patient à s'échauffer activement. La chute de température corporelle chez les patients sous anesthésie étant très fréquente, les contrôles de la température corporelle sont devenus partie intégrante de l'optimisation des soins aux patients chirurgicaux. En outre, il est associé à des complications, telles qu'une incidence plus élevée d'infection de la plaie chirurgicale, un processus de cicatrisation allongé, un séjour plus long à l'hôpital, des complications cardiaques, un effet prolongé de la plupart des anesthésiques, des troubles de l'immunité et de la coagulation sanguine. L'hypothermie allonge la phase initiale de coagulation et entraîne un dysfonctionnement des thrombocytes. La normothermie réduit la perte de sang.
Cette étude prospective d'observation comporte deux volets. Dans le premier, les chercheurs évalueront la gestion périopératoire de la température chez les patients pédiatriques du département d'anesthésie et de soins intensifs pour enfants de l'hôpital universitaire de Brno, en République tchèque, où il est prévu d'impliquer 1 000 patients. Dans la deuxième phase, les patients qui, sur la base de la première phase de l'étude, seraient les plus sujets à l'hypothermie périopératoire, seront examinés pour tout changement des paramètres de coagulation liés à l'hypothermie. Les enquêteurs ont l'intention d'impliquer 100 patients consécutifs du groupe d'origine. Les paramètres examinés sont les tests de coagulation standard, les tests EXTEM, FIBTEM obtenus à partir d'une thromboélastométrie rotationnelle, ou tout autre test ROTEM lié à la pathologie particulière. Les enquêteurs utiliseront une méthode standardisée de gestion des fluides pour affecter la coagulopathie de dilution.
Surveillance périopératoire standard du patient - surveillance par capteur de température de la température corporelle, ECG, pression artérielle non invasive, saturation en oxygène, EtCO2
Gestion de la température :
- l'anesthésiste décide si certains outils de réchauffement sont nécessaires et note ceux utilisés, qui impliquent : une perfusion chauffée, un chauffage masqué, un système de réchauffement de l'air, un réchauffeur de tuyau de perfusion, une augmentation de la température dans la salle d'opération, une couverture du patient ou une autre méthode de gestion de la température
Paramètres surveillés dans la première phase :
- température corporelle avant l'intervention (mesurée au cabinet auparavant), température du bloc opératoire au début de l'anesthésie
- température corporelle pendant l'intervention, y compris le mode de mesure, marqué toutes les 15 minutes
- température corporelle à la fin de toute l'intervention, y compris les signes d'inconfort dû à la chaleur du patient
- température corporelle pendant le temps de repos dans la salle de repos postopératoire
Paramètres surveillés dans la deuxième phase :
- paramètres surveillés dans la première phase + suivants :
- Prélèvement sanguin pour tests de coagulation standard (après anesthésie générale initiale) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. En cas de pathologie trouvée ici, des tests plus pertinents sont exécutés. Le test est analysé par un anesthésiste ou un médecin des soins intensifs, là où se trouve la machine ROTEM.
- Prélèvement sanguin pour tests de coagulation standard (avant la fin de l'intervention chirurgicale) + EXTEM, FIBTEM, NATEM. En cas de pathologie trouvée ici, des tests plus pertinents sont exécutés. Le test est analysé par un anesthésiste ou un médecin des soins intensifs, là où se trouve la machine ROTEM.
- si la température corporelle est inférieure à 34 °C, deux séries de tests ROTEM sont effectuées : une à la température corporelle du patient, suivie d'une autre à une température standard (37 °C).
Évaluation statistique :
- démographique - âge, sexe, type de chirurgie, durée de la chirurgie, type d'anesthésie
- changements de température centrale pendant les soins périopératoires et influence des outils de réchauffement utilisés, effets secondaires des changements de température centrale
- tests de laboratoire - tests de coagulation standard et ROTEM - test EXTEM, FIBTEM, NATEM
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jihomoravská kraj
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Brno, Jihomoravská kraj, Tchéquie, 62500
- University Hospital Brno
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans (+ 364 jours) indiqués pour une intervention chirurgicale d'une durée prévue supérieure à 30 minutes
- consentement éclairé du représentant légal du patient au prélèvement sanguin afin d'effectuer les tests de coagulation
Critère d'exclusion:
- intervention chirurgicale de moins de 20 minutes pour la seconde phase :
- désaccord du patient et de son représentant légal
- trouble préexistant de la coagulation sanguine
- dommages potentiels sur le patient causés par des prélèvements sanguins non indiqués (nouveau-nés de poids de naissance faible, très faible ou extrêmement faible)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale en anesthésie générale
Patients pédiatriques subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale dont la durée prévue est supérieure à 30 minutes
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence de l'hypothermie sur l'état de la coagulation
Délai: En périopératoire
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La gestion de la température périopératoire sera évaluée et les échantillons de sang seront testés pour d'éventuelles anomalies de la coagulation chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
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En périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gestion de la température
Délai: En périopératoire
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Les données seront évaluées et chaque méthode de gestion de la température périopératoire sera validée pour l'efficacité
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En périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, Brno University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Temperature KDAR 2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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